艾普拉唑腸溶片(壹麗安)，執行標準是國家食品藥品監督管理局標準，批準文號我國藥準字H20070256，生產(chǎn)企業(yè)是麗珠集團麗珠制藥廠(chǎng)。那么，艾普拉唑腸溶片(壹麗安)的藥理毒理和藥代動(dòng)力學(xué)是什么呢？

艾普拉唑腸溶片(壹麗安)的藥理毒理為：

藥理作用:艾普拉唑屬不可逆型質(zhì)子泵抑制劑，其結構屬于苯并咪唑類(lèi)。艾普拉唑經(jīng)口服后選擇性地進(jìn)入胃壁細胞，轉化為次磺酰胺活性代謝物，與H+、K+-ATP酶上的巰基作用，形成二硫鍵的共價(jià)結合，不可逆抑制H+、K+-ATP酶，產(chǎn)生抑制胃酸分泌的作用。毒性研究:1.遺傳毒性：艾普拉唑CHL細胞染色體畸變試驗和鼠傷寒沙門(mén)氏菌回復突變試驗結果為陽(yáng)性。小鼠微核實(shí)驗結果為陰性。2.生殖毒性：大鼠在妊娠第6天到第17天經(jīng)口給予本品20、80、160、320mg/kg，動(dòng)物著(zhù)床前丟失略有增加，其他未見(jiàn)異常。雄性大鼠交配前63天、交配期間及交配期結束后2周，雌性大鼠在交配前14天、交配期間直至妊娠第17天時(shí)經(jīng)口給予本品，當劑量達到320mg/kg時(shí)，動(dòng)物胎仔出現外形和內臟異常發(fā)生率升高，包括：小眼球、亞珠網(wǎng)膜間隙膨大、腹裂畸形、外生殖器畸形、體形短小、全身水腫、無(wú)隙肛門(mén)以及上肢和下肢異常等，枕骨、一個(gè)或更多個(gè)胸中心骨化不完全，第五掌骨未能骨化等。大鼠在妊娠第6至產(chǎn)后第21天，經(jīng)口給予本品，1000mg/kg組F1代大鼠出現體毛粗糙和脫毛現象，并出現骨化延遲現象。200和1000mg/kg組F1代大鼠肝臟重量顯著(zhù)減輕。F1代雌性大鼠妊娠后檢查，發(fā)現黃體數、著(zhù)床數和活胎數均下降。3.致癌性:P53（＋/－）小鼠連續26周經(jīng)口給予本品，在16和64mg/kg/d劑量下動(dòng)物出現胃重量增加，病理檢查可見(jiàn)基底黏膜增生。F344大鼠連續24個(gè)月經(jīng)口給予本品，在43和138mg/kg/d劑量下，動(dòng)物胃腺體出現良性和惡性神經(jīng)內分泌瘤。

藥代動(dòng)力學(xué)是：

人體藥代動(dòng)力學(xué)結果顯示，受試者單次口服（晨起空腹）本品5mg、10mg、20mg，Cmax、AUC隨用藥劑量增加而增加，艾普拉唑在人體內的過(guò)程基本符合線(xiàn)性動(dòng)力學(xué)特征。在受試者的尿中未檢測到原形藥。受試者連續7天口服本品，劑量為10mg/天，藥代動(dòng)力學(xué)試驗顯示，連續用藥與單次用藥相比，艾普拉唑的藥動(dòng)學(xué)參數無(wú)明顯改變，在體內無(wú)蓄積。連續口服4天以上后，血漿中艾普拉唑的濃度可達穩態(tài)。與空腹比較，進(jìn)食可延遲血藥濃度的達峰時(shí)間，但對其它藥代動(dòng)力學(xué)參數影響不大。

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（實(shí)習編輯：林亨）