導語(yǔ)

　　外來(lái)醫療器械是由醫療器械生產(chǎn)廠(chǎng)家、公司租借或免費提供給醫院的可重復使用的醫療器械，它是在普通手術(shù)器械基礎上增加的局部專(zhuān)項操作器械。由于這類(lèi)器械針對性強、價(jià)格昂貴、品種繁雜、專(zhuān)業(yè)性強、更新迅速，一般醫院不作常規配備，其中以骨科植人性手術(shù)相應的配送器械、動(dòng)力工具等最為多見(jiàn)。由于這類(lèi)醫療器械大多是高度危險性醫療器械，因此其安全性、有效性必須嚴格控制。

　　一、接受器械

　　（一）接收器械

　　1、擇期手術(shù)

　　（1）手術(shù)室設置骨科廠(chǎng)家登記本，要求廠(chǎng)家人員逐項填寫(xiě)：登記日期、醫生姓名、手術(shù)名稱(chēng)、器械份數或件數、廠(chǎng)家名稱(chēng)、送取器械人員簽字。

　　（2）廠(chǎng)家送器械人員于手術(shù)前兩日8：00之前把器械送到手術(shù)室，按照手術(shù)室清洗流程進(jìn)行清洗。流程完成后與手術(shù)室老師交接并登記。

　　（3）廠(chǎng)家器械必須由手術(shù)室老師打包，嚴格遵照手術(shù)室器械包裝要求，同時(shí)注明植入物和相關(guān)配合器械（品名），手術(shù)日期、有效期、失效期、打包者姓名、鍋次、批號。

　　（4）手術(shù)室嚴禁使用在本院外滅菌的手術(shù)器械。

　　（5）供應室負責擇期手術(shù)器械的滅菌工作。

　　（6）手術(shù)室與供應室進(jìn)行交接，交接物品名稱(chēng)及使用日期。生物監測合格后，方可開(kāi)臺手術(shù)。

　　2、急診手術(shù)

　　手術(shù)室負責急診手術(shù)器械和植入物的滅菌工作。病人生命垂危或肢體殘障等緊急情況下，如有植入物，除放置爬行卡，必須隨鍋進(jìn)行生物監測。滅菌結束后，爬行卡合格可做為提前放行的標志。同時(shí)將生物芽孢及壓力滅菌實(shí)驗結果記錄送至檢驗科進(jìn)行培養。緊急發(fā)放后，手術(shù)室需書(shū)面說(shuō)明發(fā)放原因，手術(shù)醫生簽字

　　（二）器械處理原則：

　　每臺手術(shù)只允許一名器械公司人員進(jìn)入消毒供應中心，并按消毒供應中心管理規程進(jìn)行更衣、換鞋、戴口罩、帽子才可進(jìn)入。

　　二、清點(diǎn)簽收

　　CSSD和器械公司雙方共同清點(diǎn)核對器械相關(guān)信息無(wú)誤后，共同在“外來(lái)醫療器械及植人物清點(diǎn)簽收單”上簽名。核對信息包括：手術(shù)名稱(chēng)；手術(shù)患者姓名、床號；器械的品牌、名稱(chēng)和數量；植人物種類(lèi)、規格、數量。

　　三、清洗和消毒

　　1．器械公司應提供詳細的清洗消毒流程和注意事項。

　　2．CSSD專(zhuān)職人員應對所有外來(lái)醫療器械進(jìn)行清洗和消毒。

　　3．清洗和消毒流程應嚴格遵循衛生部CSSD相關(guān)規范要求。(1)應分類(lèi)清洗和消毒。

　　(2)可拆卸的器械必須拆卸。

　　(3)裸露的植人物必須裝于專(zhuān)用清洗筐（架）內。

　　(4)耐水洗的器械可采用機械清洗；不耐水洗的動(dòng)力工具可采用手工清洗。

　　(5)器械盒應清洗和消毒。

　　四、檢查和包裝

　　1．按照“外來(lái)醫療器械及植人物清點(diǎn)簽收單”整理器械。

　　2．檢查清洗效果和器械功能。

　　3．根據器械的材質(zhì)和滅菌方式選擇合適的包裝材料。

　　4．滅菌包的體積和質(zhì)量應嚴格遵循衛生部CSSD相關(guān)規范要求。

　　5．在滅菌包內最難滅菌處放置包內化學(xué)指示卡，硬質(zhì)容器應將包內化學(xué)指示卡放于兩對角。包外粘貼化學(xué)指示膠帶。

　　6．包裝標識應注明使用該器械的手術(shù)患者床號、手術(shù)名稱(chēng)、器械品牌及名稱(chēng)、包裝者等內容。滅菌前注明滅菌器編號、滅菌批次、滅菌日期及失效日期。標識應有可追溯性。

　　五、滅菌

　　1．器械公司應提供器械的滅菌方式和滅菌循環(huán)參數。

　　2．跟據器械材質(zhì)進(jìn)行分類(lèi)滅菌，耐高溫的器械應采用壓力蒸汽滅菌。

　　3．應進(jìn)行物理、化學(xué)和生物監測以證實(shí)滅菌效果和避免濕包。

　　4．對于超重和超大包裹應采用延長(cháng)的滅菌循環(huán)參數。

　　5．轉運時(shí)應有專(zhuān)門(mén)工具，避免搬運者身體損傷。

　　六、發(fā)放

　　1．發(fā)放前應確認無(wú)菌包滅菌合格，并無(wú)潮濕、無(wú)污染、無(wú)松散、包裝密封或閉合完好。2．植人物應在生物監測合格后，方可發(fā)放，并對相應的信息進(jìn)行記錄、存檔。急診手術(shù)可在生物PCD中加用5類(lèi)化學(xué)指示物，5類(lèi)化學(xué)指示物合格可作為提前發(fā)放的標志，但生物監測結果出來(lái)后應及時(shí)通報使用部門(mén)。

　　七、回收

　　1．手術(shù)結束后，器械應及時(shí)返還至CSSD去污區。2．清點(diǎn)核對后，按規范進(jìn)行清洗、消毒和整理。

　　3．通知器械公司，雙方共同清點(diǎn)、核對，確認無(wú)誤后在“外來(lái)醫療器械及植入物清點(diǎn)簽收單”上簽名，器械公司即可取回器械。

　　八、質(zhì)量追溯

　　所有外來(lái)醫療器械及植入物均應采用跟蹤追溯管理系統，記錄每套外來(lái)醫療器械植入物的清洗、消毒、滅菌、監測及應用等相關(guān)信息，以便隨時(shí)跟蹤和查詢(xún)。