北京科興腸道病毒71型滅活疫苗獲藥品批準文號

2018-07-29 來(lái)源：中國病毒學(xué)論壇標簽：掌上醫生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護膚

摘要：手足口病是由多種腸道病毒感染引起的傳染病，多發(fā)于5歲以下嬰幼兒。我國從2008年起，每年報告手足口病發(fā)病數均有100余萬(wàn)例，累計報告死亡數超過(guò)3000例。

北京科興生物制品有限公司自主研發(fā)的預防用生物制品1類(lèi)新藥——腸道病毒71型滅活疫苗（商品名：益爾來(lái)福?）生產(chǎn)注冊申請獲得國家食品藥品監督管理總局批準，取得新藥證書(shū)和藥品注冊批件。

手足口病是由多種腸道病毒感染引起的傳染病，多發(fā)于5歲以下嬰幼兒。我國從2008年起，每年報告手足口病發(fā)病數均有100余萬(wàn)例，累計報告死亡數超過(guò)3000例。據中國CDC的研究報告，重癥和死亡病例主要集中在6個(gè)月至2歲兒童，其中腸道病毒71型（簡(jiǎn)稱(chēng)EV71）又是中國引發(fā)手足口病重癥和死亡病例的主要原因。EV71自1969年被發(fā)現以來(lái)，在全球范圍內引起多次手足口病疫情爆發(fā)，近年主要在亞洲地區流行。

北京科興生物制品有限公司自2008年開(kāi)始研發(fā)EV71疫苗，2009年12月完成臨床前研究，2010年12月獲準開(kāi)展臨床試驗，成為中國大陸首批獲準開(kāi)展臨床研究的EV71疫苗之一。Ⅲ期臨床試驗于2013年3月揭盲，一萬(wàn)多人的臨床試驗結果顯示該疫苗對EV71引起的手足口病的保護率可達94.6%，對EV71引起的重癥手足口病的保護率達到100.0%，是唯一觀(guān)察到對重癥保護效果的疫苗。臨床結果表明該疫苗安全、有效、生產(chǎn)工藝成熟、產(chǎn)品質(zhì)量穩定，相關(guān)研究結果已在《新英格蘭醫學(xué)》雜志、《疫苗》雜志、《傳染病學(xué)》雜志等國際權威學(xué)術(shù)期刊發(fā)表。

北京科興生物制品有限公司董事總經(jīng)理尹衛東說(shuō)，“北京科興的益爾來(lái)福獲批標志著(zhù)公司發(fā)展非常重要的一個(gè)里程碑。我首先要對公司內部團隊，尤其是科研人員表示深深的感謝，同時(shí)也要感謝藥監局和疾控中心的專(zhuān)家們的支持。經(jīng)過(guò)八年的奮斗，終于可以將益爾來(lái)福推向市場(chǎng)。另外我更要感謝一萬(wàn)多名臨床實(shí)驗志愿者們的付出，是他們?yōu)楦鄡和慕】堤峁┝吮Ｕ希€要感謝國家衛計委、發(fā)改委、工信部、科技部、財政部以及北京市科委和經(jīng)信委、中關(guān)村管委會(huì )等政府部門(mén)的大力支持！”

他還表示，“益爾來(lái)福是北京科興開(kāi)發(fā)并成功獲批上市的第一個(gè)創(chuàng )新性疫苗產(chǎn)品。接下來(lái)，公司將與各級CDC合作，在更大規模的人群中觀(guān)察疫苗的安全性和免疫效果，為推動(dòng)疫苗更廣泛的使用提供科學(xué)依據。北京科興將與政府緊密合作，為控制并消除EV71病毒引起的手足口病疫情貢獻力量。”

益爾來(lái)福適用于6-35個(gè)月的嬰幼兒，接種程序為兩針，間隔時(shí)間為一個(gè)月。在獲得新藥證書(shū)和生產(chǎn)批件后，預計將于2016年初獲得GMP證書(shū)。一旦獲得GMP證書(shū)，公司將立即啟動(dòng)生產(chǎn)，以盡早為中國及周邊有需要的國家提供高品質(zhì)的疫苗。