醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。加上醫療器械是屬于是醫療產(chǎn)品，跟人們的生命健康相關(guān)，都是在醫院醫生護士或者家庭中使用，都是為了治病救人，因此很多朋友對醫療器械產(chǎn)品的使用也很重視。那么，怎樣才能知道HIV抗體口腔黏膜滲出液檢測試劑盒(膠體金法)是不是醫療器械呢？

HIV抗體口腔黏膜滲出液檢測試劑盒(膠體金法)的主要成分是袋裝檢測試紙、樣本緩沖液（具體內容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)），HIV抗體口腔黏膜滲出液檢測試劑盒(膠體金法)的批準文號是國械注準20163400149，由本品的批準文號可知，本品是屬于醫療器械產(chǎn)品。如果你要想知道本品是屬于哪類(lèi)的醫療器械，建議你上國家藥監局網(wǎng)站查詢(xún)了解更多信息。

HIV抗體口腔黏膜滲出液檢測試劑盒(膠體金法)的用法用量是打開(kāi)產(chǎn)品，拿出所有部件以備使用；打開(kāi)試管，插入操作臺圓孔中；用拭子在上下牙齦取樣，各左右刮擦5-6秒；取樣拭子放入試管中充分攪拌刮擦試管壁6-8次；試紙箭頭朝下放入試管中；等待20-45分鐘后，拿出試紙，讀取結果的，要謹遵說(shuō)明書(shū)的要求使用的，如有特殊情況，是要在醫生的指導下使用。

最后，如何區分藥品、醫療器械、保健食品？

1、藥品是國藥準字，或者有進(jìn)口注冊證，或者醫藥產(chǎn)品注冊證的藥物，沒(méi)有這些證號，不是藥品（中藥飲片除外）。藥品分仿制藥、新藥和進(jìn)口藥。

2、醫療器械分三類(lèi)，即1，2，3類(lèi)。一類(lèi)器械是使用風(fēng)險低的產(chǎn)品，比如不和創(chuàng )面接觸的醫療用品，醫院里的剪刀，止血鉗，紗布，棉花等等不能按照藥品管理的產(chǎn)品，按照器械管理。避孕套、按摩椅，血糖儀都是醫療器械。所以一類(lèi)器械不是藥品，外用藥品是紅花油一類(lèi)的東西，不含紗布和膠布的。

3、保健食品，這個(gè)才有藍帽子，上述藥品和器械是不會(huì )有藍帽子標志的。

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