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【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：奧利司他膠囊

商品名稱(chēng)：奧利司他膠囊(舒爾佳)

英文名稱(chēng)：OrlistatCapsules

拼音全碼：AoLiSiTaJiaoNang(ShuErJia)

【主要成份】本品主要成份為：奧利司他。
 
【成份】

化學(xué)名：(S)-2-甲酰氨-4-甲基-戊酸(S)-1-[[(2S,3S)-3-己基-4-氧-氧雜環(huán)丁基]甲基]-十二烷基酯

分子量：C29H53NO5

【性狀】本品內容物為白色或類(lèi)白色顆粒。

【適應癥/功能主治】用于肥胖癥或體重超重患者（體重指數≥24）的治療。

【規格型號】120mg*21s(舒爾佳)

【用法用量】成人：餐時(shí)或餐后1小時(shí)內口服1粒。如果有一餐未進(jìn)或食物中不含脂肪，則可省略一次服藥。

【不良反應】1.常見(jiàn)不良反應為：油性斑點(diǎn)、胃腸排氣增多、大便緊急感、脂肪(油)性大便、脂肪瀉、大便次數增多和大便失禁。隨膳食中脂肪成分增加，發(fā)生率也相應增高。大部分患者用藥一段時(shí)間后可改善。2.較多出現的胃腸道急性反應有：腹痛/腹部不適、胃腸脹氣、水樣便、軟便、直腸痛/直腸部不適、牙齒不適、牙齦不適。3.觀(guān)察到的其他少見(jiàn)不良事件有：上呼吸道感染、下呼吸道感染、流行性感冒、頭痛、月經(jīng)失調、焦慮、疲勞、泌尿道感染。4.使用奧利司他已有罕見(jiàn)的氨基轉移酶升高、堿性磷酸酶升高和重度肝炎的報告，并出現肝衰竭病例，其中部分患者需要進(jìn)行肝移植或可直接導致死亡。奧利司他還有發(fā)生罕見(jiàn)過(guò)敏的報道。主要的臨床表現為瘙癢、皮疹、蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫、支氣管痙攣和過(guò)敏性反應，出現大皰疹十分罕見(jiàn)。上市后監測還發(fā)生有胰腺炎的報道。

【禁忌】1．孕婦禁用。2．對奧利司他或藥物制劑中任何一種成份過(guò)敏的患者禁用。3．慢性吸收不良綜合征、膽汁郁積癥患者禁用。4．器質(zhì)性肥胖患者（如甲狀腺機能減退）禁用。

【注意事項】1．第一次使用本品前應咨詢(xún)醫師，治療期間應定期到醫院檢查。尤其是伴發(fā)高血脂、高血壓、糖尿病和中度以上脂肪肝的病人，應在醫師指導下結合其他藥物進(jìn)行治療。2．不推薦體重指數低于24的人群使用本品。體重指數近似值的計算方法為體重/身高2（體重以千克為單位計算，身高以米為單位計算）。3．服用本品時(shí)應盡量減少攝入脂肪含量高的食物。4．使用本品同時(shí)應注意結合運動(dòng)和控制飲食，才能達到良好效果。5．沒(méi)有證據證明本品加大用量后能增強療效，因此，請按推薦劑量服用，不要擅自增加用量。6．建議每日服用奧利司他不超過(guò)3次。7．18歲以下兒童及哺乳期婦女不宜使用本品。8．對本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。9．本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。10．請將本品放在兒童不能接觸的地方。11．如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢(xún)醫師或藥師。12．由于奧利司他上市后發(fā)生了罕見(jiàn)的急性肝細胞壞死或急性肝衰竭的嚴重肝損傷報道，其中部分病例需要進(jìn)行肝移植或可直接導致死亡，故處方醫生應指導患者主動(dòng)報告服用奧利司他后出現任何肝功能障礙癥狀和體征（如食欲減退、瘙癢、黃疸、尿色深、糞便色淺、右上腹疼痛）。當出現前述任何癥狀時(shí)，應立即停用奧利司他和其他可疑藥品，并檢驗肝功能。13．奧利司他可能增加服用者尿結晶的風(fēng)險，有腎功能不全風(fēng)險的患者在服用奧利司他過(guò)程中應監測腎功能，有高草酸尿和草酸鈣腎石病病史的患者服用奧利司他時(shí)應謹慎。

【兒童用藥】對18歲以下兒童：尚未做過(guò)奧利司他膠囊用于兒童的安全性和療效研究。

【老年患者用藥】參見(jiàn)【用法用量】，或遵醫囑。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】在動(dòng)物生殖毒性研究中沒(méi)有觀(guān)察到與奧利司他相關(guān)的胚胎毒性和胚胎畸形。在動(dòng)物研究中沒(méi)有胚胎畸形出現，預期在人類(lèi)中奧利司他也不會(huì )致畸。不論怎樣，在缺乏臨床數據的情況下，不建議懷孕時(shí)服用奧利司他膠囊。尚未研究過(guò)奧利司他是否經(jīng)人乳排泌，因此哺乳時(shí)不應服用奧利司他膠囊。

【藥物相互作用】1.本品可使維生素A、D和E的吸收減少。使用本品同時(shí)可加以補充。如正在服用含有維生素A、D和E的制劑(如一些復方維生素類(lèi)制劑)，應在服用本品2小時(shí)后或在睡前服用。2.2型糖尿病患者可能需減少口服降糖藥(如磺酰脲類(lèi)藥物)的劑量。3.本品與環(huán)孢素聯(lián)合用藥時(shí)可造成后者血漿濃度的降低。4.本品與胺碘酮合用時(shí)，可能導致后者吸收減少而降低療效。5.如與其他藥物同時(shí)使用可能發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢(xún)醫師或藥師。

【藥物過(guò)量】在體重正常者及肥胖者中的研究顯示，口服奧利司他膠囊單劑0.8g以及每日三次每次0.4g服用15天未見(jiàn)有意義的不良事件。并且，肥胖者服用奧利司他0.24g每日三次，連續6個(gè)月，并沒(méi)有觀(guān)察到有意義的不良事件。上市后，未出現因過(guò)量用藥而產(chǎn)生不良事件或產(chǎn)生的不良事件與推薦劑量所產(chǎn)生的不良事件狀況相似。如果發(fā)出現明顯過(guò)量服用本品，應對病人作24小時(shí)觀(guān)察。根據人體和動(dòng)物試驗，奧利司他因為抑制脂肪酶而引起的全身性反應是迅速可逆的。

【藥理毒理】奧利司他是長(cháng)效和強效的特異性胃腸道脂酶抑制劑，它通過(guò)與胃和小腸腔內胃脂酶和胰脂酶活性絲氨酸部位形成共價(jià)鍵使酶失活而發(fā)揮治療作用。失活的酶不能將食物中的脂肪（主要是甘油三酯）水解為可吸收的游離脂肪酸和單酰基甘油。未消化的甘油三酯不能被身體吸收，從而減少熱量攝入，控制體重。該藥無(wú)需通過(guò)全身吸收發(fā)揮藥效。

【藥代動(dòng)力學(xué)】吸收對體重正常和肥胖志愿者的研究表明，機體對奧利司他的吸收量極微，口服后8小時(shí)測不出完整的奧利司他血漿濃度([5毫微克/毫升)。通常治療劑量的奧利司他全身吸收極其有限，無(wú)蓄積，血漿中僅偶爾可測出完整的奧利司他，濃度很低([10毫微克/毫升或0.02μm)。分布由于奧利司他幾乎不被吸收，所以難以測定其分布容積，全身的藥代動(dòng)力學(xué)也不能檢測。在體外99%以上的奧利司他與血漿蛋白結合(脂蛋白、白蛋白是主要的結合蛋白)。奧利司他很少與紅細胞結合。代謝動(dòng)物試驗提示，奧利司他的代謝主要集中在胃腸道壁。在肥胖患者中進(jìn)行的研究顯示，在極少部分被全身吸收的藥物成分中有兩種主要的代謝產(chǎn)物，M1(4-環(huán)內酯環(huán)水解產(chǎn)物)和M3(M1附著(zhù)一個(gè)N-甲酰基亮氨酸裂解產(chǎn)物)占全部血漿濃度的42%。M1和M3具有一個(gè)開(kāi)放的β-內酯環(huán)，對脂酶抑制活性極弱(與奧利司他相比，分別低1000倍和2500倍)。治療劑量時(shí)，M1和M3的抑酶活性及血漿濃度很低(平均為M1，26毫微克/毫升和M3，108毫微克/毫升)，因此這兩種代謝產(chǎn)物不具有藥理意義。清除對正常體重和肥胖者的研究表明，未吸收的藥物主要通過(guò)糞便排出體外。所服用劑量的大約97%是從糞便排泄，其中83%是原形奧利司他，奧利司他所有相關(guān)物的累計腎排泄量低于2%。藥物徹底排出(糞便和尿液)需要3～5天。對于正常體重者和肥胖受試者，奧利司他的代謝是很相似的。奧利司他、M1和M3均可以經(jīng)膽汁排泄。

【貯藏】密封。

【包裝】120mg*21s/盒。

【有效期】24月

【批準文號】國藥準字H20143119

【生產(chǎn)企業(yè)】山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司

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(實(shí)習編輯：蔡霖蓉)