丙肝患者不久將用上新的特效藥

2018-08-14 來(lái)源：根治丙肝標簽：掌上醫生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護膚

摘要：丙肝患者不久將用上新的特效藥。日前，食藥監總局（CFDA）公告，西美瑞韋、阿舒瑞韋、達拉他韋這三種直接抗丙肝病毒特效藥已完成技術(shù)審評，正在進(jìn)行臨床數據核查等工作，有望近期上市。

丙肝患者不久將用上新的特效藥。日前，食藥監總局（CFDA）公告，西美瑞韋、阿舒瑞韋、達拉他韋這三種直接抗丙肝病毒特效藥已完成技術(shù)審評，正在進(jìn)行臨床數據核查等工作，有望近期上市。

此次通過(guò)技術(shù)審評的三種藥物來(lái)自?xún)杉彝馄蟆Ｆ渲校髅廊痦f由西安楊森制藥有限公司代理強生公司申報，阿舒瑞韋和達拉他韋由百時(shí)美施貴寶（中國）投資有限公司代理百時(shí)美施貴寶公司申報。

世衛組織資料顯示，丙型肝炎是由丙肝病毒（簡(jiǎn)稱(chēng)HCV）引起的一種肝臟疾病，分多個(gè)基因型，均無(wú)疫苗可用。慢性丙肝感染者后期可能會(huì )發(fā)展為肝硬化和肝癌。

2008年國家衛計委發(fā)布的一組血清流行病學(xué)調查結果顯示，中國當時(shí)已有近4000萬(wàn)名丙肝病毒感染者，平均感染率為3.2%，也就是說(shuō)每30個(gè)中國人中便有1人感染丙肝。這一數字還在不斷增加。

新藥優(yōu)勢何在

根據2015年中國丙型肝炎治療指南，首選治療方案方案是干擾素。長(cháng)期以來(lái)，注射干擾素和服用利巴韋林的標準療法療效時(shí)間長(cháng)，副作用大，治愈率卻不算高。一般而言，治療周期為24-48周，治愈率為40%-70%，患者若不能治愈，則需要長(cháng)期服藥控制病情。

前述西美瑞韋等三種藥物屬于直接抗病毒類(lèi)藥物（簡(jiǎn)稱(chēng)DAA類(lèi)藥物）。此種藥物為能直接抵抗病毒小分子藥物，其可利用小分子化合物，精準抑制丙肝病毒的蛋白酶或其他位點(diǎn)，阻斷病毒復制。治療時(shí)口服即可，在相對傳統療法而言很短的療程后，絕大部分患者都能治愈。

食藥監總局表示，DAA聯(lián)合方案能使相對難治愈的基因1型丙肝患者的病毒應答率，從40%提高到超過(guò)90%，還能把丙肝治療療程的時(shí)間，可縮短為12-24周。

新藥如能在華上市，對于丙肝患者而言無(wú)疑是巨大的福音。

中國患者難獲新藥

早自2013年12月6日，全球第一款口服丙肝藥——美國知名藥企吉利德科學(xué)公司生產(chǎn)的索非布韋，獲美國食藥監局批準上市后，DAA類(lèi)藥物就因療效更好，比注射類(lèi)藥物更方便，而倍受患者青睞，并因此引爆了全球的丙肝藥市場(chǎng)。此后DAA類(lèi)藥物相繼上市，但卻無(wú)一獲批進(jìn)入中國。

目前，國外多個(gè)臨床治療指南，如歐洲肝病學(xué)會(huì )《丙型肝炎病毒感染診治指南》、WHO《丙型肝炎防治指南》等，均已推薦DAA類(lèi)藥物治療方案。而醫療健康領(lǐng)域行業(yè)及市場(chǎng)調研公司EvaluatePharma的報告顯示，抗丙肝藥市場(chǎng)規模從2013年的50億美元飆升至2015年的240億美元。

但在中國市場(chǎng)上，用于治療丙肝的DAA類(lèi)特效藥卻一直難覓蹤影。患者如欲服用DAA類(lèi)藥物獲得較好療效，卻只能通過(guò)出國治療的途徑。國內醫院的醫生也無(wú)權給患者開(kāi)藥。

監管部門(mén)終開(kāi)綠燈

直到2015年8月，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》，提出加快臨床急需新藥的審評審批之后，西美瑞韋等丙肝特效藥才被納入優(yōu)先審評程序。

而除西美瑞韋、阿舒瑞韋、達拉他韋之外，根據2016年4月食藥監總局公示的名單，艾伯維醫藥貿易有限公司的奧比帕利片等4種進(jìn)口丙肝藥，及歌禮生物科技（杭州）有限公司的ASC16片等3中國產(chǎn)丙肝藥，也被納入了優(yōu)先審評程序。

此外，食藥總局告訴財新記者，國內還有多個(gè)丙肝創(chuàng )新藥已獲準開(kāi)展臨床試驗，科倫藥業(yè)、石藥集團等企業(yè)正在申請明星產(chǎn)品索非布韋的仿制藥。而此次三種進(jìn)口丙肝藥率先獲批，或將拉開(kāi)國內丙肝藥市場(chǎng)競爭的序幕。

價(jià)格困境如何破題？

不過(guò)，DAA類(lèi)藥物目前普遍價(jià)高。百時(shí)美這兩種藥物聯(lián)合使用，適用于丙肝1型患者，治療周期24周，約15萬(wàn)元人民幣。

而強生的西美瑞韋價(jià)格也并不低，作為聯(lián)合抗病毒治療方案的一部分，不可單藥治療。如果去美國，成人慢性丙型肝炎患者，官方售價(jià)790美元/一片，治療周期為12-48周，大致費用為7-14萬(wàn)美元，約49-98萬(wàn)人民幣。但由于歐洲定價(jià)和美國各地區都會(huì )有些差異，價(jià)格上下浮動(dòng)。

一些患者為了獲得較好療效，一直選擇到鄰國印度代購廉價(jià)仿制藥的途徑。與允許對國外藥品進(jìn)行“強仿”有關(guān)，印度仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)達，藥價(jià)低廉，有“世界藥房”之稱(chēng)。中國的抗癌藥代購“第一人”陸勇曾助病友到印度無(wú)償代購廉價(jià)抗癌藥，一度被有關(guān)機構認定為“銷(xiāo)售假藥”而引發(fā)風(fēng)波。上述藥品未來(lái)將如何定價(jià)，藥企目前并未透露。

平臺有話(huà)說(shuō)

目前，印度仿制索非布韋、達拉他韋、吉二代等藥物，價(jià)格低廉，效果驚人！從歷史經(jīng)驗來(lái)看，即便這幾種藥物被批準在國內上市，價(jià)格也將遠高于印度仿制藥。