那格列奈膠囊，主要成分是那格列奈，適用于飲食、運動(dòng)療法和服用α-葡萄糖苷酶抑制劑時(shí)不能控制的輕、中度非胰島素依賴(lài)型（II型）糖尿病的治療。那么，那格列奈膠囊的說(shuō)明書(shū)有哪幾點(diǎn)？詳細說(shuō)明？

那格列奈膠囊是處方藥，其詳細說(shuō)明書(shū)是：

【主要成份】那格列奈。

【適應癥/功能主治】本品適用于飲食、運動(dòng)療法和服用α-葡萄糖苷酶抑制劑時(shí)不能控制的輕、中度非胰島素依賴(lài)型（II型）糖尿病的治療。

【用法用量】口服。通常成年人每次60-120mg（2-4粒），一日三次，餐前1~15分鐘以?xún)确谩＝ㄗh從小劑量丌始，并根據定期的HbAlc或餐后1-2小時(shí)血糖檢測結果調整劑量。肝損窨患者的劑量對輕度至中度肝病患者藥物劑量不需調整。輕度至中度肝功能不全的2型糖尿病患者，那格列奈的生物利用度和半哀期與健康人相比其差別未達到有臨床意義的程度。尚未對嚴重肝病患者服藥情況進(jìn)行研究，因此嚴重肝病患肯應慎用那格列奈。腎損害患者的劑量腎損害患者無(wú)需調整劑量。在中度至嚴重腎功能不全（肌酐清除率15—50ml/min/l.73m2）的糖尿病患者和需透析的患者，那格列奈的生物利用度和半衰期與健康人相比，其差別未達到具有臨床意義的程度。

【不良反應】一般耐受性良好，偶見(jiàn)空腹感、冷汗、乏力、腹部帳滿(mǎn)、腹痛、皮膚瘙癢等，個(gè)別病例出現乳酸、γ-GTP和GOT升高等，程度大多輕微，療程結束后即可消失。

【禁忌】對本品過(guò)敏者、妊娠期婦女、重癥感染、手術(shù)前后和嚴重外傷患者、糖尿病性昏迷和胰島素依賴(lài)型糖尿病患者禁用。

【注意事項】1.嚴重肝腎功能不全者，應減量或慎用。2.缺血性心臟病、腦下垂體和副腎上腺功能不全、腹瀉、嘔吐?tīng)I養不良患者慎用。3.高齡患者和兒童慎用。4.使用中定期檢測血糖，在與其它降血糖藥如胰島素增敏劑、α-葡萄糖苷酶抑制劑等聯(lián)合應用時(shí)注意調整使用劑量。5.運動(dòng)員慎用。

【兒童用藥】尚未對那格列奈在兒童患者中使用的安全性和有效性進(jìn)行評價(jià)。因此，不推薦兒童使用那格列奈。

【老年患者用藥】未觀(guān)察到老年患者和普通人群間在藥物安全性和有效性方面有差異，此外年齡不影響那格列奈的藥代動(dòng)力學(xué)特征，因此對于老年患者沒(méi)有必要調整劑量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚無(wú)妊娠婦女服用此藥的經(jīng)驗，因此，無(wú)法估計人類(lèi)妊娠時(shí)那格列奈的安全性。與其它口服抗糖尿病藥物一樣，妊娠時(shí)不推薦使用那格列奈。那格列奈口服后可自小鼠乳汁中排出。盡管尚不清楚那格列奈是否能從人乳汁中排出，母乳喂養嬰兒出現低血糖的可能性是存在的。因此，那格列奈不應用于哺乳期婦女。

【藥物相互作用】體外研究表明那格列奈主要通過(guò)細胞色素P450酶CYP2C9(70%)代謝，部分通過(guò)CYP3A4(30%)代謝。體外實(shí)驗發(fā)現其可抑制甲磺丁脲的代謝，據此判斷那格列奈在體內是CYP2C9的潛在抑制劑。體外實(shí)驗表明該藥對CYP3A4的代謝反應無(wú)抑制作用。總之，這些發(fā)現說(shuō)明，該藥與其它藥物間出現具有臨床意義的藥代動(dòng)力學(xué)方面相互作用的潛在可能性較低。

【藥理毒理】藥理作用那格列奈為氨基酸衍生物，為口服抗糖尿病藥，用于2型糖尿病人的治療。那格列奈的作用依賴(lài)于胰島β細胞的功能。那格列奈通過(guò)與β細胞膜上的ATP敏感性K+通道受體結合并將其關(guān)閉，使細胞去極化，鈣通道開(kāi)放，鈣內流，從而刺激胰島素的分泌，降低血糖水平。那格列奈促胰島素分泌作用依賴(lài)于血液葡萄糖水平，在葡萄糖水平較低時(shí)，促胰島素分泌作用減弱。那格列奈有高度的組織選擇性，與心肌和骨骼肌的親和力低。

【有效期】24月。

【批準文號】國藥準字H20051460。

【生產(chǎn)企業(yè)】重慶康刻爾制藥有限公司。

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（實(shí)習編輯：李嘉穎）