一般來(lái)說(shuō)，說(shuō)明書(shū)關(guān)于藥的信息是較為全面的，以此來(lái)幫助人們實(shí)現更為安全的使用，當然了，其中也涵蓋了人們了解一個(gè)藥的必要信息，比如成分。那么，羅非昔布片安全用藥說(shuō)明書(shū)是怎樣的呢？

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：羅非昔布片

商品名稱(chēng)：羅非昔布片(萬(wàn)絡(luò ))

【主要成份】 羅非昔布。

【性 狀】 本品為片劑。

【適應癥/功能主治】 本品適用于：1.骨關(guān)節炎癥狀和體征的短期和長(cháng)期治療。 2.緩解疼痛。3.治療原發(fā)性痛經(jīng)。

【規格型號】1盒

【用法用量】 口服給藥。 骨關(guān)節炎： 推薦起始劑量為12.5mg，一日一次。一些患者劑量增加至25mg，一日一次，可取得更好的療效。最大推薦劑量為每日25mg。 緩解急性疼痛和治療原發(fā)性痛經(jīng)： 推薦首次劑量為50mg，一日一次。隨后劑量為25至50mg，一日一次。最大推薦劑量為每日50mg。 老年患者、輕到中度腎功能不全患者（肌酸酐清除率為30 80mL/min）和輕度肝功能不全患者（Child-Pugh評分為5-6）不需調整劑量。對中度肝功能不全患者（Child-Pugh評分為7-9），推薦服用最低劑量本品。長(cháng)期使用最大推薦劑量為每日12.5mg。 無(wú)嚴重肝功能不全患者（Child-Pugh值大于9）的臨床數據。 本品可與食物同服或單獨服用，或遵醫囑。

【不良反應】 在臨床試驗中，對大約12，600例使用本品患者進(jìn)行了安全性評價(jià)，其中近800例患者服藥1年或更長(cháng)時(shí)間。 以下是在臨床研究中患者用藥達6個(gè)月所報告的與藥物有關(guān)的不良反應。這些不良反應發(fā)生在≥2%服用本品的患者中，且發(fā)生率較安慰劑組高：下肢水腫、高血壓、心口灼熱、消化不良、上腹不適、惡心、腹瀉、頭暈、頭痛、口干和嗜睡。另外，罕見(jiàn)有口腔潰瘍的報告。 服用本品1年或更長(cháng)時(shí)間以及后來(lái)的臨床研究均顯示不良反應發(fā)生情況與上述報告相似。 上市后經(jīng)驗 上市后報告有以下不良反應： 全身表現：過(guò)敏反應包括過(guò)敏性和過(guò)敏性樣反應、血管性水腫、支氣管痙攣、瘙癢、皮疹、蕁麻疹以及脈管炎。 心血管系統：充血性心力衰竭、高血壓危象、心悸、肺水腫。 消化系統：結腸炎、便秘、肝功能衰竭、肝炎、黃疸、胰腺炎、胃潰瘍包括穿孔和出血（主要發(fā)生在年齡大的患者）、嘔吐。 眼、耳、鼻和喉：視覺(jué)模糊，耳鳴。 血液系統：再生障礙性貧血，白細胞減少，血細胞減少和血小板減少。 神經(jīng)系統和神經(jīng)精神：焦慮、無(wú)菌性腦膜炎、意識模糊、反應遲鈍、抑郁、嗜睡、癲癇加重、幻覺(jué)、感覺(jué)減退/感覺(jué)異常、失眠、眩暈。 皮膚和皮膚附屬器官：脫發(fā)、嚴重的皮膚反應（包括Stevens-Johnson綜合征）和毒性表皮壞死。 泌尿生殖系統：高鉀血癥、間質(zhì)性腎炎，腎功能不全（包括腎功能衰竭，停藥后通常可以逆轉）（參見(jiàn)【注意事項】）、月經(jīng)紊亂。

【禁 忌】對本品中的任何成份過(guò)敏者禁用。

【注意事項】 對晚期腎臟疾病患者不建議使用本品治療。尚無(wú)肌酐清除率＜30mL/min的患者使用本品的臨床經(jīng)驗。如果這些患者必須使用本品治療，應嚴密監測其腎功能。 腎臟前列腺素可能在維持腎臟灌注中起代償作用，所以，在腎臟灌注受損情況下，給予本品可能導致前列腺素生成減少，繼而使腎臟血流減少導致腎臟功能受損。那些有嚴重的腎功能不全、失代償性心力衰竭或肝硬化病史的患者，為這一反應的高危人群。應考慮監測這些患者的腎功能。與其它已知前列腺素合成抑制劑一樣，停止使用本品治療，可使患者腎功能恢復到治療前狀態(tài)。 嚴重脫水患者須慎重使用本品。建議在開(kāi)始使用本品治療前進(jìn)行補液。 與其它已知的前列腺素合成抑制劑一樣，觀(guān)察到一些患者服用本品可導致體液潴留、水腫和高血壓。在臨床研究中這些癥狀的發(fā)生率與使用非特異性環(huán)氧化酶抑制劑的發(fā)生率相近，通常為一過(guò)性，不需停藥。與非特異性環(huán)氧化酶抑制劑一樣，對血壓和體液潴留的影響可呈劑量相關(guān)性。長(cháng)期每日使用本品的劑量高于25mg時(shí)，發(fā)生這些情況的頻率就會(huì )增高。對已有水腫、高血壓或心力衰竭的患者給予本品時(shí)，應考慮到可能導致體液潴留、水腫或高血壓，對于這些患者應以較小的推薦劑量作為起始治療。 由于環(huán)氧化酶-2（COX-2）特異性抑制劑對血小板沒(méi)有作用，所以不能替代阿司匹林來(lái)預防心血管疾病。作為這一類(lèi)藥物中的一種，本品也不能抑制血小板的凝聚，對正在使用抗血小板治療的患者不能停止抗血小板治療，對既往有心血管或其他血栓病史的患者和有發(fā)生心血管和血栓疾病危險性的患者，應考慮抗血小板治療（見(jiàn)藥物相互作用）。 由于COX 2特異性抑制劑有上述的藥理特性，對既往有缺血性心臟病史的患者要慎重用藥。 盡管本品導致上消化道穿孔、潰瘍或出血（PUBs）的危險性低于非特異性環(huán)氧化酶抑制劑，醫生應認識到不管采用何種治療，個(gè)別病人仍然可能會(huì )發(fā)生PUBs。在臨床研究中，給予25mg或50mg本品12周，內窺鏡檢查到的潰瘍發(fā)生率與安慰劑相近，且8項試驗（給予本品12.5mg、25mg或50mg）的綜合分析顯示：給藥達12個(gè)月，本品組上消化道PUBs的累積發(fā)生率顯著(zhù)低于非特異性環(huán)氧化酶抑制劑組。另外一項在類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎病人中進(jìn)行的前瞻性終效研究顯示，本品每日50mg（為長(cháng)期用藥最大推薦劑量的兩倍）用藥達13個(gè)月與萘普生500mg、每日兩次相比，前者發(fā)生PUBs、臨床嚴重PUBs和消化道出血的危險性明顯下降。盡管如此，本品組或安慰劑組均發(fā)現有潰瘍和上消化道PUBs的發(fā)生。既往有PUB病史以及年齡大于65歲的患者發(fā)生PUB的危險性較高，這與治療無(wú)關(guān)。 在本品臨床試驗中，報告約有1%患者出現ALT和/或AST值升高（約為正常值上限3倍或以上）。本品12.5mg和25mg劑量組AST和/或SLT值升高的發(fā)生率與布洛芬組相近，但顯著(zhù)低于雙氯芬酸組。在本品組，患者繼續接受治療后，這些值的升高約有一半可恢復。 如患者出現肝功能異常的癥狀和/或體征，或肝功能檢查異常，應評價(jià)是否為持續性肝功能檢查異常。如存在持續性肝功能檢查異常（三倍于正常值上限），應停用本品。 曾因水楊酸鹽或非特異性環(huán)氧化酶抑制劑而導致急性哮喘發(fā)作、蕁麻疹或鼻炎的患者應慎用本品。這些反應的病理生理學(xué)尚不清楚，醫生應權衡處方本品可能的益處和危險性。 本品可掩蓋感染的癥狀-發(fā)燒。當給正在接受抗感染治療的患者服用本品時(shí)，醫生應該意識到這一點(diǎn)。

【兒童用藥】尚不明確。

【老年患者用藥】尚不明確。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚不明確。

【藥物相互作用】 長(cháng)期使用華法林治療穩定的患者，每日給予本品25mg，凝血酶原時(shí)間國際標準化比率（INR）升高接近8%。上市后經(jīng)驗發(fā)現當病人服用臨床劑量的本品并同時(shí)服用華法林時(shí)其INR升高，一些病人抗凝功能發(fā)生明顯改變。因此在服用華法林或其類(lèi)似藥物的病人開(kāi)始本品治療或調整本品用藥劑量的最初幾天應進(jìn)行INR的監測。 本品每日12.5mg、25mg和50mg連用7天可以使接受單劑量300mg茶堿的健康個(gè)體血漿茶堿濃度（AUC0～∞）升高38～60%，因此服用茶堿者開(kāi)始本品治療或調整本品治療劑量時(shí)應適當監測茶堿血漿濃度。 這些資料表明羅非昔布可以對細胞色素P450（CYP）1A2產(chǎn)生中等強度抑制，因此與其它經(jīng)CYP1A2代謝的藥物（如阿米替林、他克林、齊留通）存在潛在的相互作用。 同時(shí)給予本品和利福平，本品的血漿濃度下降約50%。所以，當本品與利福平同時(shí)使用時(shí)，應考慮使用本品最高推薦劑量。 本品每日12.5mg、25mg和50mg用藥7天對接受每周一次7.5～20mg氨甲喋呤治療的類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎病人的血漿甲氨喋呤濃度AUC0～24h沒(méi)有影響。 輕、中度高血壓患者，每日用本品25mg，同時(shí)使用血管緊張素轉換酶抑制劑（貝那普利，10-40mg/日），持續4周，與單獨給予血管緊張素轉換酶抑制劑比較，降血壓作用略有減弱（動(dòng)脈壓平均值平均增加2.8mmHg）。當本品與血管緊張素轉換酶抑制劑同時(shí)使用，應考慮這一相互作用。 上市后有報道本品可以增加血漿鋰濃度。 本品可與小劑量阿司匹林同時(shí)使用。在穩定狀態(tài)下，本品每日50mg不影響小劑量（81mg/日）阿司匹林的抗血小板凝集作用。因為本品缺乏對血小板的作用，所以不能用本品代替阿司匹林預防心血管疾病。同時(shí)服用小劑量阿司匹林和本品與單獨服用本品相比，消化道潰瘍或其他并發(fā)癥的發(fā)生率要增大。 藥物相互作用研究表明，本品對下列藥物的藥代動(dòng)力學(xué)無(wú)重要臨床意義的影響：強的松/強的松龍、口服避孕藥（乙炔雌二醇/炔諾酮35/1）或地高辛。 抗酸藥、甲氰咪胍和酮康唑對羅非昔布的藥代動(dòng)力學(xué)無(wú)重要臨床意義的影響。

【藥物過(guò)量】尚不明確。

【藥理毒理】本品為局部用非甾體抗炎藥。

【藥代動(dòng)力學(xué)】尚不明確。

【貯 藏】密封。

【包 裝】1盒。

【有 效 期】24 月

【批準文號】無(wú)

【生產(chǎn)企業(yè)】默沙東(中國)有限公司

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（實(shí)習編輯：歐彩娣）