艾考恩丙替片說(shuō)明書(shū)是載明艾考恩丙替片的重要信息的法定文件，是選用艾考恩丙替片的法定指南。艾考恩丙替片說(shuō)明書(shū)能提供用藥信息，是醫務(wù)人員、患者了解艾考恩丙替片的重要途徑。因此，我們很有必要了解有關(guān)艾考恩丙替片的說(shuō)明書(shū)有什么內容。那么，艾考恩丙替片的說(shuō)明書(shū)上記載了什么信息呢？

艾考恩丙替片的說(shuō)明書(shū)中載明了包括藥品名稱(chēng)、主要成份、適應癥/功能主治、用法用量、注意事項等主要信息。以下是艾考恩丙替片說(shuō)明書(shū)的相關(guān)信息：

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：艾考恩丙替片

商品名稱(chēng)：艾考恩丙替片(捷扶康)

英文名稱(chēng)：AlafenamideFumarateTablets

拼音全碼：AiKaoEnBingTiPian(JieFuKang)

【主要成份】本品為復方制劑，每片含150mg艾維雷韋,150mg考比司他,200mg恩曲他濱和10mg丙酚替諾福韋。

【性狀】本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類(lèi)白色。

【適應癥/功能主治】適用于治療人類(lèi)免疫缺陷病毒-1(HIV-1)感染的且無(wú)任何與整合酶抑制劑類(lèi)藥物、恩曲他底或替諾福韋耐藥性相關(guān)的已知突變的成人和青少年(年齡12歲及以上且體重至少為35kg)。(參考【用法用量】和【藥理毒理】）

【規格型號】30s

【用法用量】應由HIV疾病管理經(jīng)驗豐富的醫生發(fā)起治療。劑量成人和年齡為12歲及以上且體重至少為35kg的青少年每日一次，每次一片，隨食物服用。如果患者在正常服藥時(shí)間的18小時(shí)內漏服一劑艾考恩丙替片，則患者應盡快隨食物補服一劑，并恢復正常服藥時(shí)間。如果患者漏服一劑艾考恩丙替片超過(guò)18小時(shí)，則患者不應服用漏服的劑量，僅恢復正常服藥時(shí)間即可。如果患者在服用艾考恩丙替片后1小時(shí)內嘔吐，則應再服用一片。老年人對于老年患者，無(wú)需調整艾考恩丙替片的劑量(參見(jiàn)【藥代動(dòng)力學(xué)】)。腎功能損害對于肌酐清除率(CrCl)估值z30mL/min的成人或青少年(年齡至少為12歲且體重至少為35kg),無(wú)需調整艾考恩丙替片的劑量。對于CrC1估值<30mL/min的患者，不應使用艾考恩丙替片進(jìn)行治療，因為該人群中使用艾考恩丙替片的可用數據有限(參見(jiàn)[藥代動(dòng)力學(xué)])。對于在治療期間CrCI估值下降至低于30mL/min的患者，則應停用艾考恩丙替片(參見(jiàn)[藥代動(dòng)力學(xué)])。肝功能損害在輕度(Child-PughA級)或中度(Child-PughB級)肝功能損害患者中無(wú)需調整艾考恩丙替片的劑量。尚未在重度肝功能損害(Child-PughC級)患者中進(jìn)行艾考恩丙替片的研究;因此，不推薦將艾考恩丙替片用于重度肝功能損害患者(參見(jiàn)注意事項]和[藥代動(dòng)力學(xué)])。兒童人群?尚未確定在12歲以下或體重<35kg的兒童中艾考恩丙替片的安全性和療效。尚無(wú)可用數據。給藥方法口服，每日一次隨食物服用(參見(jiàn)【藥代動(dòng)力學(xué)】)。不可咀嚼、碾碎或掰開(kāi)服用。

【不良反應】安全性特征總結不良反應評估是基于所有2期和3期研究(研究中2,396名患者接受了艾考恩丙替片治療)的安全性數據。144周臨床研究中報告最常見(jiàn)的不良反應為惡心(11％)、腹瀉(7％)和頭痛(6％)(來(lái)自3期臨床研究GS-US-292-0104和GS-US-292-0111中866名成人初治者接受艾考恩丙替片治療的匯總數據)。不良反應總結表按照系統器官分類(lèi)和發(fā)生頻率，在表1中列出了以下不良反應。關(guān)于發(fā)生頻率定義如下:非常常見(jiàn)(≥1/10)、常見(jiàn)(≥1/100至<1/10大少見(jiàn)(≥1/1,000至<1/100)。特定不良反應的說(shuō)明代謝參數抗反轉錄病毒治療期間體重及血脂和血糖水平可能會(huì )增加(參見(jiàn)I注意事項])。免疫重建炎性綜合征伴有嚴重免疫缺陷的HIV感染患者在聯(lián)合抗反轉錄病毒治療(CART)開(kāi)始時(shí)，可能會(huì )出現無(wú)癥狀或殘系機會(huì )性感染引起的炎癥性反應。此外，還報告了自身免疫疾病(如格雷夫斯病);然而，所報告的發(fā)病時(shí)間變化較大，這些事件可能會(huì )在治發(fā)開(kāi)始后數展時(shí)發(fā)生(參見(jiàn)[注意事項])。骨壞死已報告了骨壞死病例，尤其是存在公認風(fēng)險因素、患晚期HIV疾病或長(cháng)期暴露于CART的患者。尚不清楚此發(fā)生頻率(參見(jiàn)(注意事項])。血清肌酐變化考比司他會(huì )增加血清肌酐，因為其可抑制腎小管分泌肌酐而不影響腎小球功能。在艾考恩丙替片臨床研究中，至治療第2周時(shí)山清肌酐有所增加，此后至144周時(shí)保持穩定。在初治患者中，治療144周后觀(guān)察到基線(xiàn)變化的平均值為0.04&plusmn;0.12mg/dL(3.5±10.6umo/L)。第144周時(shí)，艾考恩丙替片組相對于基線(xiàn)的平均增幅小于艾維雷韋150mg/考比司他150mg/恩曲他濱200mg/替諾福偉木馬酸鹽形式)245mg(E/CIF/TDF)組(差異-0.04，p<0.001)血脂實(shí)驗室檢測變化在初治患者的研究中，第144周時(shí)在兩個(gè)治療組中觀(guān)察到空腹血指參數總膽固醇、直接低密度脂蛋白(LDL)膽固醇和高密度脂蛋白(HDL)膽固醉及性油三酯相對于基線(xiàn)均有所增加。第144周時(shí)，與E/C/FTDF組相比，艾考恩丙替片組中這些參數相對于基線(xiàn)的中位增幅較大(對于兩治療組在空腹總膽固的、直接LDI和HDL膽固醇及甘油三酯方面的差異，p<0.001).第144周時(shí)艾考恩丙替片組中總膽固醇與HDL膽固醇之比相對于基線(xiàn)的中位(Q1,Q3)變化為0.2(-0.3,0.7)，E/CIF/TDF組中該數據為0.1(-0.4,0.6)(對于治療組之間的差異，p=0.006)。兒童人群在一項開(kāi)放標簽臨床研究(GS-US-292-0106)中，評估了艾考恩丙替片在年齡為12至<18歲，HIV-1感染的初治兒童患者中的安全性(至第48周)。接受艾考恩丙替片治療的50名青少年患者的安全性特征與成人類(lèi)似(參見(jiàn)[臨床試驗])。其他特殊人群腎功能損害患者在一項開(kāi)放標簽臨床研究(GS-US-292-0112)中，評估了艾考恩丙替片在出現輕度至中度腎功能損害(根據Cockcroft-Gault法計算腎小球濾過(guò)率估值[eGFRcGX:30-69mL/min)，初治(n=6)或病毒得到抑制(n=242)的248名HIV-1感染患者中的安全性(至第144周)。艾考恩丙替片在出現輕度至中度腎功能損害患者中的安全性特征與腎功能正常患者類(lèi)似(參見(jiàn)[臨床試驗])。HIV和HBV合并感染的患者在一項開(kāi)放標簽臨保研究(GS-US-292-1249)中，針對接受HTV治療的72名HIV/HEV合并感染患者評估了艾考恩丙替片的安全性(至第48周)，研究中的患者從另一種抗反轉錄病毒方案(69/72名患者采用含有富馬酸替諾福韋二吡呋酯(TDF)的方案)轉到艾考思丙替片治療。基于這些有限的數據，艾考恩丙替片在HIV/HBV合并感染患者中的安全性特征與HIV-1單一感染患者類(lèi)似。

【禁忌】詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

【注意事項】詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

【貯藏】避光,30℃以下保存

【包裝】30s/盒。

【有效期】24月

【批準文號】H20180043

【生產(chǎn)企業(yè)】PatheonInc.

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