丙肝神藥索非布韋中國III期研究結果重磅亮相：治愈率很高

2018-08-14 來(lái)源：根治丙肝標簽：掌上醫生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護膚

摘要：根據他們的基因型和干擾素適用性，評估了索非布韋與利巴韋林（RBV）在有/無(wú)聚乙二醇干擾素（PegIFN）條件下，治療中國基因1，2，3，6型慢性丙肝患者的效果。

小資料

索非布韋(又譯為索氟布韋，英文名Sofosbuvir，商品名Sovaldi)是吉利德公司開(kāi)發(fā)用于治療慢性丙肝的新藥，于2013年12月6日經(jīng)美國食品藥品監督管理局(FDA)批準在美國上市，2014年1月16日經(jīng)歐洲藥品管理局(EMEA)批準在歐盟各國上市。還未在中國上市。

2月19日，Gilead在第26屆亞太肝臟研究學(xué)會(huì )年會(huì )（APASL）上公布了索非布韋治療中國基因1，2，3，6型慢性丙肝患者的III期臨床研究數據。數據非常亮眼，和本平臺既有治療情況非常吻合！

試驗介紹

患者及治療方案

這項開(kāi)放標簽、III期研究在中國26家醫院招募了389例患有代償性肝硬化或無(wú)肝硬化的丙型肝炎患者，根據他們的基因型和干擾素適用性，評估了索非布韋與利巴韋林（RBV）在有/無(wú)聚乙二醇干擾素（PegIFN）條件下，治療中國基因1，2，3，6型慢性丙肝患者的效果。具體治療方案、治療周期和接受意向治療的SVR12治愈率結果如下：

結果

結果顯示，所有治療組均實(shí)現了90%以上的治療后12周持續病毒學(xué)應答率（SVR12），達到這個(gè)標準的患者被視為丙型肝炎病毒感染已被治愈。上述療法對難治、經(jīng)治和肝硬化患者群體有效。在治療組中，對于經(jīng)治患者，SVR12為94%（n=217/231），對于肝硬化患者，SVR12為93%（n=142/153）。

基線(xiàn)病毒基因情況

參與研究的患者進(jìn)行了基線(xiàn)病毒基因序列檢測，相當比例的患者存在基線(xiàn)耐藥相關(guān)變異，（NS5A變異：48%，n=182/383；NS5B變異：0.2%，n=1/380）。但這些基線(xiàn)變異并未影響索非布韋的治療結果，在病毒學(xué)復發(fā)患者中也未觀(guān)察到由治療出現的耐藥情況。

不良反應

上述療法的耐受性良好，安全性方面與聚乙二醇干擾素和利巴韋林的已知副作用相一致。共計有3名患者因不良反應停止治療，10名患者出現嚴重不良反應。最常見(jiàn)的不良反應為血液學(xué)異常、發(fā)熱和網(wǎng)織紅細胞計數增加。

（平臺有話(huà)說(shuō)：由于無(wú)法消除干擾素和利巴韋林固有的副作用，推薦索菲布韋聯(lián)合達卡他韋方案，有效率更高且安全性更好，無(wú)患者不能耐受的嚴重不良反應！）

上述成果已在第26屆亞太肝臟研究學(xué)會(huì )年會(huì )（APASL）上公布（摘要OP242），將為索非布韋在中國的申請注冊提供有力支持。

其他

北京大學(xué)人民醫院肝病科主任魏來(lái)博士表示：“研究數據顯示，基于索磷布韋的療法對于中國丙型肝炎病毒各亞型感染的患者治愈率很高，而且具有良好的耐受性。由于以索磷布韋為基礎的療法具有泛基因型活性和高耐藥屏障，它或將改變中國的丙型肝炎治療方式，治愈更多的患者。”

Gilead企業(yè)及醫療事務(wù)執行副總裁GreggAlton表示：“Gilead持續致力于服務(wù)中國乃至整個(gè)亞洲地區亟待滿(mǎn)足的醫療需求，這項研究和在A(yíng)PASL會(huì )議上發(fā)布的其他研究正是我們努力的一部分。Gilead與中國醫療界建立了多項合作伙伴關(guān)系，目前正在擴大中國業(yè)務(wù)，爭取更快地造福中國丙型肝炎和乙型肝炎患者。”

已經(jīng)感染丙肝的患者，切勿盲目等待國內上市。目前可以選擇通本平臺獲取高性?xún)r(jià)比仿制藥。