藥品說(shuō)明書(shū)，是以應用文體的方式對藥品來(lái)進(jìn)行相對的詳細描述，方便人們認識和了解藥品。說(shuō)明書(shū)要實(shí)事求是，有一說(shuō)一、有二說(shuō)二，不可為達到某種目的而夸大藥品作用和性能。說(shuō)明書(shū)要全面的說(shuō)明事物，不僅介紹功效，同時(shí)還要清楚地說(shuō)明應注意的事項和可能產(chǎn)生的問(wèn)題。那么，頭孢克肟顆粒的說(shuō)明書(shū)是怎樣的？

藥品說(shuō)明書(shū)是載明藥品的重要信息的法定文件，是選用藥品的法定指南。新藥審批后的說(shuō)明書(shū)，不得自行修改。藥品說(shuō)明書(shū)的內容應包括藥品的品名、規格、生產(chǎn)企業(yè)、藥品批準文號、產(chǎn)品批號、有效期、主要成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項，中藥制劑說(shuō)明書(shū)還應包括主要藥味(成分)性狀、藥理作用、貯藏等。

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：頭孢克肟顆粒

商品名稱(chēng)：頭孢克肟顆粒(世福素)

英文名稱(chēng)：CefiximeGranules

拼音全碼：toubaokewokeli(shifusu)

【主要成份】本品主要成份為頭孢克肟。

【成份】

分子量：C16H15N5O7S2·3H2O

【性狀】本品為混懸顆粒。

【適應癥/功能主治】本品適用于對頭孢克肟敏感的鏈球菌屬(腸球菌除外)，肺炎球菌、淋球菌、卡他布蘭漢球菌、大腸桿菌、克雷伯桿菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌屬及流感桿菌等引起的下列細菌感染性疾病：1.支氣管炎、支氣管擴張癥(感染時(shí))，慢性呼吸系統感染疾病的繼發(fā)感染，肺炎；2.腎盂腎炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；3.膽囊炎、膽管炎；4.猩紅熱；5.中耳炎、副鼻竇炎。

【規格型號】50mg*6袋

【用法用量】口服，成人和體重30公斤以上的兒童一次50-100mg(1-2袋)，一日二次。重癥可增加到一次200mg(4袋)，一日二次。兒童一次1.5-3mg/kg(體重)，一日二次，對于重癥患者，每次可口服6mg/kg，一日二次。或遵醫囑。

【不良反應】臨床研究資料表明，本品主要不良反應為包括腹瀉等消化道反應（0.87%），皮疹等皮膚癥狀（0.23%），臨床檢查值異常[包括GPT升高（0.61%），GOT升高（0.45%），嗜酸性粒細胞增多（0.20%）]等。具體如下：（1）嚴重不良反應：①休克：有引起休克（0.1%）的可能性，應密切觀(guān)察，如有出現不適感，口內異常感、哮喘、眩暈、便意、耳鳴、出汗等現象，應停止給藥，采取適當處置。②過(guò)敏樣癥狀：有出現過(guò)敏樣癥狀（包括呼吸困難、全身潮紅、血管神經(jīng)性水腫、蕁麻疹等）（<0.1%）的可能性，應密切觀(guān)察，如有異常發(fā)生時(shí)停止給藥，采取適當處置。③皮膚病變：有發(fā)生皮膚粘膜眼癥候群（Stevens-Johnson癥候群，0.1%），中毒性表皮壞死癥（即Lyell癥候群，<0.1%）的可能性，應密切觀(guān)察，如有發(fā)生發(fā)熱、頭痛、關(guān)節痛、皮膚或粘膜紅斑、水泡、皮膚緊張感、灼熱感、疼痛等癥狀，應停止給藥，采取適當處置。④血液障礙：有發(fā)生粒細胞缺乏癥（<0.1%，早期癥狀：發(fā)熱、咽喉疼、頭疼、倦怠感等），溶血性貧血（<0.1%，早期癥狀：發(fā)熱、血紅蛋白尿、貧血等癥狀），血小板減少（[0.1%，早期癥狀：點(diǎn)狀出血、紫斑等）的可能性，且也有同其他頭孢類(lèi)抗生素一樣的造成全血細胞減少的報告，因此應密切觀(guān)察，例如進(jìn)行定期檢查等，有異常發(fā)生時(shí)應停止給藥，采取適當處置。⑤腎功能障礙：由于引起急性腎功能不全等嚴重腎功能障礙（<0.1%）的可能性，因此應密切觀(guān)察，例如定期進(jìn)行檢查等，如有異常發(fā)生時(shí)，應停止給藥，采取適當處置。⑥結腸炎：可能引起伴有血便的嚴重大腸炎例如偽膜性結腸炎等（<0.1%）。如有腹痛、反復腹瀉出現時(shí)，應立即停止給藥，采取適當處置。⑦有發(fā)生間質(zhì)性肺炎，（有出現伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線(xiàn)異常，嗜酸性粒細胞增多等癥狀）及PIE癥候群（均<0.1%）等的可能性，如有上述癥狀發(fā)生應停止給藥，采取給予糖皮質(zhì)激素等適當處置。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

【禁忌】對本品及其成份或其他頭孢菌素類(lèi)藥物過(guò)敏者禁用。

【注意事項】1、由于有可能出現休克，給藥前應充分詢(xún)問(wèn)病史。2、為防止耐藥菌株的出現，在使用本品前原則上應確認敏感性，將劑量控制在控制疾病所需最小劑量。3、對于嚴重腎功能障礙患者，由于藥物在血液中可維持濃度，因此應根據腎功能狀況適當減量，給藥間隔應適當增大。（參照【藥代動(dòng)力學(xué)數據】）4、下列患者慎重給藥：①對青霉素類(lèi)藥物有過(guò)敏史的患者。②本人或父母、兄弟中，具有易引起支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過(guò)敏癥狀體質(zhì)的患者。③嚴重的腎功能障礙患者。（參照【藥代動(dòng)力學(xué)數據】）④經(jīng)口給藥困難或非經(jīng)口攝取營(yíng)養患者，全身惡液質(zhì)狀態(tài)患者（因時(shí)有出現維生素K缺乏癥狀，應注意觀(guān)察）。5、對臨床檢驗結果的影響：①用斑氏（Benedict）試劑、費林氏（Fehling）試劑、尿糖試藥丸（Clinitest）進(jìn)行尿糖檢查，有假陽(yáng)性出現的可能性，應予以注意。②有出現直接庫姆斯試驗陽(yáng)性的可能性，應予以注意。6、不要將牛奶、果汁等與藥混合后放置。7、其他在幼小的大白鼠試驗中，口服1000mg/kg以上是，有抑制精子形成的作用。

請仔細閱讀說(shuō)明書(shū)并遵醫囑使用。

【兒童用藥】頭孢克肟對小于6個(gè)月的兒童的安全性和有效性尚未確定。

【老年患者用藥】本品在老年人中的血藥峰濃度和AUC可較年輕人分別高26%和20%，老年患者可以使用本品。腎功能不全患者應調整給藥劑量，肌酐清除率≥60ml/分的患者可按普通劑量及療程使用。肌酐清除率為21～60ml/分或血液透析患者可按標準劑量的75%（標準給藥間隔）給予。肌酐清除率<20ml/分或常久臥床腹膜透析患者可按標準劑量的一半（標準給藥間隔）給予。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】小鼠及大鼠劑量達人劑量400倍時(shí)的生殖試驗未見(jiàn)對胎鼠損害的證據。關(guān)于妊娠用藥的安全性尚未確定，故對孕婦或有妊娠可能性的婦女用藥時(shí)，須權衡利弊，當利大于弊時(shí)方可用藥。未研究頭孢克肟對分娩的影響，只有在明確需要使用本品時(shí)，方可使用。頭孢克肟是否經(jīng)人乳排泄尚不清楚。在使用本品時(shí)，應考慮暫停授乳。

【藥物相互作用】1.本品與下列藥物有配伍禁忌；硫酸阿米卡星、慶大霉素、卡那霉素、妥布霉素。新霉素、鹽酸金霉素、鹽酸四環(huán)素、鹽酸土霉素、粘菌素甲磺酸鈉、硫酸多粘菌素B、葡萄糖酸紅霉素、乳糖酸紅霉素、林可霉素、磺胺異惡唑、氨茶堿、可溶性巴比妥、氯化鈣、葡萄糖酸鈣、鹽酸苯海拉明的其他抗組胺藥、利多卡因、去甲腎上腺素、間羥胺、哌甲酯、琥珀膽堿等。偶亦可能與下列藥品發(fā)生配伍禁J忌青霉素、甲氧西林、琥珀酸氫化可的松、苯妥英鈉。丙氯拉嗪（Prochlorperazine）、維生素B族和維生素C、水解蛋白。2.呋塞米、依他尼酸、布美他尼等強利尿藥，卡氮芥、鏈佐星（streptozocin）等抗腫瘤藥以及氨基糖苷類(lèi)抗生素與本品合用有增加腎毒性的可能。3.棒酸可增加本品對某些因產(chǎn)生B內酰胺酶而對之耐藥的革蘭氏陰性桿菌的抗菌活性。

【藥物過(guò)量】由于沒(méi)有特異的解救藥物，建議洗胃。血液透析或腹膜透析均不能明顯從體內除去頭孢克肟。

【藥理毒理】對革蘭氏陽(yáng)性菌和革蘭氏陰性菌均有較廣泛的抗菌作用，特別是對革蘭氏陽(yáng)性菌中的鏈球菌屬、肺炎球菌、革蘭氏陰性菌中的淋球菌、伯雷漢氏菌屬、大腸桿菌、沙雷氏桿菌屬、克雷白氏菌屬、變形桿菌屬、流感桿菌等較其它口服頭孢類(lèi)有較強的抗菌能力，其作用方式為殺菌。由于對各種細菌所產(chǎn)生的&amp;beta;-內酰胺酶極其穩定，因而對產(chǎn)生&amp;beta;-內酰胺酶的細菌也具有優(yōu)異的抗菌力。本品的作用機制主要是阻止細菌細胞壁的合成。

【藥代動(dòng)力學(xué)】口服本品后約40%～50%吸收。口服后血藥濃度達峰時(shí)間為2～4小時(shí)。血清蛋白結合率為70%。表觀(guān)分布容積為0.11L/kg。半衰期為3～4小時(shí)。口服后體內分布良好，可通過(guò)胎盤(pán)進(jìn)入胎兒循環(huán)。24小時(shí)內約20%給藥量經(jīng)尿排出。血液透析或腹膜透析不能清除本品。

【貯藏】遮光密封，置陰涼處。

【包裝】每盒6袋。

【有效期】24月

【執行標準】新藥轉正標準23冊

【批準文號】國藥準字H10940128

【生產(chǎn)企業(yè)】廣州白云山醫藥集團股份有限公司白云山制藥總廠(chǎng)(原廣州白云山制藥股份有限公司廣州白云山制藥總廠(chǎng))

健客藥師溫馨提醒：對本品過(guò)敏者請慎服，如需服用請依照醫生吩咐正確服用。如果您在服用本品期間有任何不適或疑問(wèn)，請及時(shí)致電健客藥師，400-086-5111，這有多位專(zhuān)科藥師為您提供免費的全程用藥指導與日常護理指南！