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辛伐他汀片對人體是否有不良反應產(chǎn)生?

來(lái)源: 發(fā)布時(shí)間:2016/10/8 22:15:38
    導讀:辛伐他汀能降低正常及升高的低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)的濃度。LDL由極低密度脂蛋白(VLDL)形成,主要通過(guò)高親和力的LDL受體分解代謝。

辛伐他汀片(舒降之)主要成分為辛伐他汀。鋁塑板包裝,7片/盒。為薄膜衣片,除去包衣后顯白色或類(lèi)白色。那么辛伐他汀片(舒降之)對人體是否有不良反應產(chǎn)生?

辛伐他汀能降低正常及升高的低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)的濃度。LDL由極低密度脂蛋白(VLDL)形成,主要通過(guò)高親和力的LDL受體分解代謝。辛伐他汀降低LDL-C的機制主要包括:降低VLDL-膽固醇的濃度,誘導LDL受體,導致LDL膽固醇的減少并增加LDL-C的分解代謝。

本品一般耐受性良好,大部分不良反應輕微且為一過(guò)性。在對照臨床研究中不足2%的病人因本品的不良反應而中途停藥。在上市前的對照臨床研究中,研究者認為與藥物有關(guān)(分為可能、很可能或肯定)且發(fā)生率≥1%的不良反應有腹痛、便秘和胃腸脹氣;發(fā)生率為0.5-0.9%的不良反應有疲乏無(wú)力和頭痛。肌病的報道很罕見(jiàn)。

2.在HPS研究中(見(jiàn)臨床試驗),共有20536名患者每日服用本品40mg(n=10269)或安慰劑(n=10267),平均觀(guān)察時(shí)間為5年,兩組間的安全性相似。這項大型試驗只記錄了嚴重不良反應和因副作用而退出研究的人數。兩組間因不良反應退出的比例是相似的(辛伐他汀組4.8%,安慰劑5.1%)。辛伐他汀組中的肌病發(fā)生率小于0.1%。辛伐他汀組和安慰劑組的轉氨酶升高(重復檢查中,超過(guò)正常值上限3倍以上)的比例分別為0.21%(n=21)和0.09%(n=9)。

3.在北歐辛伐他汀生存研究(4S)中,4444名患者每天服用本品20-40mg(n=2221)或安慰劑(n=2223),隨訪(fǎng)時(shí)間的中位數為5.4年,兩組間的安全性及耐受性相似。

4.在無(wú)對照臨床研究或上市后的應用中報道。

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(實(shí)習編輯:楊俊波)

 

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