二甲雙胍格列本脲膠囊，主要成分是格列本脲和鹽酸二甲雙胍，適用于單純飲食控制或運動(dòng)療法血糖水平未得到滿(mǎn)意控制的2型糖尿病病人；血糖水平未得到滿(mǎn)意控制的2型糖尿病病人二線(xiàn)用藥。那么，二甲雙胍格列本脲膠囊的說(shuō)明書(shū)有哪幾點(diǎn)？詳細說(shuō)明？

二甲雙胍格列本脲膠囊的是處方藥，其詳細說(shuō)明書(shū)是：

【主要成份】二甲雙胍格列本脲膠囊(Ⅰ)為復方制劑，其組分為每片含格列本脲250mg、鹽酸二甲雙胍1.25mg。

【性狀】本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類(lèi)白色。

【適應癥/功能主治】用于單純飲食控制或運動(dòng)療法血糖水平未得到滿(mǎn)意控制的2型糖尿病病人；血糖水平未得到滿(mǎn)意控制的2型糖尿病病人二線(xiàn)用藥。

【用法用量】對初次治療患者，成人：初始劑量為每次一片，每天一至二次，餐時(shí)服用；或遵醫囑。兒童：使用及服用劑量必須由醫生決定。對應用本品前使用磺酰脲類(lèi)降糖藥或二甲雙胍的患者，成人：初始量劑為每次二片，每天二次，早晚飯服用；或遵醫囑。兒童：使用及服用劑量必須由醫院決定。

【不良反應】1.胃腸道反應可有腹瀉、惡心、嘔吐、頭痛、胃痛不適、口中有金屬味。2.有時(shí)有乏力、疲倦、頭暈、皮疹。

【禁忌】1.腎臟疾病或腎功能不全（男性：血清肌酐≥1.5mg/dl；女性：血清肌酐≥1.4mg/dl。或肌酐清除率異常），由心源性休克、心肌梗塞、敗血癥引起的腎功能不全。2.需藥物治療的充血性心衰。3.對二甲雙胍或格列本脲過(guò)敏者。4.急慢性代謝性酸中毒，包括糖尿病性的酮癥酸中毒。5.靜脈腎盂造影或動(dòng)脈造影前、重大手術(shù)以及臨床有低血壓和缺氧情況。6.I型糖尿病患者。

【注意事項】1.低血糖：本品可能引起低血糖，當熱量攝取不足、劇烈運動(dòng)沒(méi)有及時(shí)補充熱量，同時(shí)使用其他降糖藥或乙醇時(shí)發(fā)生低血糖的危險增加。腎或肝功能不全可升高格列本脲和鹽酸二甲雙胍的血藥濃度，而肝腎功能不全可能減弱糖異生作用。所有這些都增加低血糖的危險性。2.服藥期間患者應經(jīng)常檢查腎功能、肝功能、血糖，并進(jìn)行眼科檢查等。鹽酸二甲雙胍主要經(jīng)腎臟排出，鹽酸二甲雙胍積聚和乳酸酸中毒的危險性隨著(zhù)腎功能損害的程度而增加。3.慎用影響腎功能或二甲雙胍消除的藥物。4.避免過(guò)量飲酒。5.肝功能不全者不宜用。6.適量補充體內VitB12。7.II型糖尿病患者在服用期間發(fā)現一些臨床疾病（特別是迷走神經(jīng)疾病）應立即檢查是否是酮癥酸中毒或乳酸酸中毒，此時(shí)應評估血漿電解質(zhì)、酮類(lèi)、血糖水平是否正常，若出現血漿PH值下降或血中乳酸鹽、丙酮酸鹽和二甲雙胍水平升高，立即停止服用，并采用其它手段進(jìn)行糾正。

【兒童用藥】?jì)和帽酒贰?/p>

【老年患者用藥】腎功能隨著(zhù)年齡的增加而減退，高齡病人使用本品時(shí)應隨時(shí)對腎功能進(jìn)行監視，一般地，高齡病人不可服用最高劑量的本品。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕期及哺乳期婦女禁用。

【藥物相互作用】噻嗪類(lèi)和其他利尿藥、皮質(zhì)醇類(lèi)、酚噻嗪類(lèi)、甲狀腺制劑、性激素類(lèi)、口服避孕藥、苯妥英鈉、煙酸、擬交感神經(jīng)藥、鈣離子通道阻滯劑、異煙肼可產(chǎn)生難以控制的高血糖，當病人同服本品和上述藥物時(shí)，應注意觀(guān)察病人血糖水平的變化。

【藥物過(guò)量】格列本脲包括格列本脲片在內的磺酰脲類(lèi)藥物一旦過(guò)量服用會(huì )產(chǎn)生低血糖，對于中度低血糖患者（意識尚清楚）應及時(shí)口服葡萄糖并及時(shí)調節給藥劑量和飲食方式，密切監視患者直到醫生確定已經(jīng)脫離危險為止。重度低血糖癥時(shí)常伴有昏迷、抽搐、神經(jīng)受損等，需立即送醫院急救。若確診為低血糖昏迷應立即給病人靜注50%葡萄糖溶液，然后在保證患者的血糖≥100mg/dl的前提下，不斷靜注梯度稀釋后的葡萄糖溶液（10%），由于病人恢復知覺(jué)后仍有復發(fā)低血糖的可能，所以患者須至少監護24-28小時(shí)。

【藥理毒理】本品為口服抗高血糖藥格列本脲和鹽酸二甲雙胍組成的復方制劑。干杯二甲雙胍可減少肝糖元的產(chǎn)生，降低腸對糖的吸收，并且可通過(guò)增加外周的攝取和利用而提高胰島素的敏感性。格列本脲為磺酰脲類(lèi)降糖藥，主要通過(guò)刺激胰島β細胞分泌胰島素產(chǎn)生降血糖作用。

【藥代動(dòng)力學(xué)】口服單方鹽酸二甲雙胍500mg后，血藥濃度達峰時(shí)間為2.4±0.8小時(shí)，峰濃度為2μg/ml，主要經(jīng)腸道吸收，生物利用度為50-60%，與血漿蛋白結合小于5%，主要分布在胃腸道壁內、腎、肝和唾液內。二甲雙胍不經(jīng)肝臟代謝，大部分以原型經(jīng)腎臟排泄，消除半衰期為3.15±1.29小時(shí)。口服單方格列本脲后，血藥濃度達峰時(shí)間為3.2±0.6小時(shí)，蛋白結合率為95%，在肝臟內代謝，主要代謝產(chǎn)物是4-反-羥基衍生物，代謝產(chǎn)物幾乎無(wú)降糖活性，通過(guò)膽汁和尿各排出50%，消除半衰期為7.85±2.97小時(shí)。

【有效期】36月。

【批準文號】國藥準字H20061116。

【生產(chǎn)企業(yè)】常州神馬藥業(yè)有限公司。

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（實(shí)習編輯：李嘉穎）