2016年12月19日,美國食品和藥物管理局(FDA)加速批準Rubraca(rucaparib)用于治療已經(jīng)經(jīng)過(guò)兩種或多種化學(xué)療法治療,并且其腫瘤具有特異性基因突變(有害BRCA)的晚期卵巢癌患者。該藥由Clovis Oncology公司生產(chǎn)制造。那么,Rubraca藥物研究如何呢?
Rubraca 獲得FDA的加速審批是基于兩個(gè)多中心,單臂,開(kāi)放標簽的臨床試驗的積極成果。研究人員在患癌婦女中的評估了客觀(guān)反應率(ORR)和持續時(shí)間(DOR)的結果與晚期BRCA突變卵巢癌在兩個(gè)或更多先前的化療后進(jìn)展。所有106名患者接受Rubraca口服600mg每日兩次作為單一療法,直到疾病進(jìn)展或不可接受的毒性。
結果顯示,基于獨立放射學(xué)評審(IRR)的反應評估為42%(95%CI:32,52),中位持續時(shí)間(DOR)為6.7個(gè)月(95%CI:5.5,11.1)。研究者評估的客觀(guān)反應率(ORR)在鉑敏感患者中為66%(52/79; 95%CI:54,76),在鉑耐藥患者中為25%(5/20; 95%CI:9,49),在鉑難治性患者中為0%(0/7; 95%CI:0,41)。BRCA1或BRCA2基因突變的患者具有相似ORR。
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(實(shí)習編輯:黃景裕)
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