其實(shí)，通過(guò)說(shuō)明書(shū)的閱讀，我們不僅可以了解藥品的一些基本信息，也可以對藥品的功效作出大致判斷，從而幫助自身用藥。那么，頭孢克洛干混懸劑(希刻勞)的說(shuō)明書(shū)信息有哪些？

藥品說(shuō)明書(shū)的內容應包括藥品的品名、規格、生產(chǎn)企業(yè)、藥品批準文號、產(chǎn)品批號、有效期、主要成分、適應癥或功能主治等。頭孢克洛干混懸劑(希刻勞)的說(shuō)明書(shū)信息有以下內容：

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：頭孢克洛干混懸劑

商品名稱(chēng)：頭孢克洛干混懸劑(希刻勞)

英文名稱(chēng)：CefaclorforSuspension

拼音全碼：TouBaoKeLuoGanHunXuanJi(XiKeLao)

【主要成份】本品主要成分為頭孢克洛。

【成份】

分子量：C15H14ClN3O4S·H2O

【性狀】本品為加矯味劑的粉末；氣芳香，味甜。

【適應癥/功能主治】希刻勞適用于治療下列敏感菌株引起的感染：中耳炎：由肺炎雙球菌、流感嗜血桿菌、葡萄球菌、化膿性鏈球菌(A組β溶血性鏈球菌)和卡他莫拉氏菌引起。下呼吸道感染(包括肺炎)：山肺炎雙球菌、流感嗜血桿菌。化膿性鏈球菌(A組溶血性鏈球菌)和卡他莫拉氏菌引起。上呼吸道感染(包括咽炎和扁桃體炎)：由化膿性鏈球菌(A組溶血性鏈球菌)和卡他莫拉氏菌引起。注：青霉素是治療和預防鏈球菌感染(包括預防風(fēng)濕熱)的常用藥，美國心臟協(xié)會(huì )推薦羧氨芐青霉素(Amoxicillin)作為預防牙科，口腔和上呼吸道感染引起的細菌性心內膜炎的藥物，在此方面，對于顱防α溶血性鏈球菌感染，青霉素V是合理的選擇。一般說(shuō)來(lái)頭孢克洛對于消滅鼻咽部的鏈球菌有效，然而，對于預防繼發(fā)性風(fēng)濕熱或細菌性心內膜炎，目前尚無(wú)證實(shí)頭孢克洛療效的重要數據。治療β溶血性鏈球菌感染時(shí)，至少應給予10天的頭抱克洛治療量。尿道感染(包括腎盂腎炎和膀胱炎)：由大腸桿菌、奇異變形桿菌、克雷門(mén)氏桿菌屬和凝固酶陰性的葡萄球菌引起。注：頭孢克洛對急性和慢性尿道感染都有效。皮膚和皮膚組織感染：由金葡球菌和化膿性鏈球菌(A組β溶血性鏈球菌)引起。鼻竇炎淋球菌性尿道炎應進(jìn)行適當的組織培養和敏感性研究。以測定致病菌對頭孢克洛的敏感性。

【規格型號】0.125g*6袋

【用法用量】希刻勞均由口服。成人：成人常用劑量是0.25g。每8小時(shí)一次。支氣管炎和肺炎的劑量是0.25g一次，每日三次。鼻竇炎推薦劑量為0.25g一次，每日三次，共10日。較重的感染(如肺炎)或敏感性稍差的細菌引起的感染、劑量可加倍。每日4g的劑量曾在正常人安全地用了28日，但每日總量不宜超過(guò)此量。治療男性和女性急性淋球菌尿道炎，可給予了一次3g的劑量，與丙磺舒lg聯(lián)合用。

【不良反應】與頭抱克洛治療有關(guān)的不良反應有：過(guò)敏反應：根據報道，約占病人的1.5％，包括蕁麻疹樣皮疹(1／100)。瘙癢、蕁麻疹和庫姆斯試驗陽(yáng)性，發(fā)生率均在1／200以下。曾有報道，使用頭孢克洛會(huì )發(fā)生血清病樣反應。這種反應的特點(diǎn)是出現多形性紅斑，皮疹及其它伴有關(guān)節炎／關(guān)節痛的皮膚表現．發(fā)熱或無(wú)發(fā)熱。與典型的血清病不同之處在于很少與淋巴結病和蛋白尿有關(guān)，沒(méi)有進(jìn)入循環(huán)的免疫復合物，并且無(wú)反應后遺癥的跡象。人們正在進(jìn)行深入的研究，血清病樣反應似乎是由于過(guò)敏，常常發(fā)生于頭抱克洛第二療程期間或正在進(jìn)入第二療程時(shí)。據報道，兒童比成年人更常發(fā)生此類(lèi)反應，總發(fā)生率在一次集中試驗200例中有1例(0.5％)，在總的臨床試驗8，346例中有2例(0.024％)[在各次臨床試驗中兒童的發(fā)生率為0.055％，在副作用的自動(dòng)報告38，000例中有1例(0.003％)]。在治療開(kāi)始后幾天出現的體征和綜合癥，停止治療后幾天消退。這類(lèi)反應偶爾會(huì )導致病人住院，但住院時(shí)間通常很短(根據上市后監測研究，平均住院時(shí)間為2-3天)。在這些需要住院的病人中，入院時(shí)其綜合癥從輕微至嚴重不等，兒童中嚴重反應發(fā)生率較大。抗組胺劑和糖皮質(zhì)激素似乎增強體征和綜合癥的緩解。未見(jiàn)有嚴重后遺癥的報道。更為嚴重的過(guò)敏反應(包括Stevens-Johnson綜合癥、毒性上皮壞死溶解和過(guò)敏癥)罕見(jiàn)報道，有青霉素過(guò)敏史的病人，可能更常發(fā)生過(guò)敏反應。胃腸道綜合癥：發(fā)生率約2.5％，其中包括腹瀉(70例中占1例)。曾有惡心、嘔吐的報道。偽膜性結腸炎綜合癥，可能在抗生素治療期間或之后出現。有報道，在使用大量光譜抗生素后，會(huì )引起偽膜性腸炎。暫時(shí)性肝炎，罕見(jiàn)于報道。膽汁郁積性黃疸曾有報道。其它與治療有關(guān)的副作用包括：嗜曙紅細胞增多(50例中有1例)。生殖器瘙癢或陰道炎(100例中不足1例)，血小板減少、間質(zhì)性腎炎有報道。因果關(guān)系未明確：中樞神經(jīng)系統副作用：機能亢進(jìn)、神經(jīng)過(guò)敏、失眠、精神錯亂、高血壓、頭暈、幻覺(jué)和嗜睡，這些均罕見(jiàn)于報道。曾有報道，臨床實(shí)驗室試驗結果存在暫時(shí)異常值。雖然其病因未明，仍列舉于下，作為提請醫師注意的信息。肝臟副作用：AST(SGOT)，ALT(SGPT)或堿性磷酸酶值稍微升高(后者40例中有1例)。異常的肝功試驗曾有報道。造血系統；正如其它β內酰胺類(lèi)抗生素的報道一樣，本品可引起短暫性淋巴細胞增多、白細胞減少。罕見(jiàn)引起溶血性貧血、再障性貧血。粒細胞缺乏癥，中性粒細胞減少，嗜酸粒細胞增多，血管性水腫曾有報道。腎臟：BUN或血清肌酐水平稍微升高(后者人數不到1／500)或尿分析異常(人數不到1／200)。異常的腎功能試驗曾有報道。某些頭孢菌素可以引起癩癇病，特別是腎功能不全病人又未減少劑量時(shí)，如果發(fā)生與藥物治療有關(guān)的癲癇，應該停藥。如果臨床需要，可給予抗驚厥藥。

【禁忌】對本品及其他頭孢菌素類(lèi)過(guò)敏者禁用。

【注意事項】一般注意事項：長(cháng)期使用頭孢克洛，會(huì )使不敏感菌株大量繁殖。因此，對病人細心觀(guān)察是必不可少的。如果治療期間發(fā)生二重感染，必須采取適當措施。曾有報道，用頭孢菌素類(lèi)抗生素治療期間，庫姆斯氏試驗呈直接陽(yáng)性。曾有報道，用頭孢菌素類(lèi)抗生素治療期間，庫姆斯氏試驗呈直接陽(yáng)性。有報道，在使用頭孢克洛治療時(shí)，發(fā)現庫姆斯試驗呈直接陽(yáng)性。必須認識到，例如在血液學(xué)研究或在輸血的交叉配血過(guò)程中(當進(jìn)行抗球蛋白試驗時(shí))或對其母親在分娩前服過(guò)頭孢菌素的新生兒進(jìn)行庫姆斯氏試驗，庫姆斯氏試驗呈陽(yáng)性可能與藥物有關(guān)。存在嚴重道腎功能不全時(shí)要慎用頭孢克洛，因為頭孢克洛在無(wú)尿癥病人體內的半衰期為2.3-2.8小時(shí)。對于中度至嚴重腎功能受損病人，劑量通常不變。在這種情況下，頭孢克洛的臨床經(jīng)驗有限，因此，應進(jìn)行仔細的臨床觀(guān)察和實(shí)驗室研究。對于有胃腸道病史(特別是結腸炎)的病人，使用抗生素(包括頭孢菌素)要慎重。警告：在使用頭孢克洛之前，要注意確定病人以前是否對頭孢克洛或其它頭孢菌素、青霉素或其它藥物過(guò)敏。如果本品用于對青霉素過(guò)敏病人，要加以注意，因為文獻清楚地報道在B內酰胺類(lèi)抗生索中會(huì )產(chǎn)生交叉過(guò)敏(包括過(guò)敏反應)。如果發(fā)生對頭孢克洛的過(guò)敏反應，應立即停藥。如果有必要，應使用適當的藥物(例如加壓胺、抗組胺藥或皮質(zhì)類(lèi)固醇類(lèi)藥)來(lái)治療。對于顯示某種類(lèi)型過(guò)敏(尤其對藥物)的病人，應慎用抗生索(包括頭孢克洛)。已有報道，實(shí)際上使用所有的廣譜抗生素(包含大環(huán)內脂類(lèi)抗生素、半合成青霉素和頭孢菌素)，都會(huì )產(chǎn)生偽膜性結腸炎。因此，若使用抗生素的病人發(fā)生腹瀉，考慮到這一種診斷是很重要的。這種結腸炎的程度從輕微至危及生命，程度不同，對于輕微的偽膜性結腸炎病例，通常僅僅是停藥就能奏效，對于中度至嚴重病例，就應采取適當的治療措施。

請仔細閱讀說(shuō)明書(shū)并遵醫囑使用。

【兒童用藥】?jì)嚎剖褂茫阂粋€(gè)月內的嬰兒使用本品的療效和安全性，尚未確立。兒童常用的每日劑量是20mg／kg／日，每8小時(shí)一次，加水沖服。支氣管炎和肺炎的劑量是20mg／kg／日，每8小時(shí)一次。在較重的感染(中耳炎)和敏感性稍差的細菌引起的感染，可40mg／kg／日，最大量1g／日。

【老年患者用藥】無(wú)此項。參照“用法用量”。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕期服用：對小鼠和大鼠進(jìn)行多次的生殖研究，劑量高達人用量的12倍，對白鼬的研究劑量為人最大用量的三倍。結果表明沒(méi)有頭孢克洛損害生育力或危及胎兒L的任何證據。然而，對孕婦尚無(wú)適當的、很好對照的臨床研究。因為動(dòng)物生殖研究并不能永遠預言人體的反應，所以除非急需，孕期是不宜使用本品的。分娩：頭孢克洛對分娩的影響尚不清楚。哺乳母親：哺乳婦女一次口服500mg后，在母乳中測出少量的頭孢克洛，在服后2、3、4和5小時(shí)的平均水平分別是0.18，0.20、0.21和0.16mg／L，在第1小時(shí)測出痕量藥物。本品對乳嬰的作用未知。給哺乳婦女服用頭孢克洛要謹慎。

【藥物相互作用】藥物／實(shí)驗室試驗相互作用：在使用本尼迪特氏和費林氏溶液以及使用CLINITEST片，而不是使用TES-TAPE(葡萄糖酶試紙，美國禮來(lái)公司)的試驗中，服用頭孢克洛的病人尿中的葡萄糖可能顯示假陽(yáng)性反應。頭抱克洛和口服抗凝劑同服時(shí)抗凝作用增強罕見(jiàn)報道。與其它β內酰胺類(lèi)抗生素一樣，頭孢克洛經(jīng)腎排泄受到丙磺舒(Probenecid)的抑制。

【藥物過(guò)量】體征和癥狀：服用過(guò)量的頭孢克洛后發(fā)生的毒性綜合癥包括：惡心、嘔吐，上腹不適和腹瀉，上腹不適和腹瀉的嚴重程度與劑量有關(guān)。如果存在其它綜合癥，可能是繼發(fā)于原有的疾病、過(guò)敏反應或其它中毒作用。治療：在治療過(guò)量服用綜合癥時(shí)，要考慮多種藥物過(guò)量的可能性，藥物間相互作用以及病人藥代動(dòng)力學(xué)方面的差異。除非服用了頭孢克洛正常量的五倍。否則沒(méi)有必要消除胃腸道中的過(guò)量藥物．注意保護病人的氣道，維持換氣和灌注。在可接受的限度內，細致地監測和維持病人的生命體征、血氣和血清電解質(zhì)等。給予活性炭，可以降低藥物經(jīng)胃腸道的吸收，活性炭在許多情況下比嘔吐和灌洗更有效。考慮用活性炭代替胃排空，或除了胃排空還給予活性炭。多次給予活性炭，可能加速某些已經(jīng)吸收的藥物的消除。行胃排空或給予活性炭時(shí)，要保護病人的氣道。強制性利屎、腹膜透析、血液透析或活性炭血液灌注，沒(méi)有被證實(shí)對頭孢克洛的過(guò)量服用有好處。

【藥理毒理】體外試驗表明．頭孢菌素對細菌的作用，在于抑制細菌細胞壁的合成。體外研究表明下列細菌大多數對頭孢克洛敏感，但是對在“適應癥”以外的感染的臨床療效尚不清楚。革蘭氏陽(yáng)性需氧菌：葡萄球菌，包括凝固酶陽(yáng)性，凝固酶陰性和產(chǎn)青霉素酶菌株(用體外試驗法)。頭孢克洛和甲氧苯青霉素之間顯示有交叉耐藥。肺炎球菌化膿性鏈球菌革蘭氏陰性需氧菌：分岐枸椽酸菌埃希氏大腸桿菌流感嗜血桿菌，包括產(chǎn)生β內酰胺酶，對氨芐青霉(ampicillin)有耐藥性的菌株。克雷白氏菌屬卡他莫拉氏菌(布蘭漢氏球菌)淋病雙球菌奇異變形桿菌厭氧菌：擬類(lèi)桿菌屬(脆弱擬桿菌除外)黑色消化球菌消化鏈球菌屬痤瘡丙酸桿菌注意：假單胞菌屬；醋酸鈣不動(dòng)桿菌；多數腸球菌；腸桿菌屬；摩氏摩根菌；雷氏變形桿菌；β一內酰胺酶陰性、對氨芐青霉素耐藥的流感嗜血桿菌；吲哚陽(yáng)性變形桿菌和沙雷菌屬對頭孢克洛耐藥。注：對甲氧苯青霉素有耐藥性的葡萄球菌以及大多數腸球菌菌株[糞腸球菌(以前稱(chēng)“糞鏈球菌”)和屎腸球菌(以前稱(chēng)“屎鏈球菌”)]對頭孢克洛和其它頭孢菌素有耐藥性。頭孢克洛對腸桿菌屬，沙雷氏菌屬。摩根氏變形桿菌、普通變形桿菌和雷極變形桿菌的大多數菌株無(wú)活性，對假單胞菌屬或不動(dòng)桿菌屬也無(wú)活性。三致性(致癌性、致突變性和致畸性)：沒(méi)有進(jìn)行研究以測定致癌性或致突變性的可能性，多次生殖研究顯示，沒(méi)有使生育力受損害的證據。

【藥代動(dòng)力學(xué)】頭孢克洛空腹口服后吸收良好。不管本品是否與食物同時(shí)服用，總吸收率相同。然而，當本品與食物同服時(shí)，達到的峰濃度為空腹者服用后觀(guān)察到的峰濃度的50-75％，而且通常要延緩45-60分鐘才出現。給空腹者服用250mg，500mg和1g后30-60分鐘內，分別獲得的平均血清峰濃度約為7，13和23mg／L。在8小時(shí)內，約60％-85％的藥物以原形經(jīng)腎從尿中排泄，大部份藥物在服藥后2小時(shí)內排出體外。口服250mg，500mg和1g的劑量后8小時(shí)內，尿中藥物峰濃度分別約為600，900和1900mg／L。本品在正常人體血清中的半衰期為0.6-0.9小時(shí)。對于腎功能受損病人，頭孢克洛的血清半衰期稍微延長(cháng)，對于腎功能完全遭破壞的病人，本品原藥的血漿半衰期為2.3-2.8小時(shí)。對于腎功能?chē)乐厥軗p病人，本品的排泄途徑尚未測出。血液透析使其半衰期縮短25％-30％。

【貯藏】遮光密封，涼暗干處。

【包裝】0.125g*6袋/盒。

【有效期】24月

【批準文號】國藥準字H10983028

【生產(chǎn)企業(yè)】禮來(lái)蘇州制藥有限公司

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