鹽酸環(huán)丙沙星是一種廣譜抗菌藥，對大腸桿菌、克雷柏氏菌和其它腸桿菌陰性桿菌具有較強的杭菌活性，對綠膿桿菌、金黃色藺萄球菌以及肺炎雙球菌、甲型溶血鏈球菌等的杭菌作用都較強。那么，鹽酸環(huán)丙沙星的說(shuō)明書(shū)是怎么樣的？

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：鹽酸環(huán)丙沙星片

商品名稱(chēng)：鹽酸環(huán)丙沙星片(奎諾仙)

英文名稱(chēng)：CiprofloxacinHydrochlorideTablets

拼音全碼：yansuanhuanbingshaxingpian(kuinuoxian)

【主要成份】本品主要成份為鹽酸環(huán)丙沙星。

【成份】

化學(xué)名：1-丙基-氟-1，4-二氫-4-氧代-7(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸鹽酸鹽-水合物

分子式：C17H18FN303·HCl·H20

分子量：385.82

【性狀】本品為白色或類(lèi)白色片或薄膜包衣片，除去包衣后顯白色或類(lèi)白色。

【簡(jiǎn)介/商品功效】用于敏感菌引起的：1.泌尿生殖系統感染，包括單純性、復雜性尿路感染、細菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宮頸炎(包括產(chǎn)酶株所致者)。2.呼吸道感染，包括敏感革蘭陰性桿菌所致支氣管感染急性發(fā)作及肺部感染。3.胃腸道感染，由志賀菌屬、沙門(mén)菌屬、產(chǎn)腸毒素大腸埃希菌、親水氣單胞菌、副溶血弧菌等所致。4.傷寒。5.骨和關(guān)節感染。6.皮膚軟組織感染。7.敗血癥等全身感染。

【規格型號】0.25g*6s

【用法用量】

口服。

(1)成年人常用量：一日0.5～1.5g，分2~3次。

(2)骨和關(guān)節感染：一日1～1.5g，分2～3次，療程4～6周或更長(cháng)。

(3)肺炎和皮膚軟組織感染：一日1～1.5g，分2～3次，療程7～14日。

(4)腸道感染：一日1g，分2次，療程5～7日。

(5)傷寒：一日1.5g，分2～3次，療程10～14日。

(6)尿路感染：急性單純性下尿路感染，一日0.5g，分2次服，療程5~7日；復雜性尿路感染，一日1g，分2次，療程7～14日。

(7)單純性淋病：?jiǎn)未慰诜?.5g（2片）。

【不良反應】

1.胃腸道反應較為常見(jiàn)，可表現為腹部不適或疼痛、腹瀉、惡心或嘔吐。

2.中樞神經(jīng)系統反應可有頭昏、頭痛、嗜睡或失眠。

3.過(guò)敏反應：皮疹、皮膚瘙癢，偶可發(fā)生滲出性多形性紅斑及血管神經(jīng)l生水腫。少數患者有光敏反應。

4.偶可發(fā)生：

(1)癲癇發(fā)作、精神異常、煩躁不安、意識混亂、幻覺(jué)、震顫。

(2)血尿、發(fā)熱、皮疹等間質(zhì)性腎炎表現。

(3)結晶尿，多見(jiàn)于高劑量應用時(shí)。

(4)關(guān)節疼痛。

5.少數患者可發(fā)生血清氨基轉移酶升高、血尿素氮增高及周?chē)蟀准毎档停鄬佥p度，并呈一過(guò)性。

【禁忌】對本品及喹諾酮類(lèi)藥過(guò)敏的患者禁用。

【注意事項】

1.由于目前大腸埃希菌對氟喹諾酮類(lèi)藥物耐藥者多見(jiàn)，應在給藥前留取尿培養標本，參考細菌藥敏結果調整用藥。

2.本品宜空腹服用，食物雖可延遲其吸收，但其總吸收量(生物利用度)未見(jiàn)減少，故也可于餐后服用，以減少胃腸道反應；服用時(shí)宜同時(shí)飲水250ml。

3.本品大劑量應用或尿pH值在7以上時(shí)可發(fā)生結晶尿。為避免結晶尿的發(fā)生，宜多飲水，保持24小時(shí)排尿量在1200ml以上。

4.腎功能減退者，需根據腎功能調整給藥劑量。

5.應用氟喹諾酮類(lèi)藥物可發(fā)生中、重度光敏反應。應用本品時(shí)應避免過(guò)度暴露于陽(yáng)光，如發(fā)生光敏反應需停藥。

6.肝功能減退時(shí)，如屬重度(肝硬化腹水)可減少藥物清除，血藥濃度增高，肝、腎功能均減退者尤為明顯，均需權衡利弊后應用，并調整劑量。

7.原有中樞神經(jīng)系統疾患者，例如癲癇及癲癇病史者均應避免應用，有指征時(shí)需仔細權衡利弊后應用。

【兒童用藥】本品在嬰幼兒及18歲以下青少年的安全性尚未確定。但本品用于數種幼齡動(dòng)物時(shí)，可致關(guān)節病變。因此不宜用于18歲以下的小兒及青少年。

【老年患者用藥】老年患者常有腎功能減退，因本品部分經(jīng)腎排出，需減量應用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】動(dòng)物實(shí)驗未證實(shí)喹諾酮類(lèi)藥物有致畸作用，但對孕婦用藥的研究尚無(wú)明確結論。鑒于本藥可引起未成年動(dòng)物關(guān)節病變，故孕婦禁用，哺乳期婦女應用本品時(shí)應暫停哺乳。

【藥物相互作用】1.尿堿化藥可減少本品在尿中的溶解度，導致結晶尿和腎毒性。2.含鋁或鎂的制酸藥可減少本品口服的吸收，建議避免合用。不能避免時(shí)應在服本品前2小時(shí)，或服藥后6小時(shí)服用。3.本品與茶堿類(lèi)合用時(shí)可能由于與細胞色素P450結合部位的競爭性抑制，導致茶堿類(lèi)的肝消除明顯減少，血消除半衰期（t1/2β）延長(cháng)，血藥濃度升高，出現茶堿中毒癥狀，如惡心、嘔吐、震顫、不安、激動(dòng)、抽搐、心悸等，故合用時(shí)應測定茶堿類(lèi)血藥濃度和調整劑量。4.環(huán)孢素與本品合用時(shí)，其血藥濃度升高，必須監測環(huán)孢素血濃度，并調整劑量。5.本品與抗凝藥華法林同用時(shí)可增強后者的抗凝作用，合用時(shí)應嚴密監測患者的凝血酶原時(shí)間。6.丙磺舒可減少本品自腎小管分泌約50%，合用時(shí)可因本品血濃度增高而產(chǎn)生毒性。7.本品干擾咖啡因的代謝，從而導致咖啡因消除減少，血消除半衰期（t1/2β）延長(cháng)，并可能產(chǎn)生中樞神經(jīng)系統毒性。8.去羥肌苷（DDI）藥可減少本品的口服吸收，因其制劑所含的鋁及鎂，可與本品螯合，故不宜合用。

【藥物過(guò)量】尚不明確。

【藥理毒理】本品具廣譜抗菌作用，尤其對需氧革蘭陰性桿菌的抗菌活性高，對下列細菌在體外具良好抗菌作用：腸桿菌科的大部分細菌，包括枸椽酸桿菌屬、陰溝、產(chǎn)氣腸桿菌等腸桿菌屬、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、沙門(mén)菌屬、志賀菌屬、弧菌屬、耶爾森菌等。常對多重耐藥菌也具有抗菌活性。對青霉素耐藥的淋病奈瑟菌、產(chǎn)酶流感嗜血桿菌和莫拉菌屬均具有高度抗菌活性。對銅綠假單胞菌等假單胞菌屬的大多數菌株具抗菌作用。本品對甲氧西林敏感葡萄球菌具抗菌活性，對肺炎鏈球菌、溶血性鏈球菌和糞腸球菌僅具中等抗菌活性。對沙眼衣原體、支原體、軍團菌具良好抗微生物作用，對結核桿菌和非典型分枝桿菌也有抗菌活性。對厭氧菌的抗菌活性差。環(huán)丙沙星為殺菌劑，通過(guò)作用于細菌DNA螺旋酶的A亞單位，抑制DNA的合成和復制而導致細菌死亡。

【藥代動(dòng)力學(xué)】健康人口服本品0.2g或0.5g后，其血藥峰濃度（Cmax）分別為1.21μg/ml和2.5μg/ml，達峰時(shí)間（Tmax）為1～2小時(shí)。廣泛分布至各組織、體液（包括腦脊液），組織中的濃度常超過(guò)血藥濃度，蛋白結合率約為20～40%。血消除半衰期（T1/2β）為4小時(shí)。可在肝臟部分代謝，代謝物仍具較弱的活性。口服給藥后24小時(shí)以原形經(jīng)腎排出給藥量的40%～50%。以代謝物形式排出約15%。同時(shí)亦有一部分藥物經(jīng)膽汁和糞便排泄。

【貯藏】遮光，密封保存。

【包裝】鋁塑泡罩包裝，每袋6片，每小盒l板。

【有效期】36月

【執行標準】中國藥典2010年版二部

【批準文號】國藥準字H10910038

【生產(chǎn)企業(yè)】廣州白云山制藥股份有限公司廣州白云山制藥總廠(chǎng)

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（實(shí)習編輯：謝運勝）