2011年3月4日，美國食品與藥物管理局（FDA）發(fā)布公告稱(chēng)，根據最新資料顯示，藥物妥泰（活性成分：托吡酯）及其仿制藥會(huì )增加妊娠期使用藥物女性所產(chǎn)嬰兒唇裂和腭裂的出生缺陷風(fēng)險。

　　托吡酯被批準用于治療癲癇的某些發(fā)作類(lèi)型。在開(kāi)具托吡酯處方前，專(zhuān)業(yè)醫護人員應提醒育齡女性，如果在使用該藥時(shí)懷孕，藥物將有可能對胎兒造成危險。托吡酯也被批準用于預防偏頭痛，但不用于緩解已產(chǎn)生的偏頭痛癥狀。

　　“在給予育齡女性托吡酯處方時(shí)，專(zhuān)業(yè)醫護人員應認真考慮藥物的益處與風(fēng)險”，FDA藥物評價(jià)和研究中心神經(jīng)學(xué)產(chǎn)品部主任Katz說(shuō)。“具有低出生缺陷風(fēng)險的替代藥物應予以考慮。”

　　唇裂和顎裂，統稱(chēng)為唇顎裂，是在懷孕前三個(gè)月的早期、當很多女性尚不知道自己已經(jīng)懷孕時(shí)發(fā)生的、因唇或顎的一部分沒(méi)有完全融合在一起而形成的出生缺陷。往往通過(guò)手術(shù)閉合唇和腭，治療后大多數兒童恢復很好。

　　來(lái)自北美抗癲癇藥妊娠登記處的資料顯示，孕早期暴露在托吡酯可增加兒童唇腭裂的風(fēng)險。暴露在作為單一治療的托吡酯下的嬰兒唇顎裂患病率為1.4%，相比較之下，暴露在其他抗癲癇藥物下的嬰兒的患病率為0.38%-0.55%。沒(méi)有癲癇也沒(méi)有使用其他抗癲癇藥物治療的母親所產(chǎn)嬰兒的患病率為0.07%。來(lái)自英國癲癇癥和妊娠登記處的類(lèi)似數據支持北美抗癲癇藥妊娠登記處的資料。

　　根據這些數據，托吡酯將在其處方信息（標簽）上標示更強的警告，妊娠類(lèi)別將被改為妊娠D類(lèi)。這意味著(zhù)有了基于人類(lèi)數據的對人胎兒風(fēng)險的絕對證據，但該藥物對懷孕女性的潛在益處可能大于在某些情況下的風(fēng)險。FDA先前由于缺乏人類(lèi)數據，所以指定該藥物為妊娠C級。

　　在開(kāi)始使用托吡酯之前，妊娠女性和有生育能力的女性應與她們的衛生保健專(zhuān)業(yè)醫師探討其他治療方法。服用托吡酯的女性如計劃或已經(jīng)懷孕，應立即告訴她們的衛生保健專(zhuān)業(yè)醫師。服用托吡酯的患者不應該擅自停藥，而應事先與其專(zhuān)業(yè)保健醫師溝通。

（實(shí)習編輯：徐潤蘭）