克拉霉素緩釋片(諾邦)的有效期為24月，規格型號為0.5g*3s，鋁塑包裝，3片/盒。批準文號為國藥準字H20031041，生產(chǎn)企業(yè)為江蘇恒瑞醫藥股份有限公司。克拉霉素緩釋片的說(shuō)明有什么？

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：克拉霉素緩釋片

商品名稱(chēng)：克拉霉素緩釋片(諾邦)

英文名稱(chēng)：ClarithromycinSustainedReleaseTablets

拼音全碼：KeLaMeiSuHuanShiPian(NuoBang)

【主要成份】本品主要成份為克拉霉素。

【成份】

化學(xué)名：6-O-甲基紅霉素。

分子式：C38H69NO13

分子量：747.96

【性狀】本品為薄膜衣片，除去薄膜衣后片芯顯白色或類(lèi)白色。

【適應癥/功能主治】克拉霉素緩釋片適用于對克拉霉素敏感的微生物所引起的感染：上下呼吸道感染：如支氣管炎、肺炎、咽炎、竇炎等及皮膚及軟組織的輕中度感染：如毛囊炎、蜂窩組織炎、丹毒等。

【規格型號】0.5g*3s

【用法用量】口服，成人常用推薦劑量為每次一片(0.5g)，每日一次。餐中服用。不要壓碎或咀嚼克拉霉素緩釋片。12歲以上兒童，同成人。12歲以下兒童，請使用其他適宜劑型的品種。在更為嚴重感染時(shí)，劑量可增至每日一次，每次2片(1g)。治療周期通常為7～14天。克拉霉素緩釋片禁用于嚴重腎功能損害患者(肌酐清除率＜30ml/min)。克拉霉素片也許可以用于該患者群。腎功能中度受損(肌酐清除率為30～60ml/min)的患者，應將劑量減少50%，其最大劑量為每天服用1片(0.5g)克拉霉素緩釋片。

【不良反應】

1.主要有口腔異味（3%），腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐等胃腸道反應（2%～3%），頭痛（2%），血清氨基轉移酶短暫升高。

2.可能發(fā)生過(guò)敏反應，輕者為藥疹、蕁麻疹，重者為過(guò)敏及Steve—Johon癥。

3.偶見(jiàn)肝毒性、艱難梭菌引起的假膜性腸炎。

4.曾有發(fā)生短暫性中樞神經(jīng)系統不良反應的報告，包括焦慮、頭昏、失眠、幻覺(jué)、惡夢(mèng)或意識模糊，然而其原因和藥物的關(guān)系仍不清楚。

【禁忌】

1.對本品或大環(huán)內酯類(lèi)藥物過(guò)敏者禁用。

2.孕婦、哺乳期婦女禁用。

3.嚴重肝功能損害者、水電解質(zhì)紊亂患者、服用特非那丁治療者禁用。

4.某些心臟病（包括心律失常、心動(dòng)過(guò)緩、Q－T間期延長(cháng)、缺血性心臟病、充血性心力衰竭等）患者禁用。

【注意事項】

1.肝功能損害、中度至嚴重腎功能損害者慎用。

2.腎功能?chē)乐負p害（肌酐清除率小于30ml/分鐘)者，須作劑量調整。常用量為一次0.25g，一日1次；重癥感染者首劑0.5g，以后一次0.25g，一日2次。

3.本品與紅霉素及其他大環(huán)內酯類(lèi)藥物之間有交叉過(guò)敏和交叉耐藥性。

4.與別的抗生素一樣，可能會(huì )出現真菌或耐藥細菌導致的嚴重感染，此時(shí)需要中止使用本品，同時(shí)采用適當的治療。

5.本品可空腹口服，也可與食物或牛奶同服，與食物同服不影響其吸收。

6.血液或腹膜透析不能降低本品的血藥濃度。

【兒童用藥】12歲以上兒童，同成人。12歲以下兒童，請使用其他適宜劑型的品種。

【老年患者用藥】研究者進(jìn)行了一項試驗，評估并比較健康老年男性和女性受試者與健康年輕成年男性受試者多次口服克拉霉素片0.5g后的安全性和藥物動(dòng)力學(xué)情況。與年輕組相比，老年組和母體藥物和14-羥基代謝的循環(huán)系統血漿濃度較高，消除較慢。但當腎清除與肌酐清除率相關(guān)時(shí)，兩組間無(wú)差異。由此可見(jiàn)，克拉霉素的體內處置與腎功能有關(guān)，而與年齡無(wú)關(guān)。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦和哺乳期婦女服用克拉霉素的安全性尚未十分明確，孕婦使用克拉霉素應慎重，尤其是在妊娠頭3個(gè)月。克拉霉素可由乳汁排出。

【藥物相互作用】

1.本品可輕度升高卡馬西平的血藥濃度，兩者合用時(shí)需對后者作血藥濃度監測。

2.本品對氨茶堿、茶堿的體內代謝略有影響，一般不需要調整后者的劑量，但氨茶堿、茶堿應用劑量偏大時(shí)需監測血濃度。

3.與其他大環(huán)內酯類(lèi)抗生素相似，本品會(huì )升高需要經(jīng)過(guò)細胞色素P450系統代謝的藥物的血清濃度（如阿司咪唑、華法林、麥角生物堿、三唑侖、咪達唑侖、環(huán)孢素、奧美拉唑、雷尼替丁、苯妥因、溴隱亭、阿芬他尼、海索比妥、丙吡胺、洛伐他汀、他克莫司等）。

4.與HMG—CoA還原酶抑制藥（如洛伐他汀和辛伐他汀）合用，極少有橫紋肌溶解的報道。

5.與西沙必利、匹莫齊特合用會(huì )升高后者血濃度，導致Q—T間期延長(cháng)，心率失常如室性心動(dòng)過(guò)速、室顫和充血性心力衰竭。與阿司咪唑合用會(huì )導致Q—T間期延長(cháng)，但無(wú)任何臨床癥狀。

6.大環(huán)內酯類(lèi)抗生素能改變特非那丁的代謝而升高其血濃度，導致心律失常如室性心動(dòng)過(guò)速、室顫和充血性心力衰竭。

7.與地高辛合用會(huì )引起地高辛血濃度升高，應進(jìn)行血藥濃度監測。

8.HIV感染的成年人同時(shí)口服本品和齊多夫定時(shí)，本品會(huì )干擾后者的吸收，使其穩態(tài)血濃度下降，應錯開(kāi)服用時(shí)間。

9.與利托那韋合用，本品代謝會(huì )明顯被抑制，故本品每天劑量大于1g時(shí)，不應與利托那韋合用。

10.與氟康唑合用會(huì )增加本品血濃度。

【藥物過(guò)量】當服用大劑量的克拉霉素時(shí)，可能有胃腸不適。因過(guò)量引起癥狀時(shí)應迅速洗胃并適當給予支持療法。

【藥理毒理】本品為大環(huán)內酯類(lèi)抗生素，對革蘭陽(yáng)性菌如金黃色葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌等有抑制作用，對部分革蘭陰性菌如流感嗜血桿菌、百日咳桿菌、淋病奈瑟菌、嗜肺軍團菌和部分厭氧菌如脆弱擬桿菌、消化鏈球菌、痤瘡丙酸桿菌等也有抑制作用，此外對支原體也有抑制作用。本品特點(diǎn)為在體外的抗菌活性與紅霉素相似，但在體內對部分細菌如金黃色葡萄球菌、鏈球菌、流感嗜血桿菌等的抗菌活性比紅霉素強。本品與紅霉素之間有交叉耐藥性。本品的作用機制是通過(guò)阻礙細胞核蛋白50S亞基的聯(lián)結，抑制蛋白合成而產(chǎn)生抑菌作用。

【藥代動(dòng)力學(xué)】尚未明確。

【貯藏】密封，干燥處保存。

【包裝】鋁塑包裝，3片/盒。

【有效期】24月

【批準文號】國藥準字H20031041

【生產(chǎn)企業(yè)】江蘇恒瑞醫藥股份有限公司

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（實(shí)習編輯：孫媛媛）