丙戊酸鈉口服溶液的主要成分為丙戊酸鈉。化學(xué)名為2-丙基戊酸鈉，分子式為C8H15NaO2。它為紅色澄清的粘稠液體。那么，丙戊酸鈉口服溶液的說(shuō)明書(shū)有哪些內容呢？

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：丙戊酸鈉口服溶液

商品名稱(chēng)：丙戊酸鈉口服溶液(無(wú)糖)

英文名稱(chēng)：SodiumValproateOralSolition

拼音全碼：BingWuSuanNaKouFuRongYe

【主要成份】丙戊酸鈉。

【成份】

化學(xué)名：2-丙基戊酸鈉

分子式：C8H15NaO2

分子量：166.20

【性狀】本品為紅色澄清的粘稠液體。

【適應癥/功能主治】本品主要用于癲癇的單純或復雜性失神發(fā)作、肌陣攣發(fā)作和全身性強直-陣攣發(fā)作(大發(fā)作)。對復雜部分性發(fā)作也有一定療效。

【規格型號】12g:300ml

【用法用量】口服，每日兩次，每日用量取決于年齡和體重。每日劑量應根據病人年齡及體重來(lái)定，而且，應考慮到對丙戊酸的廣泛個(gè)體敏感性差異。每日劑量、血清濃度和療效之間相互關(guān)系尚未建立。最佳劑量需根據臨床反應來(lái)確定：當發(fā)作不能控制或懷疑有副作用發(fā)生時(shí)，除臨床監測外，要考慮做丙戊酸鈉血漿濃度水平的測定，已報道有效范圍為40-100mg/l(300-700μmol/l)。初始治療給藥方法(口服)：在沒(méi)有接受其它抗癲癇藥的病人，每2-3天間隔增加藥物劑量，1周內達到最佳劑量。在以前已接受其它抗癲癇藥物的病人，本品要緩慢增加劑量，在2周內達到最佳劑量，其它治療逐漸減少至停用。

【不良反應】罕有肝功能損害(見(jiàn)注意事項)致畸胎危險(見(jiàn)妊娠)神經(jīng)病學(xué)障礙：在本品治療期間，少數患者出現昏睡或木僵，并導致一過(guò)性昏迷(腦病)，治療過(guò)程中，可單獨出現或和癲癇發(fā)作同時(shí)出現。當劑量減少或停用時(shí)，這些癥狀會(huì )減少，這些病例常發(fā)現在聯(lián)合治療特別是用苯巴比妥或突然增加丙戊酸劑量之后。消化道紊亂(惡心、胃痛)多出現在治療開(kāi)始時(shí)，但是不需停止治療，癥狀通常可在數天內消失。短暫的和/或與劑量相關(guān)的不良反應常有報導：脫發(fā)，輕度姿勢性震顫和嗜睡。已有報導單純纖維蛋白原減少或出血時(shí)間延長(cháng)，通常不伴有臨床體征，此多發(fā)生于大劑量時(shí)(丙戊酸鈉對血小板聚集第二期有抑制作用)(見(jiàn)妊娠)。血液系統：多為血小板減少，罕有貧血、白細胞減少或全血細胞減少。偶有胰腺炎的報導，有時(shí)導致死亡。有脈管炎的報導無(wú)肝功能異常的單純和輕度高氨血癥時(shí)有出現，但不需要停止治療體重增加，閉經(jīng)及月經(jīng)紊亂也有報導。偶有報導可逆或不可逆的聽(tīng)力喪失，但其因果關(guān)系尚末明確。丙戊酸可引起皮膚反應，如皮疹。在某些病例有毒性上皮壞死溶解，Steven-Johnso綜合征，多形性細斑也有報導。有單獨報導，伴隨丙戊酸治療出現可逆性Fanconi氏綜合征，但其作用機理未明。

【禁忌】有肝病或明顯肝功能損害時(shí)禁用。

【注意事項】

1、于進(jìn)餐后立即服用，以減少藥物對胃部的刺激。

2、對診斷的干擾：尿酮試驗可能由于酮性代謝產(chǎn)物隨尿排出，出現假陽(yáng)性。甲狀腺功能試驗可能受影響。乳酸脫氫酶、丙氨酸氨基轉移酶、門(mén)冬氨酸氨基轉移酶可能輕度升高，并提示無(wú)癥狀性肝臟中毒。血清膽紅素可能升高，可提示潛在的嚴重肝臟中毒。

3、有肝病或明顯肝功能損害時(shí)禁用。有血液病、肝病史、腎功能損害、器質(zhì)性腦病時(shí)慎用。

4、用藥前和用藥期間應作血細胞包括血小板計數，肝、腎功能檢查，肝功能在最初半年內最好每1～2月復查一次，半年后復查間隔酌量延長(cháng)。

5、如擬停藥，應逐漸減量，以防再次發(fā)作；當取代其他抗驚厥藥物時(shí)，丙戊酸(鈉)用量應逐漸增加，而被取代的藥物應逐漸減少，以維持對發(fā)作的控制。

6、外科手術(shù)或其他急癥治療時(shí)應考慮可能遇到的出血時(shí)間延長(cháng)或中樞神經(jīng)抑制藥作用的增強。

【兒童用藥】?jì)和盟幏椒ㄒ?jiàn)"用法用量"。

【老年患者用藥】老年病人用藥方法見(jiàn)"用法用量"。

【藥物過(guò)量】服用本品急性過(guò)量在臨床中的表現為或深或淺的昏迷，伴隨有肌張力減退，全身水腫，縮瞳癥和呼吸自主性減退等。曾有報道一些病例發(fā)生伴有腦水腫的顱內高壓。對服藥過(guò)量的病人醫院應采取以下救助措施：消化道排空、并保證有效的排尿和心臟呼吸檢測。對非常嚴重的病人，必要時(shí)應對其進(jìn)行體外透析。盡管曾報道有部分病例死于過(guò)量服藥，但一般此類(lèi)中毒反應不至于威脅生命。

【藥理毒理】本丙戊酸鈉為廣譜抗癲癇藥。丙戊酸最可能的作用機制是通過(guò)增強γ－氨基丁酸(GABA)的合成或其代謝來(lái)增強GABA的抑制作用。有報道稱(chēng)在體外實(shí)驗中，丙戊酸鈉可以刺激HIV的復制，但對HIV感染者的外周血單核細胞的研究顯示，丙戊酸鈉并不具有誘導HIV復制的促有絲分裂效應。事實(shí)上，丙戊酸鈉對HIV復制的影響結果不一，且變化數量不大，似乎與藥量無(wú)關(guān)，且尚無(wú)在人體的研究記錄。

【貯藏】避光，密閉貯藏。

【包裝】棕色玻璃瓶裝，300ml/瓶/盒。

【有效期】36月

【執行標準】國家藥品標準(試行)YBH0130200

【批準文號】國藥準字H20041435

【生產(chǎn)企業(yè)】賽諾菲(杭州)制藥有限公司

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（實(shí)習編輯：林博）