日前，國家食品藥品監督管理總局通報，截至今年7月底，全國1319家無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)中有329家企業(yè)部分或全部通過(guò)新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥品GMP）認證，僅占全部企業(yè)數量24.9%。

　　國家食藥監總局分析，從前期認證情況看，當前新修訂藥品GMP認證有三個(gè)特點(diǎn)。首先，認證未過(guò)半，產(chǎn)能超六成。雖然無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)整體認證通過(guò)率只有24.9%，但考慮到一部分原有的無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)已長(cháng)期不生產(chǎn)，實(shí)際通過(guò)比例要高于該比例。通過(guò)的企業(yè)數量未過(guò)半，但供應能力已超過(guò)六成，大容量注射劑和凍干粉針劑甚至達到70%，認證不通過(guò)引發(fā)的藥品供應不足之虞，正逐漸消解。

　　總局指出，目前部分藥品生產(chǎn)企業(yè)，因經(jīng)營(yíng)狀況問(wèn)題、重視程度不夠或處于改造之中，對新修訂藥品GMP認證工作仍存觀(guān)望態(tài)度，推進(jìn)新修訂藥品GMP認證的進(jìn)度遲緩。按目前的進(jìn)度和2013年底的時(shí)限要求，下半年可能會(huì )出現集中申請認證的情況。考慮到國家認證檢查資源有限，申請時(shí)間靠后的企業(yè)可能會(huì )受到影響。

　　總局再次強調，盡管目前通過(guò)認證不到三成，但標準不降低、時(shí)間不延長(cháng)。凡今年12月31日前未通過(guò)認證的無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，自明年1月1日起必須一律停產(chǎn)。