藥品說(shuō)明書(shū)的內容應包括藥品的品名、規格、生產(chǎn)企業(yè)、藥品批準文號、產(chǎn)品批號、有效期、主要成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項，中藥制劑說(shuō)明書(shū)還應包括主要藥味(成分)性狀、藥理作用、貯藏等。那么，咪唑斯汀緩釋片的說(shuō)明書(shū)記載什么信息？

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：咪唑斯汀緩釋片

商品名稱(chēng)：咪唑斯汀緩釋片(奧尼捷)

英文名稱(chēng)：MizolastineSustained-releaseTablets

拼音全碼：MiZuoSiTingHuanShiPian(AoNiJie)

【主要成份】咪唑斯汀。

【性狀】本品為異性薄膜衣片，除去薄膜后顯白色。

【適應癥/功能主治】本品是長(cháng)效的組胺H1受體拮抗劑，適用于成人或12歲以上的兒童所患的蕁麻疹等皮膚過(guò)敏癥狀、季節性過(guò)敏性鼻炎（花粉癥）及常年性過(guò)敏性鼻炎。

【規格型號】10mg*7s

【用法用量】口服。成人（包括老年人）和12歲以上兒童：每日1次，每次1片（10mg）。或遵醫囑服用。本品為緩釋薄膜衣片，不能掰開(kāi)服用。

【不良反應】本藥可能會(huì )使個(gè)別患者產(chǎn)生不良反應，根據發(fā)生率由高至低依次為：1.偶見(jiàn)：困意和乏力（通常為一過(guò)性的）、食欲增加并伴有體重增加。2.罕見(jiàn)：口干、腹瀉、腹痛（包括消化不良）或頭痛。3.極個(gè)別病例：低血壓、迷走神經(jīng)異常（可能引起暈厥）、焦慮、抑郁、白細胞計數降低、肝酶升高。4.極罕見(jiàn)過(guò)敏反應、血管性水腫、全身性皮疹、蕁麻疹、瘙癢和低血壓。5.有支氣管痙攣以及哮喘加重的報道。但考慮到治療人群中哮喘的發(fā)生率較高，因此尚不能確定與咪唑斯汀的相關(guān)性。6.與某些抗組胺藥物合用時(shí)，曾觀(guān)察到QT間期延長(cháng)的現象，這會(huì )增加高危人群發(fā)生嚴重心律失常的風(fēng)險。7.極罕見(jiàn)血糖或電解質(zhì)水平的輕微變化，即使在健康人中發(fā)生此類(lèi)輕微變化，其臨床意義也不清楚。對于高危患者（特別是糖尿病、懷疑有電解質(zhì)失衡和心律失常的患者），應對適當指標進(jìn)行定期監測。8.由于本品含有蓖麻油，可能會(huì )引起消化道不適，如惡心、嘔吐和腹痛。治療期間如出現不良反應請與醫生聯(lián)系。

【禁忌】本藥禁用于下列情況：1.對本品任何一種成份過(guò)敏。2.嚴重的肝功能損害。3.與咪唑類(lèi)抗真菌藥（全身用藥）或大環(huán)內酯類(lèi)抗生素合用。4.與已知可延長(cháng)QT間期的藥物合用，如：I類(lèi)和III類(lèi)抗心律失常藥。5.暈厥病史。6.嚴重的心臟病或有心律失常（心動(dòng)過(guò)緩、心律不齊或心動(dòng)過(guò)速）病史。7.明顯或可疑QT間期延長(cháng)或電解質(zhì)失衡，特別是低血鉀。8.嚴重心動(dòng)過(guò)緩。如有疑問(wèn)請征詢(xún)醫生或藥劑師的意見(jiàn)。

【注意事項】1.在個(gè)別病例中觀(guān)察到，咪唑斯汀具有輕微的延長(cháng)QT間期的可能性，該延長(cháng)作用的程度適度，不伴隨心臟節律紊亂。2.如有心臟病、心源性不適或心悸病史，用藥前請征求醫生的意見(jiàn)。3.大多數服用咪唑斯汀的患者可以駕駛或完成需要精神集中的工作。但為了識別個(gè)體是否對藥物特殊敏感，建議在駕駛和進(jìn)行復雜工作之前對個(gè)體進(jìn)行評估。4.如有疑問(wèn)，請向醫生或藥師咨詢(xún)。5.置于兒童不易拿到處。

請仔細閱讀說(shuō)明書(shū)并遵醫囑使用。

【兒童用藥】尚無(wú)12歲以下兒童用藥方面的資料。

【老年患者用藥】老年患者可能對咪唑斯汀潛在的鎮靜作用和對心臟復極化作用較為敏感。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠孕婦使用咪唑斯汀的安全性尚未建立。動(dòng)物試驗未顯示咪唑斯汀在妊娠期、圍產(chǎn)期及產(chǎn)后期對胚胎或胎仔的發(fā)育有直接或間接的毒性。目前尚無(wú)孕婦使用咪唑斯汀的有關(guān)致畸性和胎兒毒性的充分資料，但和其它藥物一樣，孕期尤其前三個(gè)月不建議使用。哺乳尚缺乏用藥后咪唑斯汀在母乳中濃度的資料，因此不建議在哺乳期使用。

【藥物相互作用】盡管本品口服利用度較高，且主要通過(guò)葡萄糖醛酸化代謝，但與全身給藥的咪唑類(lèi)抗真菌藥（如酮康唑）或大環(huán)內酯類(lèi)抗生素（如紅霉素、醋竹桃霉素、克拉霉素或交沙霉素）同時(shí)使用時(shí)，咪唑斯汀的血漿濃度會(huì )有一定程度的升高。因此本品不應與上述藥物合用。與肝氧化酶CYP3A4的強效抑制劑或底物合用，應謹慎。這些底物有：西咪替丁、環(huán)孢菌素、硝苯地平等。研究顯示咪唑斯汀不會(huì )加重酒精引起的鎮靜和行為異常。

【藥物過(guò)量】發(fā)生藥物過(guò)量時(shí)，建議在用常規方法清除未吸收藥物的同時(shí)，進(jìn)行至少24小時(shí)的包括心臟監測（QT間期和心率）在內的全面癥狀監護。

【藥理毒理】1.藥理作用咪唑斯汀具有獨特的抗組胺和抗過(guò)敏反應炎癥介質(zhì)的雙重作用。體內和體外藥理學(xué)試驗均表明咪唑斯汀是一種強效的、高選擇性的組胺H1受體拮抗劑。在利用過(guò)敏反應動(dòng)物模型進(jìn)行的試驗中，咪唑斯汀還可抑制活化的肥大細胞釋放組胺（0.3mg/kg，口服）以及抑制嗜中性粒細胞等炎性細胞的趨化作用（3mg/kg，口服）。同時(shí)，咪唑斯汀還抑制變態(tài)反應時(shí)細胞間粘附性分子-1的釋放。藥理試驗顯示咪唑斯汀具有抗炎活性，這可能與其具有抑制5-脂肪氧合酶的作用有關(guān)。人體內進(jìn)行的組胺誘導的風(fēng)團和紅斑研究顯示，給予本品10mg后，其抗組胺作用迅速、強效（4小時(shí)后抑制80％癥狀）和持久（24小時(shí)）。長(cháng)療程給藥后，未發(fā)生耐藥現象。臨床前及臨床研究均表明咪唑斯汀在抗組胺劑量下沒(méi)有抗膽堿能作用和鎮靜作用。2.毒理研究對若干種屬動(dòng)物的研究顯示，在咪唑斯汀劑量超過(guò)治療劑量10-20倍時(shí)，僅出現對心臟復極化的影響。在對清醒的犬進(jìn)行的試驗顯示，在70倍于治療劑量下，心電圖結果顯示了咪唑斯汀與酮康唑的藥理學(xué)相互作用。

【藥代動(dòng)力學(xué)】本品口服后吸收迅速，血漿濃度達峰時(shí)間(Tmax)中值為1.5小時(shí)，生物利用度約為65%，藥代動(dòng)力學(xué)呈線(xiàn)性，平均消除半衰期為13.0小時(shí)，血漿蛋白結合率約為98.4%。在肝功能損害的患者體內，咪唑斯汀的吸收減慢，分布相延長(cháng)，藥時(shí)曲線(xiàn)下面積（AUC）增加50％。咪唑斯汀主要在肝臟通過(guò)葡萄糖醛酸化進(jìn)行代謝，其它代謝途徑之一是通過(guò)細胞色素P4503A4酶形成羥基化代謝產(chǎn)物。本品的代謝產(chǎn)物均無(wú)藥理活性。在與酮康唑和全身性給藥的紅霉素合并用藥的研究中，可觀(guān)察到咪唑斯汀的血漿濃度有所升高，與單劑量單獨口服咪唑斯汀15-20mg的血漿濃度相當。在對健康志愿者進(jìn)行的研究中，未發(fā)現本品可與食物、華法令、地高辛、茶堿、氯羥安定或硫氮卓酮產(chǎn)生具有臨床意義的相互作用。

【貯藏】密封。

【包裝】10mg*7s/盒。

【有效期】24月

【批準文號】國藥準字H20061294

【生產(chǎn)企業(yè)】華潤三九醫藥股份有限公司

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