不良反應是指按正常用法、用量應用藥物預防、診斷或治療疾病過(guò)程中，發(fā)生與治療目的無(wú)關(guān)的有害反應。其特定的發(fā)生條件是按正常劑量與正常用法用藥，在內容上排除了因藥物濫用、超量誤用、不按規定方法使用藥品及質(zhì)量問(wèn)題等情況所引起的反應。那么，恩替卡韋分散片的不良反應是什么？

不良反應

對不良反應的評價(jià)基于4項全球的臨床試驗：AI463014，AI463022，AI463026，AI463027以及3項在中國進(jìn)行的臨床試驗（AI463012，AI463023，AI463056）。在這7項研究中，共有2596位慢性乙肝患者入選。在與拉米夫定對照的研究中，恩替卡韋與拉米夫定的不良事件和實(shí)驗室檢查異常情況相似。在國外進(jìn)行的研究中，本品最常見(jiàn)的不良事件有：頭痛、疲勞、眩暈、惡心。拉米夫定治療的患者普遍出現的不良事件有：頭痛、疲勞、眩暈。在這4項研究中，分別有1%的恩替卡韋治療的患者和4%拉米夫定治療的患者由于不良事件和實(shí)驗室檢測指標異常而退出研究。國外臨床不良事件表2比較了在4項臨床研究中恩替卡韋和拉米夫定的不同。其中選擇了中到重度不良事件和治療過(guò)程中發(fā)生的至少有可能與治療相關(guān)的臨床不良事件作為比較的指標。國外實(shí)驗室檢測指標異常表3列出四項臨床試驗中使用恩替卡韋和拉米夫定治療后，實(shí)驗室檢查異常的發(fā)生頻率。a、治療期間,除白蛋白(＜2.5g/dl)，肌酐增高≥0.5mg/dl,ALT＞10XULN和＞2倍基線(xiàn)水平以外所有指標較基線(xiàn)值變差達3級或4級，b、AI463022和AI463027研究。C、包括AI463026和AI463014，AI463014研究是一個(gè)多國家的、隨機雙盲的II期研究，該研究在使用拉米夫定治療中復發(fā)病毒血癥的患者中進(jìn)行，這些患者或改為每日一次服用三種不同劑量的恩替卡韋（0.1,0.5和1.0mg）,或繼續每日一次服用100mg拉米夫定，持續52周。d、包括血常規、常規生化、腎功能和肝功能檢查、胰酶和尿常規e、3級=3＋大量、500mg/dL；4級=4＋，顯著(zhù)、嚴重f、3級=3＋大量；4級=4＋，顯著(zhù)、嚴重、多量在這些研究中，使用恩替卡韋的患者在治療過(guò)程中發(fā)生ALT增高至10倍的正常值上限和基線(xiàn)值的2倍時(shí)，通常繼續用藥一段時(shí)間，ALT可恢復正常；在此之前或同時(shí)伴隨有病毒載量2個(gè)對數值的下降。故在用藥期間，需定期檢測肝功能。停止治療后的肝炎加劇（見(jiàn)【警告】）肝炎急性加劇或ALT復燃的定義為：ALT大于10倍的正常值上限和大于2倍患者的參考水平（基線(xiàn)值或停藥時(shí)最后一次檢測值間的最小值）。所有停止治療（無(wú)論何種原因）的患者中，出現了ALT復燃的患者例數均記錄在表4中。這些研究中，如果在第52周或之后達到方案所規定的治療應答后，可允許一亞組患者停藥。如果未達到治療應答而停用恩替卡韋，則停藥后發(fā)生ALT復燃的概率可能更高。a參考值是指基線(xiàn)或停藥時(shí)最后一次檢測值中的最小值。停藥后惡化的中位時(shí)間對于恩替卡韋治療的患者為23周，而對于拉米夫定治療的患者為10周。AI463038雙盲研究中觀(guān)察到，HBV合并感染HIV的患者接受恩替卡韋1mg(N=51)或安慰劑（N=17）治療24周，兩組的安全性相似，并且與未合并感染HIV患者中觀(guān)察到的安全性相似（見(jiàn)【警告】3：合并感染HIV）在中國進(jìn)行的臨床試驗中，最常見(jiàn)的不良事件有：ALT升高、疲勞、眩暈、惡心、腹痛、腹部不適、上腹痛、肝區不適、肌痛、失眠和風(fēng)疹。這些不良事件多為輕到中度。在與拉米夫定對照的試驗中，本品不良事件的發(fā)生率與拉米夫定相當。

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（實(shí)習編輯：楊俊騰）