恩替卡韋說(shuō)明書(shū)是載明恩替卡韋的重要信息的法定文件，是選用恩替卡韋的法定指南。恩替卡韋說(shuō)明書(shū)能提供用藥信息，是醫務(wù)人員、患者了解恩替卡韋的重要途徑。因此，我們很有必要了解有關(guān)恩替卡韋的說(shuō)明書(shū)有什么內容。那么，恩替卡韋的說(shuō)明書(shū)上記載了什么信息呢？

恩替卡韋的說(shuō)明書(shū)中載明了包括藥品名稱(chēng)、主要成份、適應癥/功能主治、用法用量、注意事項等主要信息。以下是恩替卡韋說(shuō)明書(shū)的相關(guān)信息：

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：恩替卡韋片

商品名稱(chēng)：恩替卡韋片(博路定)

英文名稱(chēng)：EntecavirTablets

拼音全碼：EnTiKaWeiPian(BoLuDing)

【主要成份】本品主要成分為：恩替卡韋。化學(xué)名稱(chēng)：2-氨基-9-[(1S，3R，4S)-4-羥基-3-羥甲基-2-亞甲基環(huán)戊基]-1，9-二氫-6H-嘌呤-6-酮一水合物。

【成份】

分子量：C12H15N5O3·H2O

【性狀】本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色。

【適應癥/功能主治】本品適用于病毒復制活躍，血清轉氨酶ALT持續升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。

【規格型號】0.5mg*7s

【用法用量】患者應在有經(jīng)驗的醫生指導下服用博路定。1.推薦劑量：成人和16歲以上青年口服博路定，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治療時(shí)病毒血癥或出現拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次，每次1.0mg(0.5mg兩片)。博路定應空腹服用（餐前或餐后至少2小時(shí)）。2.腎功能不全在腎功能不全的患者中，恩替卡韋的表現口服清除率隨肌酐清除率的降低而降低（參見(jiàn)藥代動(dòng)力學(xué)：特殊人群）。肌酐清除率&lt；50ml/分鐘的患者（包括接受血液透析或CAPD治療的患者）應調整用藥劑量。腎功能不全患者恩替卡韋推薦劑量肌酐清除率（mL/min）通常劑量（0.5mg）拉米夫定治療失效（1.0mg）&ge；50每日一次，每次0.5mg每日一次，每次1.0mg30到&lt；50每日一次，每次0.25mg每日一次，每次0.5mg10到&lt；30每日一次，每次0.15mg每日一次，每次0.3mg血液透析或CAPD每日一次，每次0.15mg每日一次，每次0.3mg3.血液透析后用藥肝功能不全肝功能不全患者無(wú)需調整用藥劑量。

【不良反應】對不良反應的評價(jià)基于4項全球的臨床試驗：AI463014，AI463022，AI463026，AI463027以及3項在中國進(jìn)行的臨床試驗（AI463012，AI463023，AI463056）。在這7項研究中，共有2596位慢性乙肝患者入選。在與拉米夫定對照的研究中，恩替卡韋與拉米夫定的不良反應和實(shí)驗室檢查異常情況相似。在國外進(jìn)行的研究中，本品最常見(jiàn)的不良反應有：頭痛、疲勞、眩暈、惡心。拉米夫定治療的患者普遍出現的不良反應有：頭痛、疲勞、眩暈。在這4項研究中，分別有1%的恩替卡韋治療的患者和4%拉米夫定治療的患者由于不良反應和實(shí)驗室檢測指標異常而退出研究。(詳見(jiàn)內包裝說(shuō)明書(shū))

【禁忌】對恩替卡韋或制劑中任何成分過(guò)敏者禁用。

【注意事項】患者應在醫生的指導下服用恩替卡韋，并告知醫生任何新出現的癥狀及合并用藥情況。應告知患者如果停藥有時(shí)會(huì )出現肝臟病情加重，所以應在醫生的指導下改變治療方法。使用恩替卡韋治療并不能降低經(jīng)性接觸或污染血源傳播HBV的危險性。因此，需要采取適當的防護措施。(詳見(jiàn)內包裝說(shuō)明書(shū))

請仔細閱讀說(shuō)明書(shū)并遵醫囑使用。

【兒童用藥】16歲以下兒童患者使用本品的安全性和有效性數據尚未建立。

【老年患者用藥】由于沒(méi)有足夠的65歲及以上的老年患者參加本品的臨床研究，尚不清楚老年患者與年輕患者對本品的反應有何不同。其他的臨床試驗報告也未發(fā)現老年患者與年輕患者之間的不同。恩替卡韋主要由腎臟排泄，在腎功能損傷的患者中，可能發(fā)生毒性反應的危險性更高。因為老年患者多數腎功能有所下降，因此應注意藥物劑量的選擇，并且監測腎功能。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】恩替卡韋對妊娠婦女影響的研究尚不充分。只有當對胎兒潛在的風(fēng)險利益作出充分的權衡后，方可使用本品。目前尚無(wú)資料提示本品能影響HBV的母嬰傳播，因此，應采取適當的干預措施以防止新生兒感染HBV。恩替卡韋可從大鼠乳汁分泌。但人乳中是否有分泌仍不清楚，所以不推薦服用本品的母親哺乳。

【藥物相互作用】1.體內和體外試驗評價(jià)了恩替卡韋的代謝情況。恩替卡韋不是細胞色素P450（CYP450）酶系統的底物、抑制劑或誘導劑。在濃度達到人體內濃度約10000倍時(shí)，恩替卡韋不抑制任何主要的人CYP450酶：1A2、2C9、2C19、2D6、3A4、2B6和2E1。在濃度達到人體內濃度約340倍時(shí)，恩替卡韋不誘導人CYP450酶：1A2、2C9、2C19、3A4、3A5和2B6。同時(shí)服用通過(guò)抑制或誘導CYP450系統而代謝的藥物對恩替卡韋的藥代動(dòng)力學(xué)沒(méi)有影響。而且，同時(shí)服用恩替卡韋對已知的CYP底物的藥代動(dòng)力學(xué)也沒(méi)有影響。2.研究恩替卡韋與拉米夫定，阿德福韋和特諾福韋的相互作用時(shí)，發(fā)現恩替卡韋和與其相互作用藥物的穩態(tài)藥代動(dòng)力學(xué)均沒(méi)有改變。3.由于恩替卡韋主要通過(guò)腎臟清除，服用降低腎功能或競爭性通過(guò)主動(dòng)腎小球分泌的藥物的同時(shí)，服用恩替卡韋可能增加這兩個(gè)藥物的血藥濃度。同時(shí)服用恩替卡韋與拉米夫定、阿德福韋、特諾福韋不會(huì )引起明顯的藥物相互作用。同時(shí)服用恩替卡韋與其他通過(guò)腎臟清除或已知影響腎功能的藥物的相互作用尚未研究。患者在同時(shí)服用恩替卡韋與此類(lèi)藥物時(shí)要密切監測不良反應的發(fā)生。

【藥物過(guò)量】目前尚無(wú)使用本品過(guò)量的相關(guān)報道。在健康人群中單次給藥達40毫克或連續14天多次給藥20mg/天后，未觀(guān)察到不良事件發(fā)生的增多。如果發(fā)生藥物過(guò)量，須監測患者的毒性指標，必要時(shí)進(jìn)行標準支持療法。單次給藥1.0mg恩替卡韋后，4個(gè)小時(shí)的血液透析可清除約13%的恩替卡韋。

【藥理毒理】具體詳情見(jiàn)說(shuō)明書(shū)內容

【藥代動(dòng)力學(xué)】具體詳情見(jiàn)說(shuō)明書(shū)內容

【貯藏】密封，干燥處保存。

【包裝】鋁箔包裝，7片/盒。

【有效期】36月

【執行標準】YBH33292005

【批準文號】國藥準字H20052237

【生產(chǎn)企業(yè)】中美上海施貴寶制藥有限公司

以上是有關(guān)恩替卡韋說(shuō)明書(shū)的信息，如有需要小編建議你到健客咨詢(xún)。健客電話(huà)熱線(xiàn)：400-086-5111。