2015年7月17日，美國食品藥品管理局(FDA)發(fā)布通告，拜耳旗下避孕器Essure收到逾5000件投訴，包括死亡及懷孕案例，其安全性受到質(zhì)疑。

　　患者反映問(wèn)題不斷

　　據FDA官網(wǎng)資料介紹，拜耳旗下Essure是FDA批準的唯一一個(gè)非手術(shù)性避孕器。通過(guò)導管將兩個(gè)線(xiàn)圈分別植入女性的兩側輸卵管，植入后三個(gè)月左右，線(xiàn)圈周?chē)傻慕M織將成為阻止卵子與精子接觸的屏障，從而達到有效避孕的效果。

　　然而，美國維權人士布羅克維奇在接受BBC采訪(fǎng)時(shí)表示，Essure可游離到包括子宮、結腸和胃黏膜在內的身體其他部位，已經(jīng)對數千名女性造成了傷害。

　　一位叫做金梅爾絲的患者就有類(lèi)似的遭遇，她在接受BBC采訪(fǎng)時(shí)稱(chēng)，自2008年植入Essure開(kāi)始，疼痛折磨了她三年，甚至對她的婚姻生活造成影響。另一位女性植入Essure之后仍意外懷孕，但在孕期25周時(shí)，Essure發(fā)生斷裂并游離到她的羊水中，導致最終沒(méi)能成功產(chǎn)子。

　　美國著(zhù)名社交網(wǎng)站Facebook有一名為“Essure問(wèn)題”的小組，現已擁有近9000名成員，她們大都出現疼痛、出血等癥狀，也有人反應Essure正游離于她們的內臟器官。

　　FDA資料顯示，Essure的確存在移位風(fēng)險，也可能會(huì )導致盆腔疼痛、意外懷孕甚至宮外孕等。醫務(wù)人員以及病人都應嚴格遵循使用說(shuō)明操作。

　　據BBC報道，拜耳醫療事務(wù)副總裁Zampaglione博士對此回應稱(chēng)，Essure是一個(gè)安全有效的避孕產(chǎn)品，它的不良反應報告僅僅是一個(gè)非常小的概率。同時(shí)強調拜耳不會(huì )將自己的聲譽(yù)浪費在一個(gè)不可信的產(chǎn)品上。

　　安全性問(wèn)題爭議不止

　　對于拜耳避孕器安全性問(wèn)題，FDA于9月召開(kāi)小組會(huì )議，針對其風(fēng)險和有效性進(jìn)行討論。

　　2015年9月28日，FDA官網(wǎng)就24日召開(kāi)的小組會(huì )議作出簡(jiǎn)要總結。會(huì )上拜耳醫藥保健公司、患者及患者家屬以及醫學(xué)專(zhuān)業(yè)協(xié)會(huì )均作出報告。專(zhuān)家組表示，存在金屬過(guò)敏、自身免疫疾病、盆腔炎性疾病和子宮異常出血病史的患者不適合選擇植入。

　　然而，拜耳的避孕裝置Essure讓美參議員也坐不住了。在一封寫(xiě)給FDA代理局長(cháng)斯蒂芬·奧斯特羅夫博士的信中，美國眾議員RosaDeLauro一系列發(fā)問(wèn)，呼吁將拜耳的女性避孕裝置Essure撤市，稱(chēng)該產(chǎn)品的“福利不大于風(fēng)險。”她還列舉了不良事件的范圍與使用Essure患者的嚴重的副作用報告。

　　DeLauro還呼吁FDA解釋為什么患者的意見(jiàn)沒(méi)有得到尊重，直到開(kāi)放的公共聽(tīng)證會(huì )，FDA才與部分患者會(huì )面。目前，FDA尚未對此做出正面回應。

　　同類(lèi)產(chǎn)品中國有售

　　記者查詢(xún)國家食藥監總局醫療器械數據庫發(fā)現，目前，我國國內一款名為“左炔諾孕酮宮內節育系統”的避孕裝置也是由拜耳生產(chǎn)制造。

　　首都醫科大學(xué)附屬北京婦產(chǎn)醫院計劃生育科主任陳素文介紹，這款宮內節育器從上個(gè)世紀90年代開(kāi)始就已經(jīng)在我國使用。由于這款產(chǎn)品中含左炔諾孕酮，在后來(lái)臨床中也用于治療婦科疾病，比如子宮內膜異位癥、功血等。國內常用的宮內節育系統多達數十種，左炔諾孕酮宮內節育系統本身費用較高，因此并非在國內使用最廣泛的避孕器械。

　　陳素文提醒，宮內節育系統依舊是國內主要的避孕方法，尤其是對于沒(méi)有生育需要的已婚女性。目前，所有的宮內節育器都存在移位的可能，重復放置宮內節育器的女性需要到正規醫院，找有資質(zhì)、有經(jīng)驗的醫生進(jìn)行手術(shù)，以規避風(fēng)險。部分綜合自FDA、BBC等