直接抗病毒藥物將使丙肝治愈率得到大幅提升

2018-08-09 來(lái)源：丙肝咨詢(xún)交流群標簽：掌上醫生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護膚

摘要：艾伯維全口服、無(wú)干擾素丙肝治療方案已經(jīng)得到美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）的批準，可用于治療基因1型和基因4型成人丙肝患者。

近日，在美國波士頓舉行的第67屆美國肝病研究學(xué)會(huì )(AASLD)年會(huì )上，國際生物制藥巨頭艾伯維（AbbVie）公布了兩項針對超過(guò)700名來(lái)自中國大陸、中國臺灣和韓國的奧比帕利+達塞布韋±利巴韋林治療基因1b型慢性丙型肝炎（以下簡(jiǎn)稱(chēng)丙肝）患者的III期臨床研究數據。數據顯示，無(wú)論患者以往是否接受過(guò)干擾素抗病毒治療、是否合并代償性肝硬化，在接受為期12周的奧比帕利+達塞布韋±利巴韋林治療后持續病毒學(xué)應答（SVR12）為99.5%至100%，實(shí)現臨床治愈，耐受性好，沒(méi)有患者因不良反應停藥。

此次艾伯維在A(yíng)ASLD年會(huì )上報告的兩項III期臨床研究——ONXY-I和ONXY-II，共納入來(lái)自中國大陸、中國臺灣、韓國的754名慢性丙肝患者。其中，ONXY-I納入650名基因1b型非肝硬化患者，其中包括410名中國大陸患者。數據顯示，無(wú)論患者以往是否接受過(guò)干擾素抗病毒治療，在接受為期12周的奧比帕利+達塞布韋治療后，持續應答率為99.5%。而另一項針對肝硬化代償期丙肝患者的ONXY-II研究結果表明，接受奧比帕利+達塞布韋聯(lián)合利巴韋林治療12周后，患者的持續應答率為100%。

基于奧比帕利+達塞布韋治療方案III期臨床數據的卓越表現，北京大學(xué)第一人民醫院王貴強教授介紹，“從基因分型上看，我國丙肝患者以基因1b型比重最大，約占56.8%[《丙型肝炎防治指南(2015年更新版)》]。奧比帕利+達塞布韋方案對于基因1b型患者具有穩定的高治愈率和安全性。”

此前，奧比帕利+達塞布韋方案在全球25個(gè)國家的2300多名患者中已經(jīng)開(kāi)展了臨床研究。此次ONXY-I和ONXY-II兩項臨床研究數據與既往臨床研究結果保持一致，印證了其在慢性丙肝患者、特別是基因1b型患者中具有穩定的高治愈率。奧比帕利+達塞布韋方案已在全球70個(gè)國家和地區獲批用于臨床治療基因1b型丙肝患者，其中包括美國以及28個(gè)歐盟成員國。該方案已先后得到歐洲肝病研究學(xué)會(huì )（EASL）、美國肝病研究學(xué)會(huì )（AASLD）及感染性疾病學(xué)會(huì )（IDSA）等機構發(fā)布的多個(gè)丙肝治療指南推薦，作為基因1b型丙肝患者有效的治療選擇。

關(guān)于ONXY-II臨床研究

ONXY-II是一項多中心III期研究，針對104名肝硬化代償期基因1b型丙肝患者，接受奧比帕利+達塞布韋聯(lián)合利巴韋林方案治療12周。這些患者為初治患者或曾經(jīng)接受干擾素治療失敗的經(jīng)治患者。

關(guān)于艾伯維奧比帕利+達塞布韋方案

艾伯維的研究性丙肝治療方案由奧比帕利復方片劑（包括奧比他韋12.5mg，帕立瑞韋75mg和利托那韋50mg）+達塞布韋片（達塞布韋250mg）±利巴韋林組合而成。其中帕立瑞韋，利托那韋和奧比他韋組合的劑量是一日一次，達塞布韋是一日兩次。該治療方案包含三種直接抗病毒藥物（DAA藥物），可針對丙肝病毒生長(cháng)周期的多個(gè)不同環(huán)節，發(fā)揮顯著(zhù)的靶向作用機制。

艾伯維全口服、無(wú)干擾素丙肝治療方案已經(jīng)得到美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）的批準，可用于治療基因1型和基因4型成人丙肝患者。