1月31日，國家食藥監總局發(fā)布《關(guān)于修訂注射用賴(lài)氨匹林說(shuō)明書(shū)的公告（2018年第11號）》。

總局公告，根據藥品不良反應評估結果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，決定對注射用賴(lài)氨匹林說(shuō)明書(shū)增加警示語(yǔ)，并對【適應癥】【不良反應】【注意事項】【兒童用藥】等項進(jìn)行修訂。

總局要求，所有注射用賴(lài)氨匹林生產(chǎn)企業(yè)應按說(shuō)明書(shū)修訂要求，提出修訂說(shuō)明書(shū)的補充申請，于2018年3月31日前報省級食藥監管部門(mén)備案。在補充申請備案后6個(gè)月內對所有已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。

影響多家藥企

目前，國內上市的賴(lài)氨匹林制劑包括：注射用賴(lài)氨匹林、賴(lài)氨匹林腸溶膠囊、賴(lài)氨匹林散。

此次被修訂說(shuō)明書(shū)的是注射用賴(lài)氨匹林。根據國家食藥監總局數據，注射用賴(lài)氨匹林的批文共有55條，涉及22家藥企。具體如下：

為什么要修訂說(shuō)明書(shū)？

細看《注射用賴(lài)氨匹林說(shuō)明書(shū)修訂要求》，我們可以發(fā)現，【不良反應】【兒童用藥】中均提到“瑞氏綜合征”。

【不良反應】瑞氏綜合征”修訂為：

16歲以下兒童使用本品可能發(fā)生瑞氏綜合征。1—2周內患有水痘或流感樣癥狀的兒童和青少年不應使用本品。如該人群使用本品后突然出現劇烈頭痛、頻繁嘔吐及煩躁不安等表現，應警惕瑞氏綜合征。此種情況雖然少見(jiàn)，但神經(jīng)系統癥狀進(jìn)展迅速，可危及生命。

【兒童用藥】修改為：

16歲以下兒童慎用，3個(gè)月以下嬰兒禁用。兒童用藥后可能引起瑞氏綜合征，參見(jiàn)【不良反應】。

從上述兩項來(lái)看，賴(lài)氨匹林兒童用藥的安全性問(wèn)題不容忽視，一旦不合理用藥，可能帶來(lái)的后果非常嚴重。

賴(lài)氨匹林是什么藥？

賴(lài)氨匹林是阿司匹林和賴(lài)氨酸復鹽，進(jìn)入人體內會(huì )釋放出阿司匹林發(fā)揮作用。有急診醫生表示，賴(lài)氨匹林為門(mén)診常用的解熱鎮痛藥的種類(lèi)之一，在臨床用藥極為廣泛。

與阿司匹林一樣，賴(lài)氨匹林具有解熱、鎮痛、抗炎、抗血小板聚集的作用。

但是，它也與阿司匹林相同，因為有瑞氏綜合征的危險，該藥在國外一般不用于兒童。

瑞氏綜合征，也叫雷耶綜合征，發(fā)病最多的是6個(gè)月~5歲的孩童，尤其是流感性感冒和水痘感染期間的孩童，患兒會(huì )出現急性腦病或急性肝病，有的還會(huì )引起中樞神經(jīng)系統損害。

據《中國衛生標準管理》資料，流感樣癥狀的判斷標準為：患者在流感高發(fā)的季節出現季節性的急性高熱，體溫超過(guò)38.5℃，同時(shí)會(huì )出現寒顫、全身疼痛、乏力、頭痛、關(guān)節疼痛、咳嗽咳痰、咽痛、鼻塞、流涕和咽喉部腫脹等臨床癥狀和體征。

附：注射用賴(lài)氨匹林說(shuō)明書(shū)修訂要求

一、警示語(yǔ)

增加警示語(yǔ)：“本品可導致過(guò)敏性休克、嚴重皮膚損害等不良反應。用藥過(guò)程中應密切監測，如果出現皮疹、瘙癢、呼吸困難、哮喘、喉頭水腫、血壓下降等癥狀或體征，應立即停藥并及時(shí)治療。”

二、適應癥

由“用于發(fā)熱及輕、中度的疼痛”修改為“不適用于口服給藥的發(fā)熱及中度疼痛的治療”。

三、不良反應

【不良反應】項中的“過(guò)敏反應”和“瑞氏綜合征”修訂為以下內容：

1.過(guò)敏反應：少數病人用藥后出現皮疹、蕁麻疹、哮喘、血管神經(jīng)性水腫或粘膜充血等過(guò)敏反應，嚴重者可發(fā)生過(guò)敏性休克。其中哮喘較多見(jiàn)，而且多發(fā)于30歲以上中年人，于用藥數分鐘后發(fā)生呼吸困難、喘息，稱(chēng)為“阿司匹林哮喘”，嚴重者可危及生命。已報道的嚴重皮膚損害包括：大皰性皮疹、中毒性表皮壞死松解癥和剝脫性皮炎等。

2.瑞氏綜合征：16歲以下兒童使用本品可能發(fā)生瑞氏綜合征。1—2周內患有水痘或流感樣癥狀的兒童和青少年不應使用本品。如該人群使用本品后突然出現劇烈頭痛、頻繁嘔吐及煩躁不安等表現，應警惕瑞氏綜合征。此種情況雖然少見(jiàn)，但神經(jīng)系統癥狀進(jìn)展迅速，可危及生命。

四、注意事項

【注意事項】增加以下內容：

1.該藥可引起過(guò)敏性休克。醫生應詢(xún)問(wèn)患者藥物過(guò)敏史，用藥過(guò)程中要密切監測，如果出現皮疹、瘙癢、呼吸困難、喉頭水腫、血壓下降等癥狀和體征，應立即停藥并及時(shí)治療。

2.該藥可引起嚴重皮膚損害，包括大皰性皮疹、中毒性表皮壞死松解癥、剝脫性皮炎等。如果患者用藥后出現皮疹、瘙癢等不良反應，應立即停藥并及時(shí)就診。

五、兒童用藥

【兒童用藥】修改為：

16歲以下兒童慎用，3個(gè)月以下嬰兒禁用。兒童用藥后可能引起瑞氏綜合征，參見(jiàn)【不良反應】。

（注：說(shuō)明書(shū)其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進(jìn)行修訂。）