默沙東新配方HIV藥物Isentress（拉替拉韋，600mg薄膜衣片）獲歐盟CHMP支持批準

2017-06-27 來(lái)源：淡藍公益標簽：掌上醫生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護膚

摘要：美國制藥巨頭默沙東（Merck & Co）艾滋病管線(xiàn)近日在歐盟監管方面傳來(lái)喜訊。歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產(chǎn)品委員會(huì )（CHMP）已發(fā)布積極意見(jiàn)，推薦批準Isentress（中文品牌名：艾生特，通用名：拉替拉韋，raltegravir）600mg薄膜衣片，聯(lián)合其他抗逆轉錄病毒藥物

　　用于HIV-1感染的成人患者及體重至少40公斤的兒科患者的治療，推薦用藥劑量為每日一次1200mg（2片600mg片劑），適用于初治患者以及接受初始治療方案每日2次Isentress400mg實(shí)現病毒學(xué)抑制的患者。歐盟委員會(huì )（EC）預計將在2017年下半年做出最終審查決定。在美國監管方面，Isentress600mg薄膜衣片正在接受FDA的審查。

　　CHMP推薦批準Isentress600mg薄膜衣片，是基于一項正在開(kāi)展的III期研究ONCEMRK的積極頂線(xiàn)數據。該研究是一項多中心、雙盲、隨機、活性藥物、非劣效性對照研究，在初治（以前未接受治療）HIV-1成人感染者中開(kāi)展，評估了每日1次1200mg劑量raltegravir（2片600mg）相對于每日2次400mg劑量raltegravir，分別與替諾福韋酯（TDF）和恩曲他濱（emtricitabine）聯(lián)合用藥治療96周的安全性、療效、耐受性及藥代動(dòng)力學(xué)。該研究中，患者將接受連續96周的治療，研究的主要療效終點(diǎn)是治療48周時(shí)實(shí)現病毒學(xué)抑制（HIVRNA水平＜40拷貝/毫升）的患者比例。次要終點(diǎn)包括：治療48周時(shí)CD4細胞計數從基線(xiàn)的變化和耐受性。

　　數據顯示，經(jīng)過(guò)48周治療后，在橫跨各種患者群體中，與raltegravir（400mg片，每日2次）+替諾福韋酯（TDF）+恩曲他濱治療組相比，1200mg劑量raltegravir（2片600mg，每日一次）+替諾福韋酯（TDF）+恩曲他濱治療組在實(shí)現HIVRNA水平＜40拷貝/毫升的患者比例方面達到了統計學(xué)上的非劣效性，達到了研究的主要療效終點(diǎn)。此外，次要終點(diǎn)方面，2個(gè)治療組在耐受性和免疫療效（治療的第48周CD4細胞從基線(xiàn)的變化）相當。

　　Isentress（raltegravir，拉替拉韋）由默沙東研發(fā)，是全球上市的首個(gè)HIV整合酶抑制劑，于2007年10月獲FDA批準，該藥是繼雞尾酒療法出現10年之后HIV治療領(lǐng)域的又一個(gè)里程碑，對初治患者、已產(chǎn)生耐藥的艾滋病患者均有顯著(zhù)療效。Isentress是對抗HIV/AIDS的新型藥物，能夠阻斷HIV病毒遺傳物質(zhì)與人類(lèi)細胞染色體的整合，該藥常與其它抗逆轉錄病毒（ARV）藥物聯(lián)合用藥，用于治療HIV-1感染的成年患者。

　　截至目前，Isentress400mg片劑已獲全球112個(gè)國家批準，用于HIV-1成人感染者的治療。Isentress咀嚼片已獲全球69個(gè)國家批準，用于2歲及以上兒童及青少年HIV-1感染者的治療。Isentress口服顆粒劑已獲全球33個(gè)國家批準，用于4周及以上HIV-1嬰幼兒感染者的治療。

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