卡馬西平片的主要成分為卡馬西平。適用于三叉神經(jīng)痛和舌咽神經(jīng)痛發(fā)作，亦用作三叉神經(jīng)痛緩解后的長(cháng)期預防性用藥。那么，卡馬西平片的說(shuō)明書(shū)有哪些內容呢？

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：卡馬西平片

商品名稱(chēng)：卡馬西平片(得理多)

英文名稱(chēng)：CarbamazepineTablets

拼音全碼：KaMaXiPingPian(DeLiDuo)

【主要成份】卡馬西平。

【成份】

分子式：C15H12N2O

分子量：236.27

【性狀】本品為白色片。

【適應癥/功能主治】1.癲癇：部分性發(fā)作：復雜部分性發(fā)作、簡(jiǎn)單部分性發(fā)作和繼發(fā)性全身發(fā)作。全身性發(fā)作：強直、陣攣、強直陣攣發(fā)作。2.三叉神經(jīng)痛和舌咽神經(jīng)痛發(fā)作，亦用作三叉神經(jīng)痛緩解后的長(cháng)期預防性用藥。

【規格型號】200mg*30s

【用法用量】

1．成人常用量

（1）抗驚厥，初始劑量每次100～200mg，每天1～2次，逐漸增加劑量直至最佳療效。

（2）鎮痛，開(kāi)始一次0.1g，一日2次；第二日后每隔一日增加0.1～0.2g，直到疼痛緩解，維持量每日0.4～0.8g，分次服用；最高量每日不超過(guò)1.2g。

（3）尿崩癥，單用時(shí)一日0.3～0.6g，如與其他抗利尿藥合用，每日0.2～0.4g，分3次服用。

（4）抗躁狂或抗精神病，開(kāi)始每日0.2～0.4g，每周逐漸增加至最大量1.6g，分3～4次服用。每日限量，12～15歲，不超過(guò)1g；15歲以上不超過(guò)1.2g；有少數用至1.6g。通常成人限量為1.2g，12～15歲每日不超過(guò)1g，少數人需用至1.6g。作止痛用每日不超過(guò)1.2g。

2．小兒常用量

兒童10～20mg/kg。維持血藥濃度應在4～12ug/ml之間。

【不良反應】

1.初始服藥量太大或老年患者服用，偶爾或經(jīng)常會(huì )出現一些副反應（如頭暈、頭痛、共濟失調、嗜睡、疲勞、復視）；胃腸道不適（如惡心、嘔吐）以及皮膚過(guò)敏反應。與劑量相關(guān)的副反應，通常在幾天內自行減輕或減少劑量后減輕。

2.中樞神經(jīng)系統的副反應可能是劑量過(guò)高或是血藥濃度明顯波動(dòng)的表現。在這種情況下應進(jìn)行血藥濃度監測，降低每日劑量服用并將它分成3-4次服用。

3.中樞神經(jīng)系統神經(jīng)病學(xué)反應：

(1)常見(jiàn)頭暈、共濟失調、嗜睡、疲勞。偶見(jiàn)頭痛、復視、調節失常（如視物模糊）。

(2)罕見(jiàn)異常的不隨意運動(dòng)（如震顫、姿勢保持不能、口面部運動(dòng)障礙、手足徐動(dòng)癥、肌張力障礙、抽搐），眼球震顫。

(3)極少見(jiàn)眼球運動(dòng)失常、語(yǔ)言障礙（構音障礙、發(fā)音含糊）、外周神經(jīng)炎、感覺(jué)異常、肌無(wú)力、輕癱的癥狀。

4.極少見(jiàn)眼球運動(dòng)失常、語(yǔ)言障礙（構音障礙、發(fā)音含糊）、外周神經(jīng)炎、感覺(jué)異常、肌無(wú)力、輕癱的癥狀。極少見(jiàn)毒性表皮壞死松懈，光敏反應，多形性紅斑及結節性紅斑、皮膚顏色改變、紫癜、瘙癢、痤瘡、出汗、脫發(fā)。極個(gè)別報道有多毛，但與藥物的關(guān)系不明。

5.。血液：偶見(jiàn)或常見(jiàn)白細胞減少。偶見(jiàn)嗜酸性細胞增多癥、血小板減少。罕見(jiàn)白細胞增多癥、淋巴結病。極少見(jiàn)粒細胞缺乏癥、再生障礙性貧血、純紅細胞發(fā)育不全、巨幼紅細胞性貧血、急性間歇性卟啉癥、網(wǎng)狀細胞增多癥、葉酸缺乏癥、溶血性貧血。

6.。肝臟：常見(jiàn)γ-GT升高（由于肝酶誘導），通常無(wú)臨床意義。偶見(jiàn)堿性磷酶升高且極個(gè)別有轉氨酶升高。罕見(jiàn)黃疸、膽汁郁積性肝炎、肝實(shí)質(zhì)（肝細胞）性肝炎或混合型肝炎。極少見(jiàn)肉芽腫肝炎。

7.胃腸道：常見(jiàn)惡心、嘔吐。偶見(jiàn)口干。罕見(jiàn)腹瀉或便秘。極少見(jiàn)腹痛、舌炎、胃炎。過(guò)敏反應：罕見(jiàn)遲發(fā)性多器官過(guò)敏反應可伴有發(fā)熱、皮疹、脈管炎、淋巴結病、淋巴瘤樣的癥狀、關(guān)節痛、白細胞減少、嗜酸性細胞增多癥、肝脾腫大、肝功能試驗異常，各種反應可以合并的形式發(fā)生。

8.極少見(jiàn)伴有肌陣攣和外周性是酸性細胞增多的無(wú)菌性腦膜炎，變態(tài)反應，若這種反應發(fā)生，應立刻停止服藥。

9.。心血管系統：罕見(jiàn)心臟傳導障礙。極少見(jiàn)心動(dòng)過(guò)緩、心率失常、房-室傳導阻滯引起的暈厥、虛脫、充血性心力衰竭、高血壓或低血壓、冠心病病情加重、血栓性靜脈炎、血栓栓塞。

10.內分泌系統和代謝：偶見(jiàn)由于抗利尿激素（ADH）樣作用而引起的浮腫、體液潴留、體重增加、低鈉血癥和血漿滲透壓下降。在極少數病例中導致水中毒，伴有嗜睡、嘔吐、頭痛、精神錯亂、神經(jīng)系統異常。極少見(jiàn)男子女性型乳房和溢乳。

11.極少見(jiàn)甲狀腺功能檢查異常：L-甲狀腺素（FT4，T4，T3）值下降、TSH值增加。通常無(wú)臨床表現。

12.極少見(jiàn)骨代謝障礙（血漿中的鈣和25-OH-膽鈣化醇下降），極少數可導致骨軟化癥。極少見(jiàn)膽固醇水平升高，包括高密度脂蛋白中的膽固醇及甘油三酯升高。

13.泌尿生殖系統：極少見(jiàn)腎間質(zhì)腎炎和腎衰，腎功能障礙的癥狀（如蛋白尿、血尿、少尿、BUN值升高/氮質(zhì)血癥）、尿頻、尿潴留、性功能紊亂/陽(yáng)痿。

14.感覺(jué)器官：極少見(jiàn)味覺(jué)異常、晶狀體混濁、結膜炎、耳鳴、聽(tīng)覺(jué)過(guò)敏。

15.肌肉、骨骼系統：極少見(jiàn)關(guān)節痛、肌痛或痛性痙攣。呼吸系統：肺過(guò)敏反應主要表現為發(fā)熱、呼吸困難、局限性肺炎和肺炎。

【禁忌】已知對卡馬西平和相關(guān)結構藥物（如三環(huán)類(lèi)抗抑郁藥）過(guò)敏者；房室傳導阻滯者；有骨髓抑制史或急性間歇性卟啉癥者禁用。理論上（與三環(huán)類(lèi)抗抑郁藥結構相似的）卡馬西平應避免與單胺氧化酶抑制劑（MAOI）合用。在服用本藥之前，停服單胺氧化酶抑制劑至少2周，若臨床狀況允許可更長(cháng)。

【注意事項】

1.有病例報告，再生障礙性貧血和粒細胞缺乏與本藥有關(guān)。但大多數是一過(guò)性的，未必是再生障礙性貧血和粒細胞缺乏癥。

2.在服用本藥前，應進(jìn)行全血細胞計數，包括血小板計數，可能的話(huà)檢測網(wǎng)狀細胞和血漿鐵，以此作為參考基線(xiàn)。

3.權威機構仍建議：在服藥的第1個(gè)月，每周進(jìn)行血液學(xué)檢查；此后5個(gè)月之內每月檢查一次，以后每年2-4次。治療期間若發(fā)現白細胞或血小板明顯減少，應嚴密監護病人，并監測全血紅細胞計數，若出現明顯的骨髓抑制，應立刻停止服用本藥。若有嚴重的皮膚反應癥狀或體征出現（如Stevens-Johnson綜合征，Lyell綜合征），應立刻停止服藥。本藥應在醫生監督下服用。

4.對混合型癲癇伴有非典型失神發(fā)作的患者尤為小心。因為本藥可引發(fā)起全身驚厥發(fā)作頻率的增加。若發(fā)作加劇，應停止服用本藥。

5.若有如下反應，如發(fā)熱、咽喉痛、皮疹、口腔潰瘍、易青腫、瘀斑或紫癜發(fā)生，病人應立刻告訴醫生。

6.有心臟病、肝病和腎病史、對其它藥物有血液學(xué)不良反應史、或已中斷本藥療程者，應權衡利弊后才可開(kāi)處方，并嚴密監護病人。服用卡馬西平前應檢查肝功能，服藥期間應定期檢查肝功能，特別是對有肝病史者和老年患者。服藥期間若發(fā)生肝功能損害加劇或活動(dòng)性肝病，立刻停服本藥。

7.建議在服藥前及服藥期間應定期進(jìn)行完整的尿液分析和BUN檢查。

8.本藥有輕度的抗膽堿能作用，治療期間眼壓升高的患者，應在嚴密監護下治療。

9.本藥可激活潛在性精神病發(fā)作，對老年患者可引起神志不清或激越。極個(gè)別的病例報告，有發(fā)生男性生殖力損害或精子生成異常，但是否與本藥有關(guān)，尚未定論。

10.有報告說(shuō)，使用口服避孕藥的婦女發(fā)生突破性出血，因此本藥可能會(huì )影響口服避孕藥的可靠性。

11.雖然卡馬西平劑量與血藥濃度之間、血藥濃度與臨床藥效或耐受性之間的關(guān)系不確切，但是監測血藥濃度對下列情況可能會(huì )有幫助：當發(fā)作頻率突然增加或檢查病人是否遵囑服藥；妊娠期；兒童及青少年服藥期間；懷疑吸收障礙；懷疑合并用藥引起的中毒。若需立即停服本藥，在換用新的抗癲癇藥之前，應使用其它合適的過(guò)渡藥物（如安定靜脈注射或直腸給藥；苯妥英靜脈注射）。

12.對駕駛者或機器操縱者的反應能力的影響：本藥可引起眩暈、嗜睡，影響病人的反應能力，特別是服藥初期或劑量調整期。因此，病人駕駛車(chē)輛或操縱機器時(shí)應小心。

【兒童用藥】本品可用于各年齡段兒童。

【老年患者用藥】老年患者對本品敏感者多，常可引起認知功能障礙、激越、不安、焦慮、精神錯亂、房室傳導阻滯或心動(dòng)過(guò)緩，也可引起再障。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品能通過(guò)胎盤(pán)，是否致畸尚不清楚，妊娠早期需慎用；本品能分泌入乳汁，約為血藥濃度60%，哺乳期婦女不宜應用。

【藥物過(guò)量】可出現肌肉抽動(dòng)、震顫、角弓反張、反射異常、心跳加快、休克等。治療：洗胃、給予活性碳或輕瀉藥、利尿等，嚴重中毒并有腎功能衰竭時(shí)可透析；小兒嚴重中毒時(shí)可換血，并需繼續觀(guān)察呼吸、循環(huán)、泌尿功能數日；根據臨床情況，采取相應措施。

【藥理毒理】本品為抗驚厥藥和抗癲癇藥。卡馬西平的藥理作用表現為抗驚厥、抗癲癇、抗神經(jīng)性疼痛、抗躁狂-抑郁癥、改善某些精神疾病的癥狀、抗中樞性尿崩癥，產(chǎn)生這些作用的機制可能分別為：①使用-依賴(lài)性地阻滯各種可興奮細胞膜的Na+通道，故能明顯抑制異常高頻放電的發(fā)生和擴散；②抑制T-型鈣通道；③增強中樞的去甲腎上腺素能神經(jīng)的活性；④促進(jìn)抗利尿激素(ADH)的分泌或提高效應器對ADH的敏感性。

【貯藏】密封，置陰涼干燥處。

【包裝】每盒裝30粒。

【有效期】36月

【批準文號】國藥準字H11022279

【生產(chǎn)企業(yè)】北京諾華制藥有限公司

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（實(shí)習編輯：林博）