首款含佐劑的季節(jié)性流感疫苗獲FDA批準上市

2018-07-28 來源：中國病毒學論壇標簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯盟美容護膚

摘要：根據美國疾病控制和預防中心的報告統計，近幾年在65歲及以上的人群中，季節(jié)性流感相關性死亡人數約占80％至90％，季節(jié)性流感相關性住院人數約占50%至70％。

11月24日，FDA批準Fluad，首款含有佐劑的季節(jié)性流感疫苗上市。Fluad是從三類流感病毒株（兩類A亞型和一類B型）中制得的三價疫苗，被批準用于65歲及以上人群季節(jié)性流感的預防。

Fluad采用雞蛋培養(yǎng)工藝生產，添加了佐劑MF59，是角鯊烯的水包油型乳劑。角鯊烯是天然存在于人、動物和植物體內的一種物質，在疫苗制備工藝中經過高度純化。疫苗制劑中摻入佐劑的目的是提高或引導疫苗接種個體產生免疫應答。

根據美國疾病控制和預防中心的報告統計，近幾年在65歲及以上的人群中，季節(jié)性流感相關性死亡人數約占80％至90％，季節(jié)性流感相關性住院人數約占50%至70％。

“Fluad為65歲及以上人群提供了另一種安全有效的流感疫苗，”FDA生物制品評價和研究中心主任、醫(yī)學博士KarenMidthun說，“因為這一年齡段的人群承受著最嚴重的流感負擔，流感相關性住院數和死亡數占據比例較高，因此個體免疫就顯得尤為重要。”

在美國和國際進行的多中心臨床試驗評估了Fluad與Agriflu相比之下的安全性和免疫原性（產生抗體應答的能力），Agriflu是FDA批準的用于65歲及以上老年群體的不含佐劑的三價季節(jié)性流感疫苗。在這個實驗中，7082名受試者接受Fluad或Agriflu給藥。該研究顯示，Fluad誘導的抗體水平與Agriflu誘導的水平相當。

在約27000名附加的65歲及以上患者中也進行了安全性評估。沒有鑒定出與Fluad相關的安全問題。報告最常見的不良反應包括注射部位疼痛和觸痛，肌肉疼痛，頭痛和疲勞。

Fluad經加速審批途徑獲得批準，這種途徑是FDA基于待審批產品在治療嚴重或危及生命的疾病上的臨床數據顯示，可產生合理的、可預測的臨床獲益結果。在Fluad這個案例中，疫苗的抗體應答提供了這方面證據。根據加速審批要求，驗證性研究需要證實并描述Fluad的臨床獲益。

1997年Fluad首次在意大利批準使用，目前已在38個國家獲得批準，包括加拿大和15個歐洲國家。Fluad和Agriflu由諾華疫苗與診斷試劑有限公司生產，該公司隸屬于諾華疫苗和診斷公司，總部設在馬薩諸塞州劍橋市。