繼廉價(jià)藥之后，兒童藥陷入的困境也終于受到關(guān)注。日前，包括國家發(fā)改委、衛計委等在內的六部委公布了《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》），在兒童用藥申報審評及企業(yè)研發(fā)等方面提供利好新政，以鼓勵兒童藥的研發(fā)和生產(chǎn)。據悉，這是近10年來(lái)我國關(guān)于兒童用藥的第一個(gè)綜合性指導文件。

　　我國約有4億名兒童，兒童患病率達12%左右，可是兒童專(zhuān)用藥卻極其缺乏，表現在藥品品種少、劑量規格少、劑型少3個(gè)方面。而醫生在開(kāi)藥時(shí)，在用藥劑量上經(jīng)常采取將成人用藥酌情減半等方法，臨床上兒童用藥超說(shuō)明書(shū)使用問(wèn)題突出。業(yè)內分析認為，《意見(jiàn)》的出臺，有望改變兒童藥“用藥靠掰，用量靠猜”的現狀。

　　◇現狀兒童用藥品種少規格缺乏

　　《2013年中國兒童用藥安全調查報告》顯示，兒童用藥面臨著(zhù)異常嚴峻的現狀。數據顯示，我國國產(chǎn)藥品批文共有18萬(wàn)余條，其中專(zhuān)用于兒童的藥品批文僅3000多條，涉及品種400多個(gè)。

　　相關(guān)統計還顯示，目前我國3500多個(gè)藥物制劑品種中，兒童藥物劑型僅有60種（含中成藥），約占整個(gè)藥物制劑品種的1.7%，90%的藥品沒(méi)有適宜兒童的劑型。全國6000多個(gè)藥廠(chǎng)中，僅10余家專(zhuān)門(mén)生產(chǎn)兒童用藥，產(chǎn)品中涵蓋兒童用藥的企業(yè)也只有30余家。

　　有兒科醫生指出，兒童用藥種類(lèi)有限，基本集中在治療發(fā)熱、咳嗽及胃腸疾病上，劑型和規格也少。記者近日走訪(fǎng)了廣州多家藥店，發(fā)現情況確實(shí)如此。兒童用藥品種單一、類(lèi)型不全。藥品種類(lèi)多集中在治療感冒、咳嗽、清熱一類(lèi)的藥品上，其他藥品很少。

　　“目前，臨床中兒童藥品大多是成人藥品的減量，沒(méi)有針對兒童的臨床試驗數據，往往是成人用藥積累多年的經(jīng)驗，再摸索著(zhù)用到兒童身上。”上述兒科醫生表示，許多藥品說(shuō)明書(shū)中僅有“小兒慎用或酌減”、“謹遵醫囑”的描述，缺少明確的兒童適應癥和用法用量，也未明確標注不良反應警示信息，醫生大多只能憑借臨床經(jīng)驗用藥。

　　面對“小兒慎用或酌減”的提示，醫生下筆只有憑經(jīng)驗，而父母喂藥只能靠手掰。而此類(lèi)“簡(jiǎn)單粗暴”的給藥方式往往會(huì )給用藥安全、精準服藥、保證藥效等帶來(lái)不小障礙。與此同時(shí)，拆分成人藥尤其是部分貴重藥物，還會(huì )造成不小浪費。

　　據介紹，由于小兒的肝臟還沒(méi)發(fā)育成熟，對藥物的解毒能力不全；小兒的腎臟仍處于生長(cháng)發(fā)育之中，對藥物的清除能力不全；加上小兒大腦的血腦屏障功能還沒(méi)發(fā)育完全，不能阻止某些藥物對大腦的傷害。因此，小孩吃大人規格的藥物或藥物超量，尤其是對心腎功能有影響的藥物，對健康危害較大。

　　數據顯示，2011年我們國家藥品不良反應監測中心一共收到97669份0-14歲兒童藥品不良反應和事件報告，占所有報告數的11.5%。而《2013年中國兒童用藥安全調查報告》則顯示，兒童用藥不良反應發(fā)生率約12.9%，新生兒更高達24.4%，分別為成人的2倍和4倍。

　　那么，兒童用藥品種為何如此稀缺？據業(yè)內人士介紹，兒童臨床試驗的復雜程序和風(fēng)險遠高于成人臨床試驗，同時(shí)，很多兒童藥物的季節性較強，生產(chǎn)成本高，利潤低，導致很多企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)積極性不足，不愿意投入財力或精力專(zhuān)注于兒童用藥研發(fā)。

　　◇新政兒童藥審批將獲“綠色通道”

　　針對兒童用藥面臨的嚴峻現狀，多位業(yè)內人士指出，兒童用藥市場(chǎng)最大的問(wèn)題之一，是缺乏適合的藥品規格以及適合的藥品用法，而六部委出臺《意見(jiàn)》的初衷，正是要解決當前這一最主要的問(wèn)題。

　　《意見(jiàn)》從鼓勵研發(fā)創(chuàng )制、加快申報審評、確保生產(chǎn)供應、強化質(zhì)量監管、推動(dòng)合理用藥、完善體系建設、提升綜合能力等環(huán)節，對保障兒童用藥提出了具體要求。《意見(jiàn)》還專(zhuān)門(mén)提出，要對兒童藥價(jià)格給予政策扶持，按規定及時(shí)將兒童適宜劑型、規格納入基本醫療保險支付范圍。

　　在申報審評方面，《意見(jiàn)》提出，對于部分臨床急需的兒童適宜品種、劑型、規格，建立申報審評專(zhuān)門(mén)通道，加快進(jìn)度。而在研發(fā)創(chuàng )新機制上，有關(guān)部門(mén)將根據我國兒童疾病防治需求，借鑒國際經(jīng)驗，逐步建立鼓勵研發(fā)的兒童藥品目錄，并將其納入國家“重大新藥創(chuàng )制”科技重大專(zhuān)項、蛋白類(lèi)生物藥和疫苗重大創(chuàng )新發(fā)展工程，整合優(yōu)勢單位協(xié)同創(chuàng )新研發(fā)，提升產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng )新能力，引導和鼓勵企業(yè)優(yōu)先研發(fā)生產(chǎn)。

　　據國家衛計委藥政司司長(cháng)鄭宏介紹，國家衛計委已經(jīng)委托華西醫院下屬的科研機構梳理國內兒童疾病的發(fā)病順位、發(fā)病率以及兒童用藥現狀，通過(guò)專(zhuān)家們的充分論證后，將上升為一個(gè)目錄，引導企業(yè)圍繞兒童常見(jiàn)病、多發(fā)病進(jìn)行藥品的研發(fā)。

　　定價(jià)方面，為鼓勵企業(yè)生產(chǎn)兒童藥，《意見(jiàn)》規定兒童專(zhuān)用劑型不受成人藥品定價(jià)水平影響。針對兒童適宜劑型，六部委還將研究規定較為寬松的劑型比價(jià)系數，以解決兒童藥生產(chǎn)積極性不高的問(wèn)題。此外，還將建立短缺預警機制，對臨床必需、易短缺、用量小的藥品綜合采取價(jià)格、采購扶持及定點(diǎn)生產(chǎn)、儲備等方式確保供應。

　　而在鼓勵企業(yè)生產(chǎn)的同時(shí)，國家發(fā)改委價(jià)格司有關(guān)人士表示，還將控制價(jià)格不過(guò)快上漲。根據《意見(jiàn)》要求，對部分臨床必需，但尚在專(zhuān)利保護期的進(jìn)口兒童用藥，要探索建立價(jià)格談判機制，推動(dòng)降低藥品價(jià)格；發(fā)揮醫療保險對兒童用藥的保障功能，按規定及時(shí)將兒童適宜劑型和規格納入基本醫療保險的支付范圍。

　　“希望通過(guò)這一系列措施，能夠緩解當前困擾醫生和患兒的‘無(wú)藥可開(kāi)、無(wú)藥可用’的問(wèn)題。”國家衛計委相關(guān)人士表示，此次出臺《意見(jiàn)》的目的就是希望能夠從研發(fā)、生產(chǎn)、監管等多個(gè)環(huán)節來(lái)推動(dòng)企業(yè)主動(dòng)為兒童“量身定做”適宜劑型和規格的藥品，實(shí)現兒童用藥“良藥不苦口，定量不靠手”的目標。

　　◇影響新政促進(jìn)兒童藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展

　　業(yè)內人士指出，兒童用藥屬于典型的“大行業(yè)、小產(chǎn)業(yè)”，未來(lái)隨著(zhù)需求的不斷上升和政策紅利的出臺，專(zhuān)業(yè)兒童藥物將迎來(lái)發(fā)展黃金時(shí)期。據國家食藥監總局南方醫藥經(jīng)濟研究所此前預測，我國兒童用藥銷(xiāo)售額將繼續保持年均兩位數以上的增長(cháng)速度，預計到2015年將達到669億元。

　　國內目前主營(yíng)兒童藥生產(chǎn)和研發(fā)的企業(yè)有亞寶藥業(yè)、山大華特、康芝藥業(yè)、武漢健民等。一直以來(lái)，研發(fā)成本高、適用范圍窄是影響藥企投入兒童用藥生產(chǎn)的主要原因。有藥企負責人坦言，兒童藥劑市場(chǎng)份額少，制作工藝比較復雜，新藥研發(fā)費用大，生產(chǎn)成本較高。但目前定價(jià)機制不太合理，企業(yè)根本沒(méi)有生產(chǎn)積極性。

　　有研報顯示，兒童用藥的研發(fā)是所有藥品研發(fā)投入最大、耗時(shí)最長(cháng)、臨床試驗最復雜的領(lǐng)域之一。和成人藥相比，兒童藥市場(chǎng)小、利潤低、風(fēng)險高、責任大，導致藥品企業(yè)生產(chǎn)兒童用藥的積極性不高。

　　王老吉藥業(yè)總裁方廣宏認為，我國缺乏兒童獨有的藥品劑型，企業(yè)研發(fā)積極性不高，這一問(wèn)題已經(jīng)存在多年。國家出臺的新政從研發(fā)、生產(chǎn)、定價(jià)等很多方面給予了政策扶持，將對兒童用藥的生產(chǎn)供應起到很好的保障作用，讓我國兒童有藥可用。

　　方廣宏表示，這些政策同時(shí)也為兒科藥的生產(chǎn)企業(yè)帶來(lái)了新利好，作為企業(yè)將積極響應國家政策，王老吉藥業(yè)除了加大三公仔小兒七星茶、保濟口服液（兒童裝）等現有產(chǎn)品的市場(chǎng)開(kāi)拓外，還計劃開(kāi)發(fā)腸胃類(lèi)、消化類(lèi)、感冒類(lèi)等兒童藥新產(chǎn)品。

　　行業(yè)觀(guān)察人士指出，與此前國家已經(jīng)出臺的一系列鼓勵兒童藥政策相比，此次《意見(jiàn)》提出了更為具體和細化的指導意見(jiàn)，將進(jìn)一步規范兒童用藥市場(chǎng)，推動(dòng)兒童用藥的研發(fā)、生產(chǎn)和推廣，改善我國兒童用藥缺乏的局面。

　　(實(shí)習編輯：林志輝)