【藥品名稱(chēng)】 屈螺酮炔雌醇片(保仕雅)

【通用名稱(chēng)】 屈螺酮炔雌醇片

【規格型號】 0.03mg:3mg*21片

【生產(chǎn)企業(yè)】 Gedeon Richter PIc

【批準文號/生產(chǎn)許可證號】 國藥準字HJ20220070

【有 效 期】 36 月

【功能主治】 女性避孕。

【用法用量】 如果服用正確，復方口服避孕藥每年的避孕失敗率約為1%。如果出現漏服藥物或者服用方法不正確，避孕失敗率會(huì )上升。必須按照包裝所標明的順序，每天約在同一時(shí)間用少量液體送服。每日1片，連服21天。停藥7天后開(kāi)始服用下一板。本品特殊用法用量見(jiàn)【汪意事項】5。

【不良反應】 通常在使用復方口服避孕藥的開(kāi)始幾個(gè)周期出現、如果任何不良反應發(fā)生惡化,或出現說(shuō)明書(shū)中未列出的不良反應,請及時(shí)咨詢(xún)醫師或藥師。嚴重不良反應:與避孕藥使用相關(guān)的嚴重不良反應,請仔細閱讀【禁忌】、【注意事項】等內容,并及時(shí)咨詢(xún)醫師常見(jiàn)不良反應(每100名使用者中可能有1~10名):不規則陰道出血、惡心、乳房脹痛等類(lèi)早孕反應、乳房疼痛、乳房壓痛、情緒不穩、沮喪/抑郁惝緒、性欲減弱及喪失(性沖動(dòng)減少或喪失)、頭痛、偏頭痛、腹痛、痤、月經(jīng)不調、子宮出血、白帶、陰道念珠菌病。 偶見(jiàn)不良反應(每1,000名使用者中可能有1~10名):性欲增強、低皿壓、高血壓、嘔吐、濕疹、瘙癢、脫發(fā)、乳房增大、陰道炎、液體潴留、體重增加、體重降低。 罕見(jiàn)不良反應(每10,000名使用者中可能有1~10名):靜脈和動(dòng)脈血栓栓塞事件,包括深部外周靜脈中的任何阻塞或凝塊、在靜脈血系統中移動(dòng)的凝塊(例如,移動(dòng)至肺部導致肺栓塞或肺梗死)、由血栓導致的心臟病發(fā)作、心肌梗死、因阻塞流入腦部或腦部?jì)鹊难憾鴮е碌闹酗L(fēng)、短服避孕藥婦女,靜脈血栓栓塞風(fēng)險比未使用復方口服避孕藥且未懷孕婦女高2~3倍,但風(fēng)險低于懷孕和分娩。動(dòng)、靜脈血栓栓塞可能危及生命或導致死亡。流行病學(xué)研究顯示,含有屈螺酮的口服避孕藥引起靜脈血栓栓塞的風(fēng)險高于含左炔諾孕酮的口服避孕藥的風(fēng)險,并可能與含有去氧孕烯!孕二烯酮的口服避孕藥的風(fēng)險相似。靜脈血栓栓塞表現為深靜脈血栓形成和/或肺栓塞,在所有的復方口服避孕藥使用期間都可能發(fā)生。極為罕見(jiàn)的,有報告在復方口服避孕藥使用者中其他血管發(fā)生血栓形成,如肝、腸系膜、腎、腦或視網(wǎng)膜靜脈和動(dòng)脈。這些事件的發(fā)生是否與使用復方口服避孕藥有關(guān),前還沒(méi)有一致的觀(guān)點(diǎn)。（詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）

【注意事項】 1.在開(kāi)始服用或重新開(kāi)始服用本品之前,應咨詢(xún)專(zhuān)業(yè)醫師或藥師,且必須排除妊娠。應按照【禁忌】和【注意事項】的指導,進(jìn)行全面的體檢,重點(diǎn)包括血壓、乳腺、腹部和盆腔器官,包括宮頸細胞學(xué)檢查。使用者也應仔細閱讀說(shuō)明書(shū),并遵照說(shuō)明書(shū)上的建議使用。后續定期檢査的內容和頻率,應根據醫師的建議和指導,并根據個(gè)人情況進(jìn)行適當調整。應注意,目前尚沒(méi)有一種避孕方法可以達到100%避孕有效。此外,口服避孕藥不能防止艾滋病毒感染和其他性傳播疾病。 2.在7天的停藥期中通常會(huì )出現擬退性出血,通常在最后一次服藥后2~3天發(fā)生,且可能持續到服用下一板藥前還不會(huì )結束。 3.有下列情況者慎用。且如果有下列情況/危險因素存在服用者應在服藥前咨詢(xún)醫師。如第一次出現下列情況/危險因素或有加重、惡化的表現,服用者也應咨詢(xún)醫師。 (1)循環(huán)系統疾病 a)流行病學(xué)的研究已經(jīng)表明,使用復方口服避孕藥與動(dòng)、靜脈血栓形成以及血栓拴塞性疾病如心肌梗死、深靜脈班栓形成、肺檢塞和腦血管事件蚋危險性培加有關(guān)。這些事件的發(fā)生軍見(jiàn)。使用第一年內發(fā)生靜脈血栓栓塞的危險性最高。在開(kāi)始使用復方口服避孕藥或再次(停藥間隔期持續4周或更長(cháng)時(shí)間)使用相同或不同的復方口服避孕藥時(shí),風(fēng)險會(huì )增加。 一項大型前瞻性3組隊列研究數據顯示,風(fēng)險增加主要出現在最初3個(gè)月。(詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū))。

【禁 忌】 有下述任一情況者禁用復方口服避孕藥(包括本品);在使用復方口服避孕藥過(guò)程中,如果第一次出現以下任一情況,應立即停止使用:患有靜脈血栓疾病(深靜脈血栓、肺栓塞或有既往病史動(dòng)脈血栓疾病(腦血管意外、心肌梗察)、栓塞前驅癥狀(如心絞痛和短暫性腦缺血發(fā)作)或有既往病史。 已知具有靜脈或動(dòng)脈血栓形成傾向,如活化蛋白C(APC)抵抗、抗凝血酶Ⅲ缺乏癥、蛋白C缺乏癥、蛋白S缺乏癥高同型半胱氨酸血癥和抗碳脂抗體。 存在一種嚴重的或多種靜脈或動(dòng)脈血栓栓塞的危險因素(見(jiàn)【注意事項】)。 伴血管損害的糖尿病。 嚴重高血壓。 嚴重脂蛋白異常血癥。 既往有嚴重的或經(jīng)常性偏頭痛伴隨局部神經(jīng)癥狀(見(jiàn)【注意事項】)。 患有與嚴重高甘油三酯血癥有關(guān)的胰腺炎或有既往病史。 有或曾有嚴重肝臟疾病,只要肝臟功能宋恢復正常。患有肝臟腫瘤(良性或惡性)或有既往病史。 重度腎功能不全或急性腎功能衰竭。 腎上腺功能不全。 已知或懷疑性激素依賴(lài)的惡性腫犢〔如生殖器官或乳腺惡性腫瘤)。 子宮內膜增生。 不明原因的陰道出血。 35歲以上吸煙女性。 已妊娠或懷疑妊娠,哺乳期婦女。 對本品有效成份或任何輔料過(guò)敏者。 對花生或大豆過(guò)敏者 本品禁止與含奧比他韋/帕利瑞韋/利托那韋和達塞布韋的藥品合并使用。

【上市許可持有人】 Gedeon Richter PIc.

【包裝單位】 盒

【主要成份】 本品為復方制劑，其組分為屈螺酮和炔雌醇。

【貯 藏】 陰涼