鹽酸吡格列酮分散片用于2型糖尿病的控制還應包括營(yíng)養咨詢(xún)、必要的減肥和體育鍛煉。那么,鹽酸吡格列酮分散片的注意事項有哪些呢?
鹽酸吡格列酮分散片的注意事項是:
一般:鹽酸吡格列酮僅能在胰島素存在下發(fā)揮降糖作用,故不應用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒治療。
低血糖癥:當患者聯(lián)合使用鹽酸吡格列酮和胰島素或其他口服降糖藥時(shí),有發(fā)生低血糖癥的風(fēng)險,此時(shí)可能有必要降低同用藥物的劑量。
排卵:絕經(jīng)期前不排孵的胰島素抵抗患者,噻唑烷二酮,包括鹽酸吡格列酮的治療可能導致重新排卵。作為胰島素敏感性改善的結果之一,這些患者如不采取有效避孕措施,則有懷孕的風(fēng)險。
血液學(xué):鹽酸吡格列酮可能造成血紅蛋白和紅細胞壓積的降低。就所有臨床研究而言,鹽酸吡格列酮治療組病人的血紅蛋白指標降低了2%到4%。這一變化主要出現在治療開(kāi)始的4到12周時(shí),之后基本保持平穩。這些變化可能與血漿容積增加有關(guān),在血液學(xué)方面無(wú)重要的臨床意義。
水腫:水腫病人使用鹽酸吡格列酮時(shí)應謹慎。在2型糖尿病雙盲臨床試驗中,曾有鹽酸吡格列酮治療病人發(fā)生輕到中度水腫。
心臟:在臨床前的試驗中,噻唑烷二酮,包括吡格列酮,可造成血漿容積增加和由前負荷增加引起的心臟肥大。一有334名2型糖尿病患者參加、為期6個(gè)月的安慰劑對照研究和一有至少350名2型糖尿病的長(cháng)期(1年或以上)開(kāi)放性研究中,超聲心動(dòng)顯示,鹽酸吡格列酮治療病人平均左室質(zhì)量指數無(wú)顯著(zhù)增加,平均心臟指數無(wú)顯著(zhù)降低。
在排除了按照紐約心臟病學(xué)協(xié)會(huì )(NYHA)標準心功能III級和IV級的病人后,在臨床試驗中未見(jiàn)與容量增加有關(guān)的嚴重心臟不良反應(如充血性心力衰竭等)。在鹽酸吡格列酮臨床試驗中,不包括以NYHA標準心功能III級和IV級的病人。對于NYHA標準心功能III級和IV級的病人,鹽酸吡格列酮不宜使用。
對肝臟的影響:曲格列酮是噻唑烷二酮類(lèi)中的另一藥物,它有體質(zhì)特異的肝毒性。上市后的臨床應用中,曾報道過(guò)罕見(jiàn)的肝衰竭、肝移植和死亡病例。在知情同意的2型糖尿病病人對照臨床試驗中,與安慰劑相比,曲格列酮組具臨床意義的肝酶升高(ALT超過(guò)3倍正常上限)更多見(jiàn),還報道了很少見(jiàn)的可逆性黃疸病例。
在世界范圍內的臨床研究中,共有超過(guò)4500名受試者接受了鹽酸吡格列酮治療。在美國進(jìn)行的臨床研究中,超過(guò)2500名2型糖尿病病人使用了鹽酸吡格列酮。結果未發(fā)現有藥物引起的肝毒性和ALT升高。
在美國進(jìn)行的安慰劑對照臨床試驗中,1526名鹽酸吡格列酮治療病人中共有4名(0.26%),793名安慰劑治療病人中共有2名(0.25%)出現過(guò)ALT超過(guò)正常上限3倍的情況。鹽酸吡格列酮治療病人ALT的升高是可逆的,且不一定與鹽酸吡格列酮治療有關(guān)。
盡管無(wú)臨床數據顯示鹽酸吡格列酮存在肝毒性或可使ALT升高,但吡格列酮與曲格列酮在結構上相似,而后者有體質(zhì)特異性的肝毒性,并曾有罕見(jiàn)病例出現肝衰竭、肝移植和死亡。將來(lái)鹽酸吡格列酮投入廣泛臨床使用后,會(huì )有規模更大、持續時(shí)間更長(cháng)的臨床對照試驗,會(huì )有上市后的臨床數據,這樣,鹽酸吡格列酮對肝臟是否安全將更明確。在此之前,我們建議接受鹽酸吡格列酮治療的患者進(jìn)行定期的肝酶測定。在開(kāi)始鹽酸吡格列酮治療前,所有病人均應測定血清ALT(丙氨酸轉氨酶)水平,在治療的第一年,每?jì)蓚€(gè)月再行測定,之后此項檢查也應定期進(jìn)行。當有癥狀提示病人肝功能異常,如:惡心、嘔吐、腹痛、疲勞、食欲不振、尿色加深等時(shí),也應進(jìn)行肝功能測定,是否繼續鹽酸吡格列酮治療,應在實(shí)驗室測定基礎上進(jìn)行臨床判斷。如出現黃疸,應停藥。
如病人有活動(dòng)性肝病的證據或ALT水平超過(guò)正常上限2.5倍,不應開(kāi)始鹽酸吡格列酮治療。在基線(xiàn)測定或鹽酸吡格列酮治療期間,肝酶輕度升高(ALT水平在1到2.5倍正常上限之間)的病人,應加以評估,判斷肝酶升高的進(jìn)程,對肝酶輕度升高的病人,鹽酸吡格列酮治療的開(kāi)始和繼續都應謹慎,應進(jìn)行適當的臨床隨訪(fǎng),包括更頻繁的肝酶監測。如血清轉氨酶水平再升高(ALT超過(guò)2.5倍正常上限),肝功能檢查應更頻繁,直到肝酶水平恢復正常或回到治療前水平。如ALT超過(guò)3倍正常上限,應盡快重復檢驗。如ALT水平仍超過(guò)3倍正常上限或病人出現黃疸,鹽酸吡格列酮治療應中止。
對于使用曲格列酮出現過(guò)肝臟問(wèn)題、肝功能異常或黃疸的病人,目前尚無(wú)數據說(shuō)明使用吡格列酮是否安全。服用曲格列酮時(shí)出現黃疸的病人不應使用鹽酸吡格列酮。使用曲格列酮時(shí)肝酶正常的病人,當換用鹽酸吡格列酮時(shí),我們建議在開(kāi)始鹽酸吡格列酮治療前,至少有一周的清洗期。
實(shí)驗室檢查。為監測血糖對鹽酸吡格列酮的反應,應定期測定FBG和HbA1C。所有病人在開(kāi)始治療前及治療中均應定期進(jìn)行肝酶監測。
病人宣教。對病人進(jìn)行如下宣教是很重要的。病人應堅持飲食控制,定期測定血糖和糖化血紅蛋白水平。在應激,如發(fā)熱、外傷、感染、手術(shù)等期間,治療可能需要調整,應提醒病人及時(shí)咨詢(xún)。應告知病人,治療開(kāi)始前要抽血檢查肝功能,同樣的檢查在治療的第一年每?jì)蓚€(gè)月進(jìn)行一次,以后也要定期進(jìn)行。應告知病人,有無(wú)法解釋的惡心、嘔吐、腹痛、疲勞、食欲不振、尿色加深等情況時(shí),應及時(shí)就醫。應告知病人,鹽酸吡格列酮每日服藥一次,服藥與進(jìn)餐無(wú)關(guān)。如漏服,次日不應加倍服藥。
當與胰島素或其他口服降糖藥聯(lián)合應用時(shí),會(huì )有發(fā)生低血糖的風(fēng)險,以及其癥狀、治療和易導致低血糖發(fā)生的情況均應向病人及親屬說(shuō)明。
對于絕經(jīng)期前無(wú)排卵的胰島素抵抗病人,鹽酸吡格列酮治療可能使排卵重新開(kāi)始,有可能需考慮采取避孕措施。
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(實(shí)習編緝:陳志東)
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