鹽酸拓撲替康是繼羥喜樹(shù)堿之后發(fā)現的具有很強抗癌活性的第三代喜樹(shù)堿類(lèi)藥物，對卵巢癌、肺癌等腫瘤的臨床療效確切，毒副作用較輕且可控制，是抗腫瘤藥物的一大發(fā)現。那么，鹽酸拓撲替康膠囊的說(shuō)明書(shū)事項有哪些？

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：鹽酸拓撲替康膠囊

商品名稱(chēng)：鹽酸拓撲替康膠囊

英文名稱(chēng)：TopotecanHydrochlorideCapsules

拼音全碼：YanSuanTuoPuTiKangJiaoNang

【主要成份】本品主要成份為鹽酸拓撲替康，其化學(xué)名稱(chēng)：(S)-10-[(二甲胺基)甲基]-4-乙基-4，9-二羥基-1H-吡喃并[3′，4′：6，7]吲嗪并[1，2-b]-喹啉-3，14-(4H，12H)-二酮鹽酸鹽。

【成份】

分子式：C23H23N3O5·HCl

分子量：457.9

【性狀】本品為硬膠囊劑，內容物為淡黃色顆粒或粉末。

【適應癥/功能主治】用于小細胞肺癌和卵巢癌的治療。

【規格型號】0.25mg*4s

【用法用量】口服給藥，與順鉑聯(lián)用。推薦劑量為每日一次，每次按體表面積1.4mg/m2，連續服用5天，在第5天給予順鉑(75mg/m2)靜脈輸注，每21天為一個(gè)療程。可根據患者耐受性調整欣澤劑量，調整原則：

1.治療中出現3級血液學(xué)毒性下一周期劑量可減少25%。如出現4度粒細胞減少合并嚴重感染性發(fā)熱則中止治療。

2.治療中膽紅素異常者推遲兩周，如仍未恢復則停止用藥。

3.肝功能轉氨酶大于正常值2.5倍時(shí)，下一周期劑量減少25%，大于5倍時(shí)停止用藥。

4.治療中出現腎功能毒性1級，下一周期劑量減少25%，如出現2級毒性則中止治療。單獨用藥劑量尚未進(jìn)行研究。

【不良反應】鹽酸拓撲替康最常見(jiàn)的劑量限制性毒性反應為骨髓抑制，主要是中性粒細胞減少。口服給藥和靜脈給藥的血液系統毒性主要有中性粒細胞減少，血小板減少和貧血，非血液學(xué)毒性主要有惡心、嘔吐、脫發(fā)和腹瀉。據國外口服給藥和靜脈給藥臨床研究表明，口服給藥的血液學(xué)毒性Ⅲ-Ⅳ級中性粒細胞減少的發(fā)生率較靜脈給藥低。口服給藥的非血液學(xué)毒性嘔吐、腹瀉、脫發(fā)可能較靜脈給藥多見(jiàn)。

【禁忌】

1.對拓撲替康及欣澤其他成份有過(guò)敏史的病人禁用。

2.患有嚴重骨髓抑制，中性粒細胞＜1500個(gè)/mm3病人禁用。

【注意事項】尚不明確。

【兒童用藥】尚不明確。

【老年患者用藥】尚不明確。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女禁用。

【藥物相互作用】尚不明確。

【藥物過(guò)量】尚不明確。

【貯藏】密閉，陰涼干燥處保存

【包裝】每盒裝4粒。

【有效期】24月

【批準文號】國藥準字H20070203

【生產(chǎn)企業(yè)】南京瑞年百思特制藥有限公司

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（實(shí)習編輯：葉燕玲）