【藥品名稱(chēng)】 屈螺酮炔雌醇片(優(yōu)思明)

【通用名稱(chēng)】 屈螺酮炔雌醇片

【規格型號】 21片/板*3板

【生產(chǎn)企業(yè)】 Bayer Weimar GmbH & Co. KG

【批準文號/生產(chǎn)許可證號】 國藥準字HJ20170316

【有 效 期】 35 月

【功能主治】 女性避孕。

【用法用量】 如果服用正確,復方口服避孕藥每年的避孕失敗率約為1%。如果出現漏服藥物或者服用方法不正確,避孕失敗率會(huì )上升。 在月經(jīng)來(lái)潮的第1天開(kāi)始服藥。也可以在第2~5天開(kāi)始,但建議您在第一個(gè)服藥周期(即服用第一盒藥)的最初7天內,同時(shí)加用屏障避孕法。按照包裝所標明的順序,每天大約在同一時(shí)間服一片本品,連續服21天。隨后停藥7天,在停藥的第8天開(kāi)始服用下一盒。本品特殊用法用量見(jiàn)【注意事項】5。

【不良反應】 通常在使用復方口服避孕藥的開(kāi)始幾個(gè)周期出現,如果任何不良 反應發(fā)生惡化,或出現說(shuō)明書(shū)中未列出的不良反應,請及時(shí)咨詢(xún) 醫師或藥師。 嚴重不良反應:與避孕藥使用相關(guān)的嚴重不良反應,請仔細閱讀 禁忌、「注意事項等內容,并及時(shí)咨詢(xún)醫師。 常見(jiàn)的不良反應(每100名使用者中可能有1~10名):不規則 陰道出血、惡心、乳房脹痛等類(lèi)早孕反應、情緒不穩、沮喪抑 郁情緒、性欲減弱及喪失(性沖動(dòng)減少或喪失)、頭痛。 罕見(jiàn)不良反應(每10,000名使用者中可能有1~10名):靜脈和 動(dòng)脈血栓栓塞事件,包括深部外周靜脈中的任何阻塞或凝塊、在 靜脈血系統中移動(dòng)的凝塊(例如,移動(dòng)至肺部,導致肺栓塞或肺 梗死)、由血栓導致的心臟病發(fā)作、因阻塞流入腦部或腦部?jì)鹊?血液而導致的中風(fēng)等。 罕見(jiàn)不良反應(每10,000名使用者中可能有1~10名):靜脈和 動(dòng)脈血栓栓塞事件,包括深部外周靜脈中的任何阻塞或凝塊、在 靜脈血系統中移動(dòng)的凝塊(例如,移動(dòng)至肺部,導致肺栓塞或肺 梗死)、由血栓導致的心臟病發(fā)作、因阻塞流入腦部或腦部?jì)鹊?血液而導致的中風(fēng)等。 上市后監測到的不良反應(發(fā)生率未知):多形性紅斑。 特定不良反應:發(fā)生率極低或被認為與復方口服避孕藥組相關(guān)的 遲發(fā)癥狀的不良反應列出如下(參見(jiàn)禁忌]、[注意事項]): 在口服避孕藥的使用者中乳腺癌診斷率稍有增加。由于乳腺 癌極少發(fā)生在40歲以下婦女,相對于乳腺癌的總體風(fēng)險性, 增加的數目很少。尚不明確是否與復方口服避孕藥的使用有 直接關(guān)系。 肝臟腫瘤(良性和惡性) 其他情況: 結節性紅斑(具體詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū))

【注意事項】 1.在開(kāi)始服用或重新開(kāi)始服用本品之前,應咨詢(xún)專(zhuān)業(yè)醫師或藥 師,且必須排除妊娠。應按照[禁忌]和[注意事項]的指導,進(jìn)行 全面的體檢,重點(diǎn)包括血壓、乳腺、腹部和盆腔器官,包括宮頸 細胞學(xué)檢查。使用者也應仔細閱讀說(shuō)明書(shū),并遵照說(shuō)明書(shū)上的建 議使用。后續定期檢查的內容和頻率,應根據醫師的建議和指 導,并根據個(gè)人情況進(jìn)行適當調整。應注意,目前尚沒(méi)有一種避 孕方法可以達到100%避孕有效。此外,口服避孕藥不能防止艾 滋病毒感染和其他性傳播疾病。 2.在7天的停藥期中通常會(huì )出現撤退性出血,通常在最后一次服 藥后2~3天發(fā)生,且可能持續到服用下一板藥前還不會(huì )結束。 3.有下列情況者慎用。且如果有下列情況/危險因素存在,服用 者應在服藥前咨詢(xún)醫師。如第一次出現下列情況/危險因素或有 加重、惡化的表現,服用者也應咨詢(xún)醫師。(具體詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū))

【禁 忌】 有下述任一情況者禁用復方口服避孕藥(包括本品);在使用復 方口服避孕藥過(guò)程中,如果第一次出現以下任一情況,應立即停 止使用: 患有靜脈血栓疾病(深靜脈血栓、肺栓塞)或有既往病史。 動(dòng)脈血栓疾病(腦血管意外、心肌梗塞)、栓塞前驅癥狀(如心 絞痛和短暫性腦缺血發(fā)作)或有既往病史。 已知具有靜脈或動(dòng)脈血栓形成傾向,如活化蛋白c(APc)抵 抗、抗凝血酶Ⅲ缺乏癥、蛋白C缺乏癥、蛋白S缺乏癥、高同型 半胱氨酸血癥和抗磷脂抗體。 存在一種嚴重的或多種靜脈或動(dòng)脈血栓栓塞的危險因素(見(jiàn)注意事項])。 伴血管損害的糖尿病。 嚴重高血壓。 嚴重脂蛋白異常血癥。 既往有嚴重的或經(jīng)常性偏頭痛伴隨局部神經(jīng)癥狀(見(jiàn)注意事 項])。 患有與嚴重高甘油三酯血癥有關(guān)的胰腺炎或有既往病史。 有或曾有嚴重肝臟疾病,只要肝臟功能未恢復正常。患有肝臟腫 瘤(良性或惡性)或有既往病史。 重度腎功能不全或急性腎功能衰竭。 腎上腺功能不全。 已知或懷疑性激素依賴(lài)的惡性腫瘤(如生殖器官或乳腺惡性腫瘤)。 子宮內膜增生。 不明原因的陰道出血。 35歲以上吸煙女性。 已妊娠或懷疑妊娠,哺乳期婦女。 對本品有效成份或任何輔料過(guò)敏者。合并服用含有奧比他韋/帕 利普韋/利托那韋(ombitasvir/paritaprevir/ritonavir )的藥 物和達薩布韋dasabuvir )。

【上市許可持有人】 Bayer Australia Ltd

【包裝單位】 盒

【主要成份】 本品為復方制劑,每片含屈螺酮3毫克和炔雌醇0.03毫克。輔料為:一水乳糖、玉米淀粉、預膠化玉米淀粉、聚維酮K25、硬脂酸鎂、羥丙甲纖維素、聚乙二醇6000、滑石粉、二氧化鈦、氧化鐵水合物。

【貯 藏】 不超過(guò)30℃保存。