賴(lài)諾普利片，主要成分是賴(lài)諾普利，用于治療原發(fā)性高血壓及腎血管性高血壓。那么，賴(lài)諾普利片的說(shuō)明書(shū)有哪幾點(diǎn)？詳細說(shuō)明？

賴(lài)諾普利片的詳細說(shuō)明書(shū)是：

【主要成份】賴(lài)諾普利。

【性狀】本品為著(zhù)色片。

【適應癥/功能主治】本品用于治療原發(fā)性高血壓及腎血管性高血壓。可單獨服用或與其他降壓藥合用。充血性心力衰竭患者，在用洋地黃或利尿劑效果不好時(shí)可加用本品。

【用法用量】

本品的吸收不受食物影響。可在飯中、飯前、飯后服用。

原發(fā)性高血壓：

本品可單獨使用或和其他類(lèi)型的抗高血壓藥物聯(lián)合治療。

起始劑量

原發(fā)性高血壓患者常規推薦的初始劑量為每日10毫克。腎素-血管緊張素-醛固酮系統高度激活的患者（特別是腎血管性高血壓、低鹽或低血容量狀態(tài)，心功能失代償，或嚴重高血壓）可能在首次服藥后出現血壓過(guò)度降低。對于這些患者推薦的起始劑量為2.5-5mg，并應在醫療監護下開(kāi)始治療。腎功能不全的患者需要更低的劑量。

維持劑量

通常有效的維持劑量為一日一次，一次20mg。一般來(lái)講，如果治療2至4周內未達到預期的治療效果，可進(jìn)一步增強劑量。在長(cháng)期臨床對照試驗中使用的最大劑量為一日80mg。

使用利尿劑的患者

初次使用本品有可能出現癥狀性低血壓，這在服用利尿劑的病人中更多見(jiàn)，故需特別注意，因為患者可能會(huì )處于低血容量或低血鈉狀況。在開(kāi)始使用本品治療前的二至三天應停止服用利尿劑，對不能停止服用利尿劑的高血壓患者，本品的初始劑量為5毫克。應監測腎功能和血清鉀，隨后視血壓情況調整本品劑量。如有必要，可以恢復使用利尿劑。

【不良反應】與其它的血管緊張素轉換酶抑制劑相似。常見(jiàn)咳嗽、頭昏、頭痛、心悸、乏力等，咳嗽為干咳，往往是不能應用本藥的主要原因。

【禁忌】對此產(chǎn)品任何成份過(guò)敏者或曾使用ACE抑制劑治療而引起血管性水腫，以及遺傳性或特發(fā)性血管性水腫的患者禁用。

【注意事項】

1.應用利尿劑或有心力衰竭、脫水及鈉耗竭病人對本品極敏感，必須從小劑量開(kāi)始，以避免低血壓。

2.腎功能衰竭病人要減少劑量或延長(cháng)給藥時(shí)間。

3.本品應用期間應定期測白細胞、尿常規、腎功能損害病人測血鉀、血尿素氮及肌酐。

4.本品必須在醫生指導下應用。

【兒童用藥】捷賜瑞的安全性和有效性尚未在兒童中建立。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.妊娠期用藥：妊娠期間不推薦使用賴(lài)諾普利，如發(fā)現懷孕應盡快停用。除非病人必須使用賴(lài)諾普利以拯救生命。在妊娠中后期服用ACE抑制劑可能導致胎兒和新生兒的發(fā)病率和死亡率上升。在此期間使用ACE抑制劑可引起包括低血壓、腎衰竭、高血鉀在內的胎兒和新生兒損傷及/或新生兒的顱骨發(fā)育不全。推測由母親羊水過(guò)少而引起的胎兒腎功能下降已有發(fā)生并有可能導致四肢攣縮，顱骨表面畸形及肺發(fā)育不良。以上對胚胎及胎兒的副反應不能表明是由于妊娠前三個(gè)月胎兒在子宮內接觸ACE抑制劑所致。如在妊娠期間服用賴(lài)諾普利，應將潛在的危險告知病人。在妊娠期間必須服用賴(lài)諾普利的少許病例，應給予系列超聲檢查以評估子宮內羊水狀況。如查出羊水過(guò)少，應該停用賴(lài)諾普利，除非病人必須使用賴(lài)諾普利以拯救生命。而且病人和醫生都應意識到羊水過(guò)少有可能在嬰兒已發(fā)生不可逆損傷后出現。服用賴(lài)諾普利的母親所產(chǎn)嬰兒應嚴密觀(guān)察低血壓、少尿及低鉀血癥。賴(lài)諾普利可通過(guò)胎盤(pán)，在臨床所需時(shí)可經(jīng)腹膜透析從胎兒血液中清除，理論上賴(lài)諾普利可通過(guò)輸液從體內清除。2.哺乳期婦女用藥：捷賜瑞是否經(jīng)乳汁排泄尚未確定。因為很多藥物均可分泌在乳汁中，故捷賜瑞用于哺乳期女性時(shí)應謹慎。

【藥物相互作用】1.利尿劑：接受捷賜瑞治療的病人同時(shí)加用一種利尿劑，通常增加其抗高血壓的療效。已經(jīng)使用特別是最近使用利尿劑的病人，合用捷賜瑞時(shí)偶然會(huì )產(chǎn)生血壓過(guò)分下降的情況。在使用捷賜瑞治療前停用利尿劑，可以減少征兆性低血壓出現的可能性（見(jiàn)注意事項和用量用法）。2.其他藥物：與消炎痛合用時(shí)，捷賜瑞的降壓效果將減弱。捷賜瑞與硝酸酯類(lèi)藥物合用時(shí)，臨床上未產(chǎn)生不良的相互作用。如與其他排鈉利尿劑合用時(shí)，鋰的排泄可能降低。故此若使用鋰鹽，應密切監測血液中鋰濃度。3.血鉀：在臨床研究中，血鉀濃度通常保持在正常范圍內，但在某些情形下，仍可能發(fā)生高血鉀。產(chǎn)生高鉀血癥的危險因素包括腎功能不全、糖尿病和合用保鉀利尿劑（例如：安體舒通，氨苯碟啶及氨氯吡咪）或鉀補充劑或鉀鹽代用品，特別是在腎功能不全的病人中，會(huì )引起血鉀濃度明顯上升。如果捷賜瑞需與上述藥物合用，應謹慎并定期檢測血清鉀。如果捷賜瑞與排鉀利尿劑合用，利尿劑引起的低鉀血癥會(huì )有所改善。

【藥物過(guò)量】暫無(wú)人體服用過(guò)量的資料，服用過(guò)量最可能的表現為低血壓。可用常規靜脈輸注生理鹽水治療。賴(lài)諾普利可以通過(guò)血液透析清除。

【藥理毒理】賴(lài)諾普利是一種肽類(lèi)的二肽酶抑制劑。它可抑制血管緊張素轉換酶（ACE），后者可催化血管緊張素I轉換為血管收縮肽，即血管緊張素II。血管緊張素II可刺激腎上腺皮質(zhì)分泌醛固酮。抑制ACE可使血管緊張素II濃度降低從而使升壓作用及醛固酮分泌下降。后者的降低導致血清鉀的升高。賴(lài)諾普利主要通過(guò)抑制腎素－血管緊張素－醛固酮系統降低血壓，同時(shí)賴(lài)諾普利亦對低腎素性高血壓有降壓作用。ACE和可以降解緩激肽的激肽酶II相同，但增加血液內緩激肽（一種血管擴張肽）水平是否與賴(lài)諾普利的降壓功能有關(guān)仍待闡明。

【藥代動(dòng)力學(xué)】口服賴(lài)諾普利后血漿峰值濃度一般在服藥后7小時(shí)左右出現。但在急性心肌梗塞病人血漿峰值濃度出現時(shí)間有輕微的滯后趨勢。多次用藥后累積有效半衰期為12.6小時(shí)。血藥濃度衰減呈延長(cháng)末端相，但并不導致藥物積聚。末端相顯示了藥物與ACE可飽和的結合，這種結合與藥物的劑量不成比例。賴(lài)諾普利與其它血漿蛋白似乎無(wú)結合作用。賴(lài)諾普利經(jīng)由腎排泄，腎功能受損時(shí)清除率下降。但只有當腎小球濾過(guò)率小于30ml/min時(shí)，清除率下降才具有臨床意義。老年患者血藥濃度水平及曲線(xiàn)下面積均較年輕人高。賴(lài)諾普利可通過(guò)腎透析清除。根據尿回收率試驗，在用5－80mg劑量范圍的試驗中賴(lài)諾普利的平均吸收度大約為25%，個(gè)體差異為（6－60%）。賴(lài)諾普利不在體內代謝，而以原形經(jīng)尿排出。食物不影響其吸收。大鼠試驗結果表明賴(lài)諾普利很難通過(guò)血腦屏障。

【有效期】24月。

【批準文號】國藥準字H20066146。

【生產(chǎn)企業(yè)】江蘇黃河藥業(yè)股份有限公司。

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（實(shí)習編輯：李嘉穎）