丙戊酸鈉口服溶液，主要成份是丙戊酸鈉，用于治療全身性或部分性癲癇，尤其是以下的發(fā)作類(lèi)型：失神發(fā)作、肌陣攣發(fā)作、失張力發(fā)作和混合性發(fā)作以及部分性癲癇。那么，丙戊酸鈉口服溶液的說(shuō)明書(shū)有哪幾點(diǎn)？詳細說(shuō)明？

丙戊酸鈉口服溶液是處方藥，其詳細說(shuō)明書(shū)是：

【主要成份】丙戊酸鈉。

【性狀】本品為紅色澄清的粘稠液體。

【適應癥/功能主治】全面性、部分性或其它類(lèi)型的癲癇。

【用法用量】口服，每日兩次，每日用量取決于年齡和體重。每日劑量應根據病人年齡及體重來(lái)定，而且，應考慮到對丙戊酸的廣泛個(gè)體敏感性差異。每日劑量、血清濃度和療效之間相互關(guān)系尚未建立。最佳劑量需根據臨床反應來(lái)確定：當發(fā)作不能控制或懷疑有副作用發(fā)生時(shí)，除臨床監測外，要考慮做丙戊酸鈉血漿濃度水平的測定，已報道有效范圍為40-100mg/l(300-700μmol/l)。初始治療給藥方法(口服)：在沒(méi)有接受其它抗癲癇藥的病人，每2-3天間隔增加藥物劑量，1周內達到最佳劑量。在以前已接受其它抗癲癇藥物的病人，本品要緩慢增加劑量，在2周內達到最佳劑量，其它治療逐漸減少至停用。

【不良反應】罕有肝功能損害。神經(jīng)功能紊亂：在丙戊酸鈉治療期間，少數患者出現嗜睡或木僵，并導致一過(guò)性昏迷(腦病)，當治療時(shí)，可單獨出現或與癲癇發(fā)作同時(shí)出現，當劑量減少停用時(shí)，這些癥狀會(huì )減少，這些病例常發(fā)現在聯(lián)合治療特別是用苯巴比妥或突然增加丙戊酸劑量之后。

消化道紊亂(惡心、胃痛)多出現在治療開(kāi)始時(shí)，但是不需停止治療，癥狀通常可在數天內消失。

短暫的和/或與劑量相關(guān)的不良反應已有報導：脫發(fā)，輕度姿勢性震顫和嗜睡。已有報導單純纖維蛋白原減少或出血時(shí)間延長(cháng)，通常不伴有臨床體征，此多發(fā)生于大劑量時(shí)(丙戊酸鈉對血小板聚集第二期有抑制作用)。血液系統：多為血小板減少，罕有貧血，白細胞減少或全血細胞減少。偶有報導胰腺炎，有時(shí)導致死亡。有報告血管炎。無(wú)肝功能異常的單純和輕度高氨血癥時(shí)有出現，但不需要停止治療。也報告體重增加，閉經(jīng)及月經(jīng)紊亂。丙戊酸可引起皮膚反應，如皮疹，在某些病例有毒性上皮壞死溶解，Stevens-Johnson綜合征，多形性紅斑也有報導。有單獨報導，伴隨丙戊酸治療出現可逆性Fanconi氏綜合征，但其作用機理未明。

【禁忌】以下患者禁用：

1.急性肝炎；

2.慢性肝炎；

3.個(gè)人或家族有嚴重肝炎史，特別是藥物所致肝炎；

4.對丙戊酸鈉過(guò)敏者；

5.卟啉癥。

【注意事項】

1、于進(jìn)餐后立即服用，以減少藥物對胃部的刺激。

2、對診斷的干擾：尿酮試驗可能由于酮性代謝產(chǎn)物隨尿排出，出現假陽(yáng)性。甲狀腺功能試驗可能受影響。乳酸脫氫酶、丙氨酸氨基轉移酶、門(mén)冬氨酸氨基轉移酶可能輕度升高，并提示無(wú)癥狀性肝臟中毒。血清膽紅素可能升高，可提示潛在的嚴重肝臟中毒。

3、有肝病或明顯肝功能損害時(shí)禁用。有血液病、肝病史、腎功能損害、器質(zhì)性腦病時(shí)慎用。

4、用藥前和用藥期間應作血細胞包括血小板計數，肝、腎功能檢查，肝功能在最初半年內最好每1～2月復查一次，半年后復查間隔酌量延長(cháng)。

5、如擬停藥，應逐漸減量，以防再次發(fā)作；當取代其他抗驚厥藥物時(shí)，丙戊酸(鈉)用量應逐漸增加，而被取代的藥物應逐漸減少，以維持對發(fā)作的控制。

6、外科手術(shù)或其他急癥治療時(shí)應考慮可能遇到的出血時(shí)間延長(cháng)或中樞神經(jīng)抑制藥作用的增強。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠癲癇婦女在妊娠期間接受丙戊酸治療時(shí)伴隨出現的危險如下：伴隨癲癇和癲癇藥出現的危險在接受抗癲癇治療的母親所生下的嬰兒畸形的總發(fā)生率已證明高于一般孕婦(3%)的2-3倍，雖然有報導在多種藥物治療時(shí)，嬰兒畸形率增高。但是(與畸形有關(guān)的)治療與疾病關(guān)系尚未正式確定。最常見(jiàn)的畸形為唇裂和心血管畸形。突然中斷抗癲癇藥物治療可能引起母親病情加重和引起對胎兒的不利作用。伴隨本品出現的危險在動(dòng)物，已證實(shí)對小鼠、大鼠及兔有致畸胎作用。在人類(lèi)，接受本品治療的婦女。在懷孕期前三個(gè)月出現畸形的總危險性并不高于其它抗癲癇藥。已有復合畸形報告特別是肢體畸形的病例。那些作用的發(fā)生率尚未完全確定。本品有引起神經(jīng)管缺損的傾向：脊髓腦膜膨出，脊柱裂鼓等。這些不良反應的發(fā)生率估計為1-2%。縱觀(guān)上述資料如果婦女計劃懷孕，要復習抗癲癇治療的指征，應考慮補充葉酸鹽。在妊娠期，丙戊酸抗癲癇治療如果有效則不應停止，建議單藥治療;應使用每日最小有效劑量，分次服用。應進(jìn)行特殊的產(chǎn)前檢查監測，以檢出可能發(fā)生的神經(jīng)管缺損或其它畸形新生兒危險性。有報導妊娠母親應用丙戊酸鈉，新生兒出現出血綜合征。此種出血綜合征與血纖維蛋白過(guò)少有關(guān);已有報告低纖維蛋白血癥且可能是致命的。低纖維蛋白血癥可能伴隨凝血因子減少而出現、這種綜合征要與維生素K依賴(lài)因子減少鑒別，后者是由苯巴比妥和酶誘導劑誘導所致。哺乳期本品在母乳內分泌量是低的。大約為母親血清水平的1-10%。至今，新生兒期母乳喂養的嬰幼兒尚未發(fā)現臨床上的副作用。

【藥物相互作用】1、本品可抑制苯妥英鈉、苯巴比妥、撲米酮、氯硝西泮的代謝，易使其中毒，故在合用時(shí)應注意調整劑量。2、飲酒可加重鎮靜作用。用藥期間避免飲酒。3、與抗凝藥如華法林或肝素等，以及溶血栓藥合用，出血的危險性增加。4、與阿司匹林或雙嘧達莫合用，可由于減少血小板凝聚而延長(cháng)出血時(shí)間。5、與卡馬西平合用，由于肝酶的誘導而致藥物代謝加速，可使二者的血藥濃度和半衰期降低，故須監測血藥濃度以決定是否需要調整用量。6、與氟哌啶醇、洛沙平(loxapine)、馬普替林(maprotiline)、單胺氧化酶抑制藥、吩噻嗪類(lèi)、噻噸類(lèi)和三環(huán)類(lèi)抗抑郁藥合用，可以增加中樞神經(jīng)系統的抑制，降低驚厥閾和丙戊酸的效應，須及時(shí)調整用量以控制發(fā)作。

【藥物過(guò)量】服用本品急性過(guò)量在臨床中的表現為或深或淺的昏迷，伴隨有肌張力減退，全身水腫，縮瞳癥和呼吸自主性減退等。曾有報道一些病例發(fā)生伴有腦水腫的顱內高壓。對服藥過(guò)量的病人醫院應采取以下救助措施：消化道排空、并保證有效的排尿和心臟呼吸檢測。對非常嚴重的病人，必要時(shí)應對其進(jìn)行體外透析。盡管曾報道有部分病例死于過(guò)量服藥，但一般此類(lèi)中毒反應不至于威脅生命。

【藥理毒理】德巴金系廣譜抗癲癇病藥物，主要作用于中樞神經(jīng)系統，對動(dòng)物的藥理研究發(fā)現德巴金對各種癲癇的實(shí)驗模型(全身性和部分性)均有抗驚厥作用，同樣德巴金被發(fā)現對人的各種類(lèi)型癲癇發(fā)作有抑制作用，德巴金主要的作用機理可能與增加γ-氨基丁酸的濃度有關(guān)。

【藥代動(dòng)力學(xué)】1.丙戊酸鈉口服或靜脈注射后，其生物活性接近100%。2.分布的范圍主要限于血液，并迅速交換至細胞外液，腦脊液中的丙戊酸鈉的濃度與游離血漿濃度接近，德巴金能通過(guò)胎盤(pán)，哺乳期婦女用藥時(shí)，在乳汁中德巴金分泌的濃度很低(血清總濃度在1%-10%)。3.口服后，丙戊酸可迅速(3-4天)達到穩態(tài)血濃度；靜脈注射后，幾分鐘內可達到穩態(tài)血濃度，然后可繼續靜脈滴注維持。4.丙戊酸與血漿蛋白高度結合，與蛋白結合的量呈劑量依賴(lài)性，且有飽和現象。5.丙戊酸分子可以濾出，但僅限游離型(10%)。6.與其它抗癲癇藥不同，丙戊酸鈉不會(huì )增加其降解，也不降解其它藥物，如黃體求偶素，這是由于參與細胞色素P450誘導作用的酶缺乏而致的。7.半衰期大約8-20小時(shí)，在兒童通常更短。8.丙戊酸鈉通過(guò)葡萄糖醛酸化的β-氧化代謝，并主要經(jīng)尿液排泄。

【有效期】36月。

【執行標準】國家藥品標準(試行)YBH0130200。

【批準文號】國藥準字H20041435。

【生產(chǎn)企業(yè)】賽諾菲(杭州)制藥有限公司。

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（實(shí)習編輯：李嘉穎）