評價益周適？vs.安慰劑牙膏的功效

　　分別考察基線、無人監(jiān)督自行每天刷牙兩次3個月與6個月時的下列參數(shù)：

　　菌斑面積

　　牙齦炎

　　探診出血

　　色素指數(shù)

　　口腔微生物

　　試驗(yàn)牙膏

　　市售的益周適？牙膏，未進(jìn)行任何改變。

　　安慰劑牙膏：稠度、顏色及味道與市售的益周適？牙膏相似，但使用碳酸鈣取代碳酸氫鈉。

　　試驗(yàn)方法

　　6個月、雙盲、隨機(jī)、平行組設(shè)計(jì)。

　　128例受試者隨機(jī)分配到益周適？或安慰劑組。

　　對所有受試者進(jìn)行基線參數(shù)測定。基線參數(shù)測定前，受試者10-12小時內(nèi)未刷牙或未使用口腔清潔產(chǎn)品。

　　對以上參數(shù)（參看試驗(yàn)?zāi)康牟糠郑┻M(jìn)行測定后，給受試者發(fā)放3個月內(nèi)使用的既定牙膏，并告知受試者

　　只可以使用此種牙膏，牙刷可以隨便選。

　　所有受試者同意在6個月的試驗(yàn)期內(nèi)堅(jiān)持每天刷牙2次。

　　在第3個月與第6個月時再次對受試者進(jìn)行評價，采用基線測定時的評價方案；在第一個3個月結(jié)束時再向受試者發(fā)放3個月使用的既定牙膏。

　　試驗(yàn)結(jié)果

　　試驗(yàn)的最后益周適？組有60例受試者，安慰劑組有63例受試者。

　　5例受試者未完成試驗(yàn)，退出研究的原因均同試驗(yàn)設(shè)計(jì)或產(chǎn)品無關(guān)。

　　益周適？組與安慰劑組基線時的菌斑面積、牙齦炎、探診出血及色素指數(shù)無顯著性差異。

　　益周適？組基線菌落計(jì)數(shù)高于安慰劑組（p<0.05），但變形鏈球菌、草綠色鏈球菌、酵母菌及腸道菌數(shù)并無顯著性差異。

　　試驗(yàn)結(jié)果（續(xù)）

　　菌斑面積

　　3個月與6個月時，益周適？組總體菌斑減少量顯著

　　優(yōu)于安慰劑組(p＜0.05)。

　　牙齦炎

　　從基線到第3-6個月，益周適？組與安慰劑組頰側(cè)

　　與舌側(cè)牙齦炎均有顯著性下降（p<0.001）。

　　探診出血

　　6個月時，益周適？組探診出血顯著低于安慰劑組（p＜0.05）。

　　益周適？組探診出血從基線到3個月再到6個月時并無顯著性變化。

　　安慰劑組從3個月到6個月時的探診出血顯著增加（p＜0.01）。

　　色素指數(shù)

　　3個月時，安慰劑組的色素指數(shù)優(yōu)于益周適？組（p<0.05）；但第6個月時不再有這種情況。

　　益周適？組與安慰劑組3個月（p<0.001）與6個月（p<0.001）時的色素指數(shù)均比基線顯著性下降。

　　安慰劑組6個月與3個月時相比，色素指數(shù)也有顯著性下降（p<0.001）。

　　口腔微生物

　　3個月與6個月時，均未發(fā)現(xiàn)益周適？組與安慰劑組在任何微生物參數(shù)上有統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著性差異。

　　結(jié)論

　　試驗(yàn)顯示，益周適？牙膏可有效減少菌斑面積、探診出血及牙齦炎。

　　益周適？并不會引起著色或口腔正常菌群的異常改變。