丙戊酸鈉口服溶液(無(wú)糖)的主要成分為丙戊酸鈉。化學(xué)名為2-丙基戊酸鈉。本品為紅色澄清的粘稠液體。那么，丙戊酸鈉口服溶液(無(wú)糖)的說(shuō)明書(shū)有什么內容呢？

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：丙戊酸鈉口服溶液

商品名稱(chēng)：丙戊酸鈉口服溶液(無(wú)糖)

英文名稱(chēng)：SodiumValproateOralSolition

拼音全碼：BingWuSuanNaKouFuRongYe

【主要成份】丙戊酸鈉。

【成份】

化學(xué)名：2-丙基戊酸鈉

分子式：C8H15NaO2

分子量：166.20

【性狀】本品為紅色澄清的粘稠液體。

【適應癥/功能主治】本品主要用于癲癇的單純或復雜性失神發(fā)作、肌陣攣發(fā)作和全身性強直-陣攣發(fā)作(大發(fā)作)。對復雜部分性發(fā)作也有一定療效。

【規格型號】12g:300ml

【用法用量】口服，每日兩次，每日用量取決于年齡和體重。每日劑量應根據病人年齡及體重來(lái)定，而且，應考慮到對丙戊酸的廣泛個(gè)體敏感性差異。每日劑量、血清濃度和療效之間相互關(guān)系尚未建立。最佳劑量需根據臨床反應來(lái)確定：當發(fā)作不能控制或懷疑有副作用發(fā)生時(shí)，除臨床監測外，要考慮做丙戊酸鈉血漿濃度水平的測定，已報道有效范圍為40-100mg/l(300-700μmol/l)。初始治療給藥方法(口服)：在沒(méi)有接受其它抗癲癇藥的病人，每2-3天間隔增加藥物劑量，1周內達到最佳劑量。在以前已接受其它抗癲癇藥物的病人，本品要緩慢增加劑量，在2周內達到最佳劑量，其它治療逐漸減少至停用。

【不良反應】罕有肝功能損害(見(jiàn)注意事項)致畸胎危險(見(jiàn)妊娠)神經(jīng)病學(xué)障礙：在本品治療期間，少數患者出現昏睡或木僵，并導致一過(guò)性昏迷(腦病)，治療過(guò)程中，可單獨出現或和癲癇發(fā)作同時(shí)出現。當劑量減少或停用時(shí)，這些癥狀會(huì )減少，這些病例常發(fā)現在聯(lián)合治療特別是用苯巴比妥或突然增加丙戊酸劑量之后。消化道紊亂(惡心、胃痛)多出現在治療開(kāi)始時(shí)，但是不需停止治療，癥狀通常可在數天內消失。短暫的和/或與劑量相關(guān)的不良反應常有報導：脫發(fā)，輕度姿勢性震顫和嗜睡。已有報導單純纖維蛋白原減少或出血時(shí)間延長(cháng)，通常不伴有臨床體征，此多發(fā)生于大劑量時(shí)(丙戊酸鈉對血小板聚集第二期有抑制作用)(見(jiàn)妊娠)。血液系統：多為血小板減少，罕有貧血、白細胞減少或全血細胞減少。偶有胰腺炎的報導，有時(shí)導致死亡。有脈管炎的報導無(wú)肝功能異常的單純和輕度高氨血癥時(shí)有出現，但不需要停止治療體重增加，閉經(jīng)及月經(jīng)紊亂也有報導。偶有報導可逆或不可逆的聽(tīng)力喪失，但其因果關(guān)系尚末明確。丙戊酸可引起皮膚反應，如皮疹。在某些病例有毒性上皮壞死溶解，Steven-Johnso綜合征，多形性細斑也有報導。有單獨報導，伴隨丙戊酸治療出現可逆性Fanconi氏綜合征，但其作用機理未明。

【禁忌】有肝病或明顯肝功能損害時(shí)禁用。

【兒童用藥】?jì)和盟幏椒ㄒ?jiàn)"用法用量"。

【老年患者用藥】老年病人用藥方法見(jiàn)"用法用量"。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠癲癇婦女在妊娠期間接受丙戊酸治療時(shí)伴隨出現的危險如下：伴隨癲癇和癲癇藥出現的危險在接受抗癲癇治療的母親所生下的嬰兒畸形的總發(fā)生率已證明高于一般孕婦(3%)的2-3倍，雖然有報導在多種藥物治療時(shí)，嬰兒畸形率增高。但是(與畸形有關(guān)的)治療與疾病關(guān)系尚未正式確定。最常見(jiàn)的畸形為唇裂和心血管畸形。突然中斷抗癲癇藥物治療可能引起母親病情加重和引起對胎兒的不利作用。伴隨本品出現的危險在動(dòng)物，已證實(shí)對小鼠、大鼠及兔有致畸胎作用。在人類(lèi)，接受本品治療的婦女。在懷孕期前三個(gè)月出現畸形的總危險性并不高于其它抗癲癇藥。已有復合畸形報告特別是肢體畸形的病例。那些作用的發(fā)生率尚未完全確定。本品有引起神經(jīng)管缺損的傾向：脊髓腦膜膨出，脊柱裂鼓等。這些不良反應的發(fā)生率估計為1-2%。縱觀(guān)上述資料如果婦女計劃懷孕，要復習抗癲癇治療的指征，應考慮補充葉酸鹽。在妊娠期，丙戊酸抗癲癇治療如果有效則不應停止，建議單藥治療;應使用每日最小有效劑量，分次服用。應進(jìn)行特殊的產(chǎn)前檢查監測，以檢出可能發(fā)生的神經(jīng)管缺損或其它畸形新生兒危險性。有報導妊娠母親應用丙戊酸鈉，新生兒出現出血綜合征。此種出血綜合征與血纖維蛋白過(guò)少有關(guān);已有報告低纖維蛋白血癥且可能是致命的。低纖維蛋白血癥可能伴隨凝血因子減少而出現、這種綜合征要與維生素K依賴(lài)因子減少鑒別，后者是由苯巴比妥和酶誘導劑誘導所致。哺乳期本品在母乳內分泌量是低的。大約為母親血清水平的1-10%。至今，新生兒期母乳喂養的嬰幼兒尚未發(fā)現臨床上的副作用。

【藥物過(guò)量】服用本品急性過(guò)量在臨床中的表現為或深或淺的昏迷，伴隨有肌張力減退，全身水腫，縮瞳癥和呼吸自主性減退等。曾有報道一些病例發(fā)生伴有腦水腫的顱內高壓。對服藥過(guò)量的病人醫院應采取以下救助措施：消化道排空、并保證有效的排尿和心臟呼吸檢測。對非常嚴重的病人，必要時(shí)應對其進(jìn)行體外透析。盡管曾報道有部分病例死于過(guò)量服藥，但一般此類(lèi)中毒反應不至于威脅生命。

【藥理毒理】本丙戊酸鈉為廣譜抗癲癇藥。丙戊酸最可能的作用機制是通過(guò)增強γ－氨基丁酸(GABA)的合成或其代謝來(lái)增強GABA的抑制作用。有報道稱(chēng)在體外實(shí)驗中，丙戊酸鈉可以刺激HIV的復制，但對HIV感染者的外周血單核細胞的研究顯示，丙戊酸鈉并不具有誘導HIV復制的促有絲分裂效應。事實(shí)上，丙戊酸鈉對HIV復制的影響結果不一，且變化數量不大，似乎與藥量無(wú)關(guān)，且尚無(wú)在人體的研究記錄。

【貯藏】避光，密閉貯藏。

【包裝】棕色玻璃瓶裝，300ml/瓶/盒。

【有效期】36月

【執行標準】國家藥品標準(試行)YBH0130200

【批準文號】國藥準字H20041435

【生產(chǎn)企業(yè)】賽諾菲(杭州)制藥有限公司

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（實(shí)習編輯：林炳揚）