異煙肼片與其它抗結核藥聯(lián)合，適用于各型結核病的治療，包括結核性腦膜炎以及其他分枝桿菌感染。（2）異煙肼單用適用于各型結核病的預防：①新近確診為結核病患者的家庭成員或密切接觸者；②結核菌素純蛋白衍生。那么，異煙肼片的說(shuō)明書(shū)是怎樣的？下文就來(lái)為大家介紹。

主要成份：異煙肼。

性狀：本品為白色片。

簡(jiǎn)介/商品功效：（1）異煙肼與其它抗結核藥聯(lián)合，適用于各型結核病的治療，包括結核性腦膜炎以及其他分枝桿菌感染。（2）異煙肼單用適用于各型結核病的預防：①新近確診為結核病患者的家庭成員或密切接觸者；②結核菌素純蛋白衍生

規格型號：0.1g*100s

用法用量：口服預防：成人一日0.3g，頓服；小兒每日按體重10mg/kg，一日總量不超過(guò)0.3g，頓服。治療：成人與其他抗結核藥合用，按體重每日口服5mg/kg，最高0.3g；或每日15mg/kg，最高900mg，每周2～3次。小兒按體重每日10～20mg/kg，每日不超過(guò)0.3g，頓服。某些嚴重結核病患兒（如結核性腦膜炎），每日按體重可高達30mg/kg（一日量最高500mg），但要注意肝功能損害和周?chē)窠?jīng)炎的發(fā)生。

不良反應：發(fā)生率較多者有步態(tài)不穩或麻木針刺感、燒灼感或手指疼痛（周?chē)窠?jīng)炎）；深色尿、眼或皮膚黃染（肝毒性，35歲以上患者肝毒性發(fā)生率增高）；食欲不佳、異常乏力或軟弱、惡心或嘔吐（肝毒性的前驅癥狀）。發(fā)生率極少者有視力模糊或視力減退，合并或不合并眼痛（視神經(jīng)炎）；發(fā)熱、皮疹、血細胞減少及男性乳房發(fā)育等。本品偶可因神經(jīng)毒性引起的抽搐。

禁忌：肝功能不正常者，精神病患者和癲癇病人禁用。

注意事項：

1.交叉過(guò)敏反應，對乙硫異煙胺、吡嗪酰胺、煙酸或其他化學(xué)結構有關(guān)藥物過(guò)敏者也可能對本品過(guò)敏。

2.對診斷的干擾：用硫酸銅法進(jìn)行尿糖測定可呈假陽(yáng)性反應，但不影響酶法測定的結果。異煙肼可使血清膽紅素、丙氨酸氨基轉移酶及門(mén)冬氨酸氨基轉移酶的測定值增高。

3.有精神病、癲癇病史者、嚴重腎功能損害者應慎用。

4.如療程中出現視神經(jīng)炎癥狀，應立即進(jìn)行眼部檢查，并定期復查。

5.異煙肼中毒時(shí)可用大劑量維生素B6對抗。

兒童用藥：嚴格按兒童用法用量使用。

老年患者用藥：50歲以上患者用本品引起肝炎的發(fā)生率較高。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.本品可穿過(guò)胎盤(pán)，導致胎兒血藥濃度高于母血藥濃度。動(dòng)物實(shí)驗證實(shí)異煙肼可引起死胎，但在人類(lèi)中雖未證實(shí)，孕婦應用時(shí)必須充分權衡利弊。異煙肼與其他藥物聯(lián)合時(shí)對胎兒的作用尚未闡明。此外，在新生兒用藥時(shí)應密切觀(guān)察不良反應。2.異煙肼在乳汁中濃度可達12mg/L,與血藥濃度相近；雖然在人類(lèi)中尚未證實(shí)有問(wèn)題，哺乳期間應用仍應充分權衡利弊。如用藥則宜停止哺乳。

藥物相互作用：1.服用異煙肼時(shí)每日飲酒，易引起本品誘發(fā)的肝臟毒性反應，并加速異煙肼的代謝，因此需調整異煙肼的劑量，并密切觀(guān)察肝毒性征象。應勸告患者服藥期間避免酒精飲料。2.含鋁制酸藥可延緩并減少異煙肼口服后的吸收，使血藥濃度減低，故應避免兩者同時(shí)服用，或在口服制酸劑前至少1小時(shí)服用異煙肼。3.抗凝血藥（如香豆素或茚滿(mǎn)雙酮衍生物）與異煙肼同時(shí)應用時(shí)，由于抑制了抗凝藥的酶代謝，使抗凝作用增強。4.與環(huán)絲氨酸同服時(shí)可增加中樞神經(jīng)系統不良反應（如頭昏或嗜睡），需調整劑量，并密切觀(guān)察中樞神經(jīng)系統毒性征象，尤其對于從事需要靈敏度較高的工作的患者。5.利福平與異煙肼合用時(shí)可增加肝毒性的危險性，尤其是已有肝功能損害者或為異煙肼快乙酰化者，因此在療程的頭3個(gè)月應密切隨訪(fǎng)有無(wú)肝毒性征象出現。6.異煙肼為維生素B6的拮抗劑,可增加維生素B6經(jīng)腎排出量,因而可能導致周?chē)窠?jīng)炎,服用異煙肼時(shí)維生素B6的需要量增加。

藥物過(guò)量：尚不明確。

藥理毒理：本品是一種具有殺菌作用的合成抗菌藥，本品只對分枝桿菌，主要是生長(cháng)繁殖期的細菌有效。其作用機制尚未闡明，可能抑制敏感細菌分枝菌酸（mycolicacid）的合成而使細胞壁破裂。

藥代動(dòng)力學(xué)：本品口服后迅速自胃腸道吸收，并分布于全身組織和體液中，包括腦脊液、胸水、腹水、皮膚、肌肉、乳汁和干酪樣組織。并可穿過(guò)胎盤(pán)屏障。蛋白結合率僅0~10%。口服1~2小時(shí)血藥濃度可達峰值，但4~6小時(shí)后血藥濃度根據患者的乙酰化快慢而不一，快乙酰化者，T1/2為0.5~1.6小時(shí)，慢乙酰化者為2~5小時(shí)，肝、腎功能損害者可能延長(cháng)。代謝主要在肝臟中乙酰化而成無(wú)活性代謝產(chǎn)物，其中有的具有肝毒性。乙酰化的速率由遺傳所決定。慢乙酰化者常有肝臟N-乙酰轉移酶缺乏，未乙酰化的異煙肼可被部分結合。本品主要經(jīng)腎排泄（約70%），在24小時(shí)內排出，大部分為無(wú)活性代謝物。快乙酰化者中93%以乙酰化型在尿液中排出，慢乙酰化者為63%。快乙酰化者尿液中7%的異煙肼呈游離或結合型，而慢乙酰化者則為37%。本品易通過(guò)血腦屏障，亦可從乳汁排出，少量可自唾液、痰液和糞便中排出。相當量的異煙肼可經(jīng)血液透析與腹膜透析清除。

貯藏：密閉，在干燥處保存。

包裝：塑料瓶裝，每瓶裝100片。

有效期：36月

執行標準：中國藥典2010年版二部

批準文號：國藥準字H14020769

生產(chǎn)企業(yè)：山西云鵬制藥有限公司

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（實(shí)習編輯：蔡鈺峻）