我國《藥品不良反應報告和監測辦法》中規定,藥品不良反應是指合格藥物在正常用法用量下出現的、與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應。
為什么會(huì )產(chǎn)生不良反應呢?一方面是藥品本身的因素,另一方面是患者的因素。藥品的有效成分、添加劑、賦形材料等都可引發(fā)不良反應。如果患者對某一種藥品過(guò)敏,那么對化學(xué)結構相類(lèi)似的同一類(lèi)藥品可能存在交叉過(guò)敏,患者就醫時(shí)要向醫生特別說(shuō)明,以避免不良反應的發(fā)生。此外,用藥方式不當也可引發(fā)不良反應。
維格列汀片(佳維樂(lè ))為白色至微黃色片劑,其主要成分為維格列汀。
維格列汀片(佳維樂(lè ))適用于治療2型糖尿病:當飲食和運動(dòng)不能有效控制血糖時(shí),本品可做為單藥治療,或者當二甲雙胍作為單藥治療用至最大耐受劑量仍不能有效控制血糖時(shí),本品可與二甲雙胍聯(lián)合使用。
那么,維格列汀片(佳維樂(lè ))有哪些不良反應?
據國外文獻報導:維格列汀的安全性數據來(lái)自于多項對照臨床試驗(研究時(shí)間至少為12周),這些安全性數據來(lái)自3784名患者,患者在研究過(guò)程中每日服用維格列汀50mg(每日給藥1次)或100mg(50mg每日給藥2次或100mg每日給藥1次)。在這些患者中,共有2264名患者接受的是維格列汀單藥治療,1520名患者接受的是維格列汀與其他藥物合用治療。有2682名患者接受維格列汀每日100mg(50mg每日給藥2次或100mg每日給藥1次),1102名患者接受維格列汀50mg每日1次治療。在這些臨床試驗中報告的主要不良反應均較輕微且為暫時(shí)性反應,無(wú)需停藥。未發(fā)現藥物不良反應與患者的年齡、種族、藥物暴露時(shí)間或每日給藥劑量相關(guān)。罕見(jiàn)有肝功能障礙(包括肝炎)報告。在報告病例中,患者一般未出現臨床癥狀且無(wú)后遺癥,停藥后肝功能檢測結果恢復正常。從設有對照組的單藥治療臨床研究和為期24周的合并用藥臨床研究數據可以看出,50mg維格列汀(每日給藥1次)給藥組、50mg維格列汀(每日給藥2次)給藥組和所有的對照組,血清丙氨酸氨基轉移酶(ALT)或血清天門(mén)冬氨酸氨基轉移酶(AST)升高≥正常值(ULN)上限3倍的發(fā)生率(即連續2次檢測結果或末次治療期訪(fǎng)視的檢測結果出現上述異常)分別為0.2%、0.3%和0.2%。轉氨酶水平的升高,一般無(wú)癥狀、非進(jìn)展性、同時(shí)亦不出現膽汁淤積或黃疸。詳見(jiàn)內包裝說(shuō)明書(shū)。
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(實(shí)習編輯:徐茶珍)
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