慢性乙型肝炎是我國常見(jiàn)的慢性傳染病之一，嚴重危害人民健康。然而，目前我國僅少數的慢乙肝患者獲得了有效的抗病毒治療，慢乙肝給廣大患者造成了巨大的負擔。2017年6月2日，由齊魯制藥研制的TDF仿制藥（納信得?）在國內批準上市，這對于我國慢乙肝患者來(lái)說(shuō)無(wú)疑是重大利好。借此之機，本刊特邀請中華醫學(xué)會(huì )肝病學(xué)分會(huì )候任主任委員徐小元教授、中華醫學(xué)會(huì )感染病學(xué)分會(huì )副主任委員成軍教授，請二位肝病大咖為我們總結近年來(lái)我國慢乙肝治療所取得的成效，分析目前面臨的問(wèn)題與挑戰，展望在新形勢下我國慢乙肝患者治療上有望取得的新突破。

　　當前我國慢乙肝患者接受治療的比例仍非常低，僅占十分之一

　　徐小元教授：我國HBV感染者最高達9800萬(wàn)，目前可能略有降低，在7800萬(wàn)左右；其中，需要抗病毒治療的慢乙肝患者約2800萬(wàn)，而目前我國已接受抗病毒治療的慢乙肝患者只有280萬(wàn)，僅十分之一的患者獲得了治療。相比較我國艾滋病患者60%以上的治療率而言，慢乙肝患者的治療現狀非常緊迫。

　　現有的循證醫學(xué)證據表明，未接受治療的慢乙肝患者相較于已接受治療的患者，其生存質(zhì)量顯著(zhù)降低，且向肝硬化、肝癌進(jìn)展的風(fēng)險均有顯著(zhù)增加。因此，目前我國慢乙肝感染患者的抗病毒治療仍然面臨著(zhù)嚴峻的挑戰，亟需引起我們的重視。

　　指南推薦一線(xiàn)用藥與我國基層用藥情況仍有很大差距

　　成軍教授：現階段，我國慢乙肝抗病毒治療的目標是最大程度地控制HBV的復制，減少肝臟炎癥，降低向肝硬化、肝癌的發(fā)展，改善患者的長(cháng)期生存。2015年，在中華醫學(xué)會(huì )肝病學(xué)分會(huì )和肝病專(zhuān)家的大力支持下，我國《慢性乙型肝炎防治指南（更新版）》完成了第三次修訂。新版指南指出，CHB的治療目的為持久抑制HBV復制和阻止疾病進(jìn)展，應首選高耐藥基因屏障的藥物。與目前各大國際肝臟協(xié)會(huì )（AASLD、EASL、APASL）、世界衛生組織（WHO）權威指南相一致，新版指南明確地強調了恩替卡韋（ETV）和替諾福韋酯（TDF）作為慢乙肝患者的一線(xiàn)治療選擇。

　　徐小元教授：慢性乙型肝炎治療藥物目前主要分核苷（酸）類(lèi)似物（NA）和干擾素兩大類(lèi)。對于廣大邊遠地區、衛生條件相對較落后的地方的慢乙肝患者，價(jià)格較低廉且在醫保覆蓋范圍內的藥物，如拉米夫定（LAM）、阿德福韋酯（ADV）和替比夫定（LdT）仍在我國指南中給予保留。一項由賈繼東教授牽頭的針對我國基層醫院慢乙肝患者的用藥情況的大宗隨訪(fǎng)研究顯示，我國目前慢乙肝經(jīng)治患者中選擇ADV治療的患者最為普遍。低耐藥率、高治療應答的一線(xiàn)治療藥物的可及性仍然非常有限。

　　成軍教授：目前，雖然國際和國內的指南均推薦ETV、TDF作為慢乙肝的一線(xiàn)用藥，但是從我國基層用藥的情況來(lái)看，全國各地存在很大的差異。我國慢乙肝患者的用藥選擇受到多種因素的影響，例如指南的普及和推廣、醫生的用藥習慣、公眾對疾病的認知程度以及藥品是否納入醫保范圍等等，它們最終決定了患者的用藥情況。作為肝病專(zhuān)家，我們還是推薦ETV、TDF作為慢乙肝患者的一線(xiàn)用藥進(jìn)行治療，其他的藥物作為非一線(xiàn)的治療選擇。

　　TDF治療慢乙肝的“三大優(yōu)勢”

　　成軍教授：首先，作為各大指南皆推薦的慢乙肝治療的一線(xiàn)用藥，TDF在治療的有效性和安全性上皆有非常出色的表現。其次，TDF是慢乙肝經(jīng)治患者，尤其是耐藥患者的最佳選擇。在過(guò)去，我國大部分慢乙肝患者使用過(guò)LAM、ADV，有一部分患者出現了耐藥。對于耐藥的患者，我們需要采用TDF的單藥或者聯(lián)合治療。再次，TDF為FDA妊娠B類(lèi)藥物，可作為妊娠期間患者抗病毒治療的首選。TDF首先應用于HIV感染的患者，在治療方面已經(jīng)積累了豐富的資料，對于孕婦的安全性用藥方面有較好的保障。近期的NEJM雜志發(fā)表了關(guān)于孕婦在孕晚期使用TDF降低HBV病毒載量、進(jìn)一步減少HBV母嬰傳播的報道，為臨床上治療慢乙肝妊娠婦女以及阻斷HBV母嬰傳播提供了高質(zhì)量的循證醫學(xué)證據。

　　仿制藥vs.原研藥，進(jìn)一步改善我國慢乙肝患者治療現狀的新起點(diǎn)

　　徐小元教授：原研藥在我國許多疾病領(lǐng)域起了非常重要的作用，它們不僅挽救了眾多患者的生命，也帶領(lǐng)著(zhù)我國仿制藥的生產(chǎn)在療效、安全性等方面的不斷提升。然而，近年來(lái)隨著(zhù)我國經(jīng)濟、科技實(shí)力的突飛猛進(jìn)，我國許多制藥企業(yè)所生產(chǎn)的仿制藥不論在療效方面，還是在安全性等方面均不遜色于原研藥。到目前為止，我們已有一批非常優(yōu)秀的仿制藥在臨床應用上和原研藥沒(méi)有了差距。

　　據悉，由齊魯制藥研制的TDF仿制藥（納信得?）剛剛在國內批準上市。前期的數據顯示，該藥的療效、安全性與原研藥表現非常相近。我們非常期待該藥的問(wèn)世，為我國慢乙肝患者提供具有最佳經(jīng)濟效益比的治療選擇，從而提高我國慢乙肝患者的治療率，提高患者對于一線(xiàn)治療藥物的可及性。最后，我們希望該藥在臨床實(shí)際中積累更多的數據，為我國慢乙肝患者的治療提供更多的循證醫學(xué)證據。

　　成軍教授：齊魯制藥是一個(gè)實(shí)力雄厚的制藥企業(yè)，由齊魯制藥研制的TDF仿制藥（納信得?）在我國上市這對于我國慢乙肝患者是一個(gè)大好的消息。因為，在化學(xué)藥品領(lǐng)域，目前的國產(chǎn)藥與進(jìn)口藥的質(zhì)量非常相近。我們相信，納信得?的上市將更加進(jìn)一步地提高TDF的可及性，使更多的慢乙肝患者能夠得到更有效的治療。

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