中國自主研發(fā)首個(gè)胃病疫苗研究成果登上《柳葉刀》!
摘要:《柳葉刀》雜志官網(wǎng)在首頁(yè)頭條位置刊出該論文,并配發(fā)澳大利亞墨爾本大學(xué)Philip Sutton教授的專(zhuān)題評論,認為該疫苗的成功研制向預防幽門(mén)螺桿菌所致胃癌邁進(jìn)了重要一步。
近日,國際頂尖學(xué)術(shù)期刊《柳葉刀》刊發(fā)第三軍醫大學(xué)藥學(xué)系鄒全明教授研究團隊與中國食品藥品檢定研究院曾明研究員、江蘇省疾病預防控制中心朱鳳才教授團隊合作完成的口服幽門(mén)螺桿菌疫苗III期臨床研究成果。《柳葉刀》雜志官網(wǎng)在首頁(yè)頭條位置刊出該論文,并配發(fā)澳大利亞墨爾本大學(xué)PhilipSutton教授的專(zhuān)題評論,認為該疫苗的成功研制向預防幽門(mén)螺桿菌所致胃癌邁進(jìn)了重要一步。
胃炎、胃潰瘍、胃癌是嚴重危害人類(lèi)健康的重大疾病,幽門(mén)螺桿菌(Hp)是
胃病的最主要致病菌,世界衛生組織將其確定為胃癌第Ⅰ級
致癌因子。我國Hp感染率大于53%,慢性胃炎、胃及十二指腸潰瘍患者超過(guò)2億人,2012年治療Hp所致疾病費用超過(guò)100億元。傳統治療一直依靠抗生素治療Hp引發(fā)的相關(guān)疾病,但抗生素濫用導致Hp耐藥菌不斷產(chǎn)生。
鄒全明研究團隊著(zhù)眼預防Hp感染性疾病的原創(chuàng )疫苗研究,在國際上率先創(chuàng )立了“分子內佐劑亞單位粘膜疫苗”設計原理及其關(guān)鍵技術(shù),為粘膜感染病原體新型疫苗研究提供了全新的思路與借鑒,成功研發(fā)出具有完全自主知識產(chǎn)權的世界首個(gè)也是目前唯一獲批的Hp疫苗,于2009年獲批國家新藥證書(shū)。該疫苗已獲國際發(fā)明專(zhuān)利4項及國家發(fā)明專(zhuān)利12項,并獲國家技術(shù)發(fā)明獎二等獎和重慶市技術(shù)發(fā)明獎一等獎。
此次疫苗III期臨床研究通過(guò)對4464例6歲~15歲兒童隨機進(jìn)行雙盲安慰劑對照試驗,證明口服重組幽門(mén)螺桿菌疫苗具有良好的安全性和免疫原性。研究同時(shí)證明,Hp疫苗能有效降低由該菌感染引起的胃炎、胃及十二指腸潰瘍及胃癌發(fā)病率,既能從源頭上控制其傳播與感染,又能大幅減少防治費用。
另外國家食藥監總局(CFDA)網(wǎng)站信息顯示,2015年3月10日中國人民解放軍軍事醫學(xué)科學(xué)院生物工程研究所1類(lèi)新藥口服幽門(mén)螺桿菌基因工程活菌載體苗臨床申報獲受理。值得一提的是,岳陽(yáng)興長(cháng)(000819.SZ)同類(lèi)藥品“口服重組幽門(mén)螺桿菌疫苗”在2009年已獲批新藥證書(shū),但目前尚未實(shí)現產(chǎn)業(yè)化。
大約一半人會(huì )感染
易引發(fā)胃癌的幽門(mén)螺桿菌
據介紹,“幽門(mén)螺桿菌”被認為是引發(fā)胃病乃至胃癌的罪魁禍首。它是一種寄居于胃黏膜的細菌,被視作引發(fā)胃炎、胃潰瘍及十二指腸潰瘍等疾病的元兇,被世界衛生組織列為一類(lèi)致癌因子。
浙醫一院副院長(cháng)、消化內科教授厲有名說(shuō),國際上,研究抑制幽門(mén)螺桿菌的藥物已經(jīng)進(jìn)行了30年,始終沒(méi)有突破,主要是因為這種致病菌很復雜,找不到合適的菌株,而且需要在氧含量5%左右的低氧環(huán)境下提取抗原,比較困難。
“中國人中有78%的人得慢性胃炎,正常人中有50%左右會(huì )感染幽門(mén)螺桿菌,特別是在十二指腸潰瘍的病人中,感染幽門(mén)螺桿菌超過(guò)90%。這就意味著(zhù)他們到一定程度,會(huì )發(fā)展成慢性胃炎、萎縮性胃炎,直至發(fā)展成胃癌。”厲有名副院長(cháng)說(shuō),雖然幽門(mén)螺桿菌被普遍認為是引發(fā)胃病乃至胃癌的罪魁禍首,但并不是感染了,就一定會(huì )變成胃癌,他們之間沒(méi)有直接關(guān)系,就如同吸煙與肺癌的關(guān)系。
對此,省腫瘤醫院腹部外科主任郭劍民表示,在胃癌病人中,檢出有幽門(mén)螺桿菌感染的概率較高,但并不一定說(shuō)感染了幽門(mén)螺桿菌,就一定會(huì )得胃癌。
“如果是10個(gè)正常人和10個(gè)感染幽門(mén)螺桿菌的人,一般正常人中會(huì )有一個(gè)人得胃癌,而感染幽門(mén)螺桿菌的人,可能有2-3個(gè)人會(huì )得胃癌。”郭劍民說(shuō)。
比抗生素更為有效
可能先在兒童等人群上應用
“由于沒(méi)有胃病疫苗,人們長(cháng)期只能用抗生素來(lái)對付幽門(mén)螺桿菌,但易復發(fā)與再感染,毒副作用較大,費用也高。”據第三軍醫大專(zhuān)家介紹,重慶造胃病疫苗可讓胃部黏膜表面產(chǎn)生對幽門(mén)螺桿菌的免疫力,保護率高達72.1%。
杭州市第一人民醫院消化內科主任張嘯說(shuō),該疫苗符合免疫學(xué)的原理,通過(guò)提取幽門(mén)螺桿菌菌株,進(jìn)行解毒,提取抗原,再注回到人體內,產(chǎn)生抗體,以此來(lái)降低胃病的發(fā)生率,的確有一定的可行性。
浙江省
中醫院副院長(cháng)呂賓副院長(cháng)說(shuō),因為自己并沒(méi)有看過(guò)其這兩年的臨床研究報告,所以還不知道該疫苗的適用人群。但據經(jīng)驗,如果該疫苗經(jīng)過(guò)審核,能上市,可能會(huì )先在兒童和未感染幽門(mén)螺桿菌的人群上應用,這樣不僅效果好,也能降低幽門(mén)螺桿菌的感染率。