丙肝快速檢測方法即將上市！

2018-08-14 來(lái)源：根治丙肝標簽：掌上醫生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護膚

摘要：“國際藥品采購機制”執行主任LelioMarmora說(shuō)：“妨礙丙肝有效檢測及治療的主要障礙之一就是缺乏合適的診斷檢查，導致僅有為數不多的丙肝感染者知曉自身的感染狀況。

世衛組織剛剛首次預認證了一種丙肝病毒快速診斷檢測方法。這一方法將有助于低中收入國家對丙肝的診斷，提高治療可及性。

剛剛經(jīng)過(guò)預認證的“SDBIOLINEHCV”丙肝檢測法由韓國標準診斷試劑公司（StandardDiagnostics,Inc.）生產(chǎn)，是一種方便的臨床診斷方法，尤其適用于缺乏實(shí)驗室和訓練有素的專(zhuān)業(yè)人員的資源匱乏國家。該方法與藥店出售的妊娠檢測試劑盒相似，無(wú)需醫院設備和電源，醫務(wù)人員稍加培訓后即可操作，20分鐘內就能出結果。

這種檢測方法獲得世衛組織預認證的時(shí)間，正值高效的丙肝新藥“直接作用抗病毒藥物”（DAA）越來(lái)越多地進(jìn)入低中收入國家市場(chǎng)、更多的人能夠負擔得起此類(lèi)藥物的時(shí)間。

“多數丙肝慢性感染者不清楚自己已經(jīng)感染而失去了被治愈的機會(huì )，”世衛組織艾滋病和全球肝炎規劃司司長(cháng)GottfriedHirnschall博士表示。“讓各國能夠用上首個(gè)世衛組織預認證的檢測方法，將大大有助于消除肝炎目標的實(shí)現。”

市場(chǎng)上的丙肝快速檢測產(chǎn)品寥寥無(wú)幾，而且或是沒(méi)有質(zhì)量保證，或是對于資源有限國家過(guò)于昂貴。這意味著(zhù)患者因為假陽(yáng)性或假陰性可能會(huì )被誤診。人們期望新預認證的檢測方法的可負擔性更好，而且有質(zhì)量、安全和性能保證。“無(wú)國界醫生組織”和“國際藥品采購機制”等為資源匱乏國家采購衛生產(chǎn)品的機構，一直期待著(zhù)此類(lèi)檢測方法的出現，以擴大診斷和治療服務(wù)。

“國際藥品采購機制”執行主任LelioMarmora說(shuō)：“妨礙丙肝有效檢測及治療的主要障礙之一就是缺乏合適的診斷檢查，導致僅有為數不多的丙肝感染者知曉自身的感染狀況。因此，現在有了世衛組織預認證的丙肝快速診斷法供最需要的人使用的消息，令我們深受鼓舞。”

世衛組織最近發(fā)布了病毒性肝炎治療規范。DAA的治愈率達90%以上，為應對丙肝公共衛生危機提供了機遇。在長(cháng)時(shí)間停滯不前后，DAA藥物的出現再次激發(fā)了人們對建立和擴大丙肝檢測服務(wù)的興趣。此外，注射吸毒者等重點(diǎn)受累人群往往難以獲得以血液篩查為主的現有丙肝檢測服務(wù)；新的檢測方法將對他們有所幫助。

世衛組織對丙肝檢測的首次預認證，凸顯了讓人們得到檢測并知曉自身丙肝感染狀況的重要性。20分鐘內出結果的快速診斷可以用于篩查，但仍需確診檢測來(lái)確定丙肝感染的現況，并與預防和治療服務(wù)掛鉤。中國已有了包括快速診斷檢測在內的丙肝檢測方法，目前正在按照中國的監管要求進(jìn)行注冊和批準。

新的直接作用抗病毒藥物（DAA）口服3個(gè)月的治愈率超過(guò)95%。低中收入國家已有100多萬(wàn)人獲得了DAA藥物治療丙肝并已治愈。DAA藥物目前在中國的監管程序尚未完成。

丙肝病毒的傳播途徑包括：（a）注射吸毒時(shí)共用針具；（b）醫療機構重復使用注射器和針頭等醫療設備，或消毒不嚴格；（c）輸入未經(jīng)篩查的血液或血液制品；（d）在罕見(jiàn)的情況下，無(wú)保護的肛交或陰道性交；（e）感染丙肝的母親傳給嬰兒。

背景

世衛組織按照體外診斷醫療器械的國際質(zhì)量、安全和性能標準進(jìn)行預認證。經(jīng)世衛組織預認證的產(chǎn)品，有資格參加聯(lián)合國機構的采購。各國和非政府組織也依賴(lài)世衛組織的預認證衛生產(chǎn)品名錄來(lái)指導其采購工作。

“SDBIOLINEHCV”是一種丙肝快速檢測方法，可以檢測出人血清、血漿或全血中的丙肝抗體。該方法用于丙肝的輔助診斷；陽(yáng)性結果樣本需要進(jìn)一步檢測以確定當前的丙肝感染狀況。該檢測試劑盒包含一個(gè)預包被的硝酸纖維素膜試紙條；血清、血漿或全血標本加入后，沿著(zhù)膜向檢測區移動(dòng)；如果出現一條可見(jiàn)線(xiàn)條，則表示結果陽(yáng)性。只要操作正確、對照線(xiàn)條的試劑有效，對照線(xiàn)條應必然出現。5-20分鐘后即可讀取檢測結果。由于該方法使用直觀(guān)讀取設備，因此解讀檢測結果無(wú)需其他設備。該產(chǎn)品尚未經(jīng)過(guò)嬰兒或兒童使用驗證。