羅非昔布片的主要成份為羅非昔布，羅非昔布片為淡黃色或類(lèi)白色片（12.5mg）；黃色片（25mg）；淺橙色至橙色片（50mg）。那么，羅非昔布片的不良反應有什么呢？

羅非昔布片在推薦劑量12.5mg和25mg本品口服吸收良好。羅非昔布片平均口服生物利用度約為93%。羅非昔布片每日25mg給藥至穩態(tài)，羅非昔布片空腹給藥約2小時(shí)后達到血漿峰值濃度（幾何均數Cmax=O.305μg/ml）。羅非昔布片的平均曲線(xiàn)下面積（AUC24h）為3.87μg·hr/ml。羅非昔布片與口服懸液生物等效。羅非昔布片標準餐25mg的吸收程度和速率不產(chǎn)生具有臨床意義的影響。臨床研究中本品給藥不受食物的影響。

羅非昔布片的臨床前研究發(fā)現無(wú)基因毒性、致突變和致癌作用。羅非昔布片在多次給藥的毒性研究中已證實(shí)安全治療范圍明顯高于非特異性環(huán)氧化酶抑制劑。羅非昔布片在大劑量用藥時(shí)，可以見(jiàn)到藥理學(xué)介導的作用也被放大。羅非昔布片在臨床研究中，羅非昔布片在數種急性疼痛模型（拔牙后疼痛、整形外科術(shù)后疼痛和原發(fā)性痛經(jīng)）中顯示其鎮痛療效且具有解熱作用。

羅非昔布片的不良反應：在臨床試驗中，對大約12，600例使用本品患者進(jìn)行了安全性評價(jià)，其中近800例患者服藥1年或更長(cháng)時(shí)間。以下是在臨床研究中患者用藥達6個(gè)月所報告的與藥物有關(guān)的不良反應。這些不良反應發(fā)生在≥2%服用本品的患者中，且發(fā)生率較安慰劑組高：下肢水腫、高血壓、心口灼熱、消化不良、上腹不適、惡心、腹瀉、頭暈、頭痛、口干和嗜睡。另外，罕見(jiàn)有口腔潰瘍的報告。服用本品1年或更長(cháng)時(shí)間以及后來(lái)的臨床研究均顯示不良反應發(fā)生情況與上述報告相似。上市后經(jīng)驗上市后報告有以下不良反應：全身表現：過(guò)敏反應包括過(guò)敏性和過(guò)敏性樣反應、血管性水腫、支氣管痙攣、瘙癢、皮疹、蕁麻疹以及脈管炎。心血管系統：充血性心力衰竭、高血壓危象、心悸、肺水腫。消化系統：結腸炎、便秘、肝功能衰竭、肝炎、黃疸、胰腺炎、胃潰瘍包括穿孔和出血（主要發(fā)生在年齡大的患者）、嘔吐。眼、耳、鼻和喉：視覺(jué)模糊，耳鳴。血液系統：再生障礙性貧血，白細胞減少，血細胞減少和血小板減少。神經(jīng)系統和神經(jīng)精神：焦慮、無(wú)菌性腦膜炎、意識模糊、反應遲鈍、抑郁、嗜睡、癲癇加重、幻覺(jué)、感覺(jué)減退/感覺(jué)異常、失眠、眩暈。皮膚和皮膚附屬器官：脫發(fā)、嚴重的皮膚反應（包括Stevens-Johnson綜合征）和毒性表皮壞死。泌尿生殖系統：高鉀血癥、間質(zhì)性腎炎，腎功能不全（包括腎功能衰竭，停藥后通常可以逆轉）、月經(jīng)紊亂。

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（實(shí)習編緝：李華藝）