FDA關(guān)于藥物在孕期的分級標準

　　美國食品和藥物管理局根據藥物對胎兒的致畸情況，將藥物對胎兒的危害等級分為A、B、C、D、X5個(gè)級別：

　　A類(lèi)：在人類(lèi)有對照組的研究中，證明對胎兒無(wú)危害。包括多種維生素，孕期維生素制劑，但不包括大劑量維生素制劑。

　　B類(lèi)：動(dòng)物實(shí)驗中證明對胎仔無(wú)危害，但尚無(wú)在人類(lèi)的研究；或動(dòng)物實(shí)驗證明有不良作用，但在人類(lèi)有良好對照組的研究中未發(fā)現此作用。

　　C類(lèi)：尚無(wú)很好的動(dòng)物試驗或人類(lèi)的研究，或者動(dòng)物實(shí)驗對胎兒有不良作用，但在人類(lèi)尚缺乏可利用的資料。很多在妊娠期常用的藥物屬于此類(lèi)。

　　D類(lèi)：已有證據證明對胎兒有危害，但在孕期應權衡利弊，在利大于弊時(shí)，仍可使用。如苯妥英納、卡馬西平等。

　　X類(lèi)：已證明對胎兒的危險明顯大于任何益處。例如：治療痤瘡的異維甲酸，可致胎兒中樞神經(jīng)系統、面部及心血管的多種畸形。

　　1、抗生素類(lèi)藥物：

　　①青霉素類(lèi)：為B類(lèi)藥，毒性小，是對孕婦最安全的抗感染藥物，包括廣譜青霉素如氨芐西林、哌拉西林、美洛西林等其它β-內酰胺制劑。

　　②頭孢菌素類(lèi)：B類(lèi)藥。此類(lèi)藥可通過(guò)胎盤(pán)，但目前無(wú)此類(lèi)藥致畸的報道，在孕期血漿半衰期較非孕期短。孕期可用。

　　③氨基糖甙類(lèi)：屬D類(lèi)或C類(lèi)藥。此類(lèi)藥物易通過(guò)胎盤(pán)，臍血藥物濃度明顯升高，對孕婦及胎兒有一定危害，孕期禁用或慎用。

　　④大環(huán)內脂類(lèi)：多為B類(lèi)，因分子量較大，不易通過(guò)胎盤(pán)。可用于青霉素過(guò)敏者和衣原體、支原體感染者。

　　⑤四環(huán)素類(lèi)：多為D類(lèi)，包括四環(huán)素(D)、土霉素(D)、強力霉素(D)、美滿(mǎn)霉素(D)等。

　　此類(lèi)藥容易通過(guò)胎盤(pán)和進(jìn)入乳汁，為致畸藥。四環(huán)素熒光物質(zhì)可沉積于牙釉質(zhì)及胎兒骨骼，影響胎兒牙釉質(zhì)及體格發(fā)育，導致胎兒宮內發(fā)育遲緩。當孕婦腎功能不全時(shí)，可致孕婦急性脂肪肝，孕期禁用。此類(lèi)藥物在乳汁中濃度較高，哺乳期需權衡利弊使用或暫停哺乳。

　　⑥氯霉素：可通過(guò)胎盤(pán)并進(jìn)入乳汁，對骨髓有抑制作用，用于早產(chǎn)兒可引起“灰嬰綜合征”。孕期和哺乳期禁用。

　　⑦喹諾酮類(lèi)：多為C類(lèi)藥，包括吡哌酸、氟哌酸、環(huán)丙沙星、氧氟沙星、司帕沙星等等。此類(lèi)藥物作用機制為抑制細菌DNA螺旋酶，此類(lèi)藥物對骨和軟骨有很強的親和力，可引起動(dòng)物不可逆的關(guān)節病，或影響胎兒軟骨發(fā)育，孕期禁用。

　　⑧磺胺類(lèi)：多為C類(lèi)，本類(lèi)藥物易通過(guò)胎盤(pán)，動(dòng)物實(shí)驗有致畸作用，但人類(lèi)無(wú)報道。孕晚期應用可使新生兒血小板減少、溶血性貧血。同時(shí)還可競爭性抑制膽紅素與白蛋白的結合，引起新生兒高膽紅素血癥。孕期慎用，分娩前禁用。

　　⑨潔霉素類(lèi)：包括潔霉素、克林霉素等，為B類(lèi)藥。可通過(guò)胎盤(pán)并進(jìn)入乳汁，無(wú)對胚胎不良影響的紀錄，相對安全。

　　⑩甲硝唑：現在為B類(lèi)，過(guò)去分類(lèi)為C類(lèi)。有報道1700例早孕婦女應用后并未增加畸胎率，近來(lái)FDA已將其列為B類(lèi)藥。

　　美國疾病預防控制中心已推薦其用于孕期陰道滴蟲(chóng)病的治療。但替硝唑為C類(lèi)藥，孕期慎用。

　　奧硝唑：動(dòng)物實(shí)驗無(wú)致畸性，但在妊娠婦女中無(wú)對照研究，慎用

　　2、抗病毒類(lèi)藥物：

　　①利巴韋林（病毒唑）：即三氮唑核苷，為X類(lèi)藥，動(dòng)物實(shí)驗發(fā)現幾乎所有種類(lèi)的受試動(dòng)物應用本品后，都出現致畸和殺胚胎作用，孕期禁用。本品在體內消除很慢，停藥四周尚不能自體內完全清除。

　　②無(wú)環(huán)鳥(niǎo)苷：即阿昔洛偉，為B類(lèi)藥。本品可抑制DNA的合成，用于皰疹病毒感染。有報道：581例孕期使用此藥者，畸形發(fā)生率未增加。