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FDA批準羅氏新藥Kadcyla用于晚期乳癌

2014-04-16 來(lái)源:健客網(wǎng)社區  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:乳腺癌是女性的第二大癌癥相關(guān)死亡因素。據美國國家癌癥研究所預計,在2013年美國將有232340名婦女被診斷為乳腺癌患者,羅氏集團旗下基因泰克公司的新藥Kadcyla(ado-trastuzumab emtansine),主要用于HER2陽(yáng)性晚期(轉移性)乳腺癌患者治療。

 

  乳腺癌是女性的第二大癌癥相關(guān)死亡因素。據美國國家癌癥研究所預計,在2013年美國將有232340名婦女被診斷為乳腺癌患者,將有39620名患者將因此而死亡。幾乎有20%乳腺癌患者的HER2蛋白數量已經(jīng)增加。羅氏集團旗下基因泰克公司的新藥Kadcyla(ado-trastuzumabemtansine),主要用于HER2陽(yáng)性晚期(轉移性)乳腺癌患者治療。近日,美國食品藥品管理局(FDA)批準其上市銷(xiāo)售。

  細胞正常生長(cháng),需要一種叫HER2的蛋白。在包括乳腺癌在內的某些癌細胞(HER2呈陽(yáng)性)中,發(fā)現HER2的數量增加。在HER2陽(yáng)性乳腺癌中,HER2蛋白數量的增加有助于癌細胞的生長(cháng)和生存。Kadcyla用于先前使用曲妥珠單抗、其它抗-HER2治療藥物及常用的乳腺癌治療一線(xiàn)化療藥物紫杉烷類(lèi)治療無(wú)效的患者。

  FDA藥物評價(jià)與研究中心血液和腫瘤產(chǎn)品辦公室主任RichardPazdur醫學(xué)博士說(shuō)認為,Kadcyla由曲妥珠單抗與一種干擾癌細胞生長(cháng)的藥物DM1相結合而成,Kadcyla輸送藥物至腫瘤部位,可以縮小腫瘤,減慢疾病進(jìn)展并延長(cháng)生存期。該藥物是FDA批準的第四個(gè)以HER2蛋白為靶點(diǎn)的藥物。

 

  據悉,該藥物是在FDA優(yōu)先審評程序下獲得批準的,通過(guò)優(yōu)先審評程序,FDA可以在6個(gè)月內完成藥物的審評,優(yōu)先審評程序一般針對那些可能為當下沒(méi)有令人滿(mǎn)意替代療法的疾病提供安全、有效治療的藥物,或者與已上市藥物相比,能使疾病得到明顯的改進(jìn)的藥物。FDA批準的其它用于治療HER2陽(yáng)性乳腺癌的藥物有曲妥珠單抗(1998)、拉帕替尼(2007)和帕妥珠單抗(2012)。

  Kadcyla在臨床研究過(guò)程中被叫做T-DM1,通過(guò)臨床試驗,Kadcyla的安全性和有效性得到了評價(jià)。為了檢測患者的無(wú)進(jìn)展生存期和總生存期,在991名患者參與的臨床試驗中,患者被隨機配給Kadcyla,或者配給拉帕替尼加另一種化療藥物卡培他濱。試驗中,患者要么在癌癥進(jìn)展以后接受治療,要么在副作用無(wú)法忍受的情況下接受治療。研究結果顯示,Kadcyla治療患者中位無(wú)進(jìn)展生存期為9.6個(gè)月,而拉帕替尼+卡培他濱治療患者中位無(wú)進(jìn)展生存期為6.4個(gè)月。Kadcyla治療組中位總生存期為30.9個(gè)月,而拉帕替尼+卡培他濱治療組中位總生存期為25.1個(gè)月。

  惡心、疲勞、肌肉或關(guān)節疼痛、血小板水平降低(血小板減少)、肝酶水平升高、頭痛和便秘是Kadcyla在治療中最常見(jiàn)的副作用。而且,在Kadcyla在批準時(shí)有一項黑框警告,提醒患者與衛生保健專(zhuān)業(yè)人員該藥物可導致肝毒性,心臟毒性和死亡。該藥物也可能引起嚴重致命的出生缺陷,在使用Kadcyla進(jìn)行治療之前要進(jìn)行妊娠檢查。

  Kadcyla、曲妥珠單抗和帕妥珠單抗是由的基因泰克上市銷(xiāo)售,而拉帕替尼是由葛蘭素史克上市銷(xiāo)售。

(實(shí)習編輯:陳蓉)

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