1.國外發(fā)生過(guò)疫苗恐慌事件嗎

　　在國外，因公眾誤解疫苗，疫苗接種率下降，最終導致傳染病發(fā)病率上升、疫情流行。1974年，英國有報道稱(chēng)接種百白破疫苗后發(fā)生36起嚴重神經(jīng)系統反應。電視新聞持續報道此事，公眾喪失信心，導致接種工作中斷，接種率從81%大幅下降到31%。

　　2.疫苗的作用

　　疫苗在保護人類(lèi)健康方面的影響是巨大的，疫苗使人類(lèi)在面對傳染病的威脅時(shí)，首次化被動(dòng)為主動(dòng)，在降低死亡率和提高人均預期壽命方面發(fā)揮了不可替代的作用。

　　3.疫苗的質(zhì)量控制分為幾個(gè)階段

　　由于疫苗具有生物制品特性、應用于健康人群和嬰幼兒，疫苗的安全性和有效性至關(guān)重要。我國疫苗質(zhì)量控制已從最初的僅對最終產(chǎn)品進(jìn)行相應的檢定，到對整個(gè)疫苗設計、生產(chǎn)和終產(chǎn)品的全過(guò)程的質(zhì)量控制。

　　4.疫苗脫離冷鏈運輸和儲存會(huì )有安全有效問(wèn)題嗎

　　從法律層面講，疫苗必須在冷鏈條件下運輸儲存，脫離冷鏈條件進(jìn)行運輸儲存，是嚴重的違法行為，行為本身是不可容忍的。

　　5.疫苗批簽發(fā)是什么

　　疫苗批簽發(fā)作為一項科學(xué)有效的疫苗監管制度，是WHO要求的國家疫苗監管的六項職能之一，廣泛應用于世界多個(gè)國家。在國家疫苗管理體系中，批簽發(fā)作為疫苗上市使用前最后一道關(guān)口，確保疫苗安全有效。

　　6.疫苗上市后國家還會(huì )檢查嗎？

　　疫苗上市后還要面對隨機抽驗。藥品監管部門(mén)對包括疫苗在內的生物制品定期組織上市后監督抽驗，即從市場(chǎng)流通環(huán)節抽取樣品，檢驗疫苗質(zhì)量。

　　7.我國的疫苗管理體系與國際有區別嗎

　　根據WHO國家疫苗管理體系評估（NRA）要求，在完善的疫苗質(zhì)量管理體系的基礎上，國家疫苗監督管理涵蓋了6項職能：上市許可、上市后監管（包括接種后不良反應監測）、批簽發(fā)、實(shí)驗室管理、監管檢查（GMP）和臨床試驗監管，覆蓋了從疫苗研發(fā)到使用的各個(gè)環(huán)節。

　　8.國產(chǎn)疫苗與進(jìn)口疫苗質(zhì)量有區別嗎

　　所有上市疫苗必須符合國家藥品標準，國家藥品標準包括《中華人民共和國藥典》和藥監部門(mén)頒布的國家藥品標準，在我國上市的藥品，無(wú)論國產(chǎn)或進(jìn)口制品，在其有效期內各項安全性和有效性指標均不得低于《中華人民共和國藥典》要求。

　　9.一支疫苗的質(zhì)量標準包含哪些指標

　　疫苗的質(zhì)量標準含有安全、有效性等指標。以2015年12月1日剛生效的2015年版《中國藥典》中收載的“A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗”為例，僅成品檢定項下就有“鑒別試驗、外觀(guān)、裝量差異、水分、pH值、滲透壓摩爾濃度、多糖含量、游離多糖含量、效力試驗、無(wú)菌檢查、熱原檢查、細菌內毒素檢查、異常毒性檢查”等13項檢測指標。

　　10.一支疫苗是如何研發(fā)的？

　　通常，一個(gè)疫苗從研發(fā)到上市至少要經(jīng)過(guò)八年甚至二十年漫長(cháng)的研發(fā)階段。實(shí)驗室階段對疫苗株的培育細胞基質(zhì)的適應，工藝質(zhì)量穩定性的探索、動(dòng)物模型的建立等等，需要小鼠、豚鼠、兔子的動(dòng)物實(shí)驗，必要時(shí)還要上猴體。