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費蒙格用藥后有哪些表現呢?可能出現不良反應有什么?

2019-12-11 來(lái)源:健客社區  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:國外臨床試驗臨床試驗是在各種不同的條件下進(jìn)行,一種藥物在臨床試驗中觀(guān)察到的不良反應發(fā)生率不能與另一種藥物臨床試驗中的不良反應發(fā)生率直接比較,并且可能不能反映臨床實(shí)踐中實(shí)際發(fā)生率。

費蒙格是臨床上用于治療前列腺癌的良好藥物,治療效果方面還是有著(zhù)很好的口碑的,但是是藥三分毒,很多的朋友還不是很清楚其不良反應的,下面就為大家介紹費蒙格用藥后有哪些表現呢?可能出現不良反應有什么?

國外臨床試驗臨床試驗是在各種不同的條件下進(jìn)行,一種藥物在臨床試驗中觀(guān)察到的不良反應發(fā)生率不能與另一種藥物臨床試驗中的不良反應發(fā)生率直接比較,并且可能不能反映臨床實(shí)踐中實(shí)際發(fā)生率。共有1325名前列腺癌患者接受了地加瑞克治療,劑量為每28天一次給藥(60-160mg)或單劑量給藥(最高達320mg)。共有1032名患者(78%)接受了至少6個(gè)月的治療,853名患者(64%)接受了一年或更久的治療。

在使用地加瑞克治療期間最常見(jiàn)的不良反應包括注射部位反應(如疼痛、紅斑、腫脹或硬結)、潮熱、體重增加、疲勞以及血清轉氨酶和γ-谷氨酰轉移酶(GGT)水平升高。大多數不良反應為1級或2級,3/4級不良反應的發(fā)生率≤1%。在一項陽(yáng)性對照試驗中,610名前列腺癌患者被隨機分配接受地加瑞克(皮下注射)或亮丙瑞林(肌肉注射)治療,28天一次,持續12個(gè)月。表1中列出了在≥5%的患者中報告的不良反應。【詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)】最常報告的注射部位不良反應為疼痛(28%)、紅斑(17%)、腫脹(6%)、硬結(4%)和小結節(3%)。

這些不良反應大多為暫時(shí)性的,嚴重程度為輕到中度,主要發(fā)生在起始劑量給藥時(shí),很少導致停藥(<1%)。3級注射部位反應發(fā)生率≤2%。肝功能實(shí)驗室檢查異常主要為1級或2級,一般是可逆的。在少于1%的患者中發(fā)生了3級肝功能實(shí)驗室檢查異常。

在1-5%的患者中,研究者認為下列不良反應(尚未列入)與地加瑞克有關(guān):全身:無(wú)力、發(fā)熱、盜汗;消化系統:惡心;神經(jīng)系統:頭暈、頭痛、失眠。在≥1%的患者中,下列不良反應(尚未列入)被研究者報告為與藥物相關(guān):勃起機能障礙、男子乳腺發(fā)育、多汗、睪丸萎縮、以及腹瀉。在完成上述陽(yáng)性對照試驗的385名患者中進(jìn)行了一項擴展研究,進(jìn)一步評價(jià)地加瑞克(每月一次給藥)的安全性。在這385名患者中,251名患者繼續接受地加瑞克治療,135名患者由亮丙瑞林轉為地加瑞克治療(其中1名患者因不符合ITT數據集的定義未接受地加瑞克治療,但納入報告里描述)。在該擴展研究中,治療持續時(shí)間中位值約為43個(gè)月(范圍:1~58個(gè)月)。

最常報告的不良反應(≥10%的患者)為注射部位反應(如疼痛、紅斑、腫脹、硬結或發(fā)炎)、發(fā)熱、潮熱、體重減輕或增加、疲勞、血清肝轉氨酶和GGT水平升高。1%的患者有注射部位感染,包括膿腫。該擴展研究中的肝功能實(shí)驗室檢查異常包括:47%的患者肝轉氨酶1/2級升高和1%的患者3級升高。骨密度的變化:醫學(xué)文獻中報道接受睪丸切除術(shù)或使用GnRH激動(dòng)劑治療的男性中骨密度會(huì )降低。由此推斷長(cháng)期的藥物去勢會(huì )導致男性骨密度降低。在接受地加瑞克治療1年后,10%的患者產(chǎn)生了抗地加瑞克抗體。沒(méi)有證據表明抗體的產(chǎn)生會(huì )影響地加瑞克治療的有效性或安全性。

中國臨床試驗在一項中國III期陽(yáng)性藥物對照試驗(N=283)中考察了地加瑞克在中國患者中的安全性,患者接受地加瑞克(皮下)或戈舍瑞林(皮下)注射,每28天一次,持續12個(gè)月。表2中列出了在≥5%的患者中報告的不良事件。【詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)】地加瑞克治療的患者中最常見(jiàn)的不良事件是注射部位反應包括注射部位腫脹(26.8%)、紅斑(26.8%)、疼痛(24.6%)和腫塊(7.0%)。大部分注射部位反應為輕度或中度(2例為重度注射部位反應:1例為嚴重注射部位紅斑,1例為嚴重注射部位腫塊),且沒(méi)有立即發(fā)作的超敏反應。主要出現在治療開(kāi)始階段,發(fā)生率隨時(shí)間下降。沒(méi)有患者由于注射部位反應從試驗中退出。肝功能實(shí)驗室檢查異常包括丙氨酸氨基轉移酶(ALT)(伴或不伴總膽紅素)升高,天門(mén)冬氨酸氨基轉移酶(AST)升高,總膽紅素升高在不同治療組之間是相當的。

無(wú)任何1例ALT的升高被視為嚴重不良事件,且沒(méi)有患者因ALT升高而退出試驗。心電圖結果表明從基線(xiàn)至第3天再至試驗訪(fǎng)視結束,各治療組之間QTcF的平均變化無(wú)明顯差異。地加瑞克組7名(5%)患者和戈舍瑞林組6名(4%)患者,共13名患者QTcF≥500msec。總體而言,該試驗的安全性結果與國外關(guān)鍵性研究數據一致,也與老年前列腺癌患者接受去雄激素治療的預期結果一致,且未發(fā)現重大的安全問(wèn)題。

以上就是關(guān)于費蒙格用藥后有哪些表現呢?可能出現不良反應有什么?相關(guān)介紹。費蒙格可能會(huì )給患者造成一些不良反應,因此患者在用藥前一定要仔細閱讀說(shuō)明書(shū)的有關(guān)規定,或是在專(zhuān)業(yè)醫師的指導下用藥。將副作用降到最低。

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