今年5月29日至今，兩周的時(shí)間里，三種中藥注射劑的說(shuō)明書(shū)修改公告相繼發(fā)布。柴胡注射液兒童禁用，雙黃連注射劑不能再給4歲以下兒童使用，丹參注射劑的“不良反應”“禁忌”和“注意事項”里，則加入了“新生兒、嬰幼兒、孕婦禁用”等內容。

雙黃連注射液

2018年6月11日，《國家藥品監督管理局關(guān)于修訂雙黃連注射劑說(shuō)明書(shū)的公告（2018年第31號）》發(fā)布，對雙黃連注射劑〔雙黃連注射液、注射用雙黃連（凍干）、雙黃連粉針劑〕說(shuō)明書(shū)增加警示語(yǔ)，并對【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進(jìn)行修訂。

其中「禁忌」項明確指出：“4周歲及以下兒童、孕婦禁用”，這是繼柴胡注射液被禁用于兒童后，又一款被限制使用的中藥注射劑。

此次國家藥監局發(fā)布的《《雙黃連注射劑說(shuō)明書(shū)修訂要求》中除了增加禁忌之外，還要求增加警示語(yǔ)“本品不良反應包括過(guò)敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過(guò)過(guò)敏性休克搶救培訓，用藥后出現過(guò)敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時(shí)救治”。

雙黃連注射劑適用于病毒及細菌導致的上呼吸道感染、肺炎、扁桃體炎、咽炎等病癥。由于同時(shí)適用于病毒及細菌兩類(lèi)感染，而上呼吸道感染、肺炎、扁桃體炎、咽炎等又是常見(jiàn)病，因此雙黃連注射劑目前應用較為廣泛。

雙黃連注射劑的“禁忌”項除了包括4周歲及以下兒童、孕婦禁用外，國家藥監局同時(shí)規定，對本品或黃芩、金銀花、連翹制劑及成分中所列輔料過(guò)敏或有嚴重不良反應病史者禁用。

此外國家藥監局還提醒使用者，本品應單獨使用，禁忌與其他藥品混合使用。如確需要聯(lián)合使用其他藥品時(shí)，應謹慎考慮與本品的間隔時(shí)間以及藥物相互作用等問(wèn)題，應以適量稀釋液對輸液管道進(jìn)行沖洗以避免本品與其他藥液在管道內混合的風(fēng)險。

不僅如此，肝腎功能異常患者、老人、兒童（4周歲以上）等特殊人群以及初次使用本品的患者應慎重使用，如確需使用應遵醫囑，并加強監測。用藥過(guò)程中，特別是開(kāi)始30分鐘一旦發(fā)現異常，患者應立即停藥。

柴胡注射液

2018年5月29日，中國國家藥品監督管理局發(fā)布了《關(guān)于修訂柴胡注射液說(shuō)明書(shū)的公告（2018年第26號）》，要求柴胡注射液說(shuō)明書(shū)增加警示語(yǔ)，修訂增加“不良反應”“禁忌”“注意事項”等項目中的內容。新加上的文字包括“兒童禁用”“禁止超功能主治用藥”和“本品不良反應包括過(guò)敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用”等。

國家藥品不良反應監測年度報告數據顯示，2017年中藥不良反應/事件報告中，注射劑所占的比例是54.6%。柴胡注射液的不良反應大多是即發(fā)型或速發(fā)型，臨床主要表現為寒戰、發(fā)熱、心悸、胸悶、呼吸困難、呼吸急促、惡心、嘔吐、過(guò)敏（樣）反應、皮疹、瘙癢等。嚴重時(shí)，患者甚至會(huì )出現過(guò)敏性休克。

事實(shí)上，柴胡注射液是我國第一個(gè)中藥注射劑。在將近80年的使用過(guò)程中，它一直被當作感冒退燒的特效藥。然而，長(cháng)期以來(lái)，柴胡注射液的藥品說(shuō)明書(shū)中只有成人的用法用量，缺乏系統的兒童用藥研究證據。

專(zhuān)家提醒

藥監局表示，使用中藥注射劑前應仔細詢(xún)問(wèn)過(guò)敏史，過(guò)敏體質(zhì)者應慎用。使用過(guò)程中應加強用藥監護，密切觀(guān)察用藥反應，特別是開(kāi)始30分鐘。發(fā)現異常，立即停藥，采用積極救治措施，救治患者。