單硝酸異山梨酯片，主要成份是單硝酸異山梨酯，在臨床上有效用于冠心病的長(cháng)期治療、心絞痛的預防、心肌梗死后持續心絞痛的治療、與洋地黃和/或利尿劑聯(lián)合應用，治療慢性充血性心力衰竭。那么，單硝酸異山梨酯片的說(shuō)明書(shū)有哪幾點(diǎn)？詳細說(shuō)明？

單硝酸異山梨酯片是處方藥，其詳細說(shuō)明書(shū)是：

【主要成份】單硝酸異山梨酯。

【性狀】本品為白色片。

【適應癥/功能主治】冠心病的長(cháng)期治療；心絞痛的預防；心肌梗死后持續心絞痛的治療；與洋地黃和/或利尿劑聯(lián)合應用，治療慢性充血性心力衰竭。

【用法用量】口服。一次0.5-1片，一日2~3次，嚴重病例可用2片，一日2~3次。

【不良反應】用藥初期可能會(huì )出現硝酸酯引起的血管擴張性頭痛，通常連續服用數日后，癥狀可消失。還可能出現面部潮紅、眩暈、直立性低血壓和反射性心動(dòng)過(guò)速。偶見(jiàn)血壓明顯降低、心動(dòng)過(guò)緩、心絞痛加重和暈厥。?

【禁忌】急性循環(huán)衰竭（休克、循環(huán)性虛脫）；嚴重低血壓（收縮壓[90mmHg）；急性心肌梗死伴低充盈壓（除非在有持續血流動(dòng)力學(xué)監測的條件下）；肥厚梗阻型心肌病；縮窄性心包炎或心包填塞；嚴重貧血；青光眼；顱內壓增高；對硝基化合物過(guò)敏者。

【注意事項】低充盈壓的急性心肌梗死患者，應避免收縮壓低于90mmHg。主動(dòng)脈和/或二尖瓣狹窄、體位性低血壓及腎功能不全者慎用。

【兒童用藥】這類(lèi)藥物的研究均在成人中進(jìn)行，無(wú)比較兒童與成人用藥情況的資料，故不推薦用于兒童。

【老年患者用藥】老年患者對本類(lèi)藥物的敏感性可能更高，更易發(fā)生頭暈等反應。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】動(dòng)物實(shí)驗中未觀(guān)察到對胚胎的毒性效應，也不清楚ISMN是否經(jīng)乳汁排泌，但由于缺少孕婦及哺乳期婦女用藥的經(jīng)驗，故需慎用。

【藥物相互作用】與其它血管擴張劑、鈣拮抗劑、β受體阻滯劑、抗高血壓藥、三環(huán)抗抑郁藥及酒精合用，可強化本類(lèi)藥物的降血壓效應。

【藥物過(guò)量】與血管過(guò)度擴張有關(guān)的反應有顱內壓增高、眩暈、心悸、視力模糊、惡心與嘔吐、暈厥、呼吸困難、出汗伴皮膚潮紅或濕冷、傳導阻滯與心動(dòng)過(guò)緩、癱瘓、昏迷、癲癇發(fā)作或死亡，無(wú)特異的拮抗劑可對抗ISMN的血管擴張作用，用腎上腺素和其它動(dòng)脈收縮劑可能弊大于利，處理方法包括抬高患者的下肢以促進(jìn)靜脈回流以及靜脈補液。也可能發(fā)生高鐵血紅蛋白血癥，治療方法是靜注亞甲藍1~2mg/kg。

【藥理毒理】據文獻報道：?jiǎn)蜗跛岙惿嚼骢ィ↖SMN）為二硝酸異山梨酯的主要生物活性代謝物，與其它有機硝酸酯一樣，主要藥理作用是松弛血管平滑肌。ISMN釋放氧化氮（NO），NO與內皮舒張因子相同，激活鳥(niǎo)苷酸環(huán)化酶，使平滑肌細胞內的環(huán)鳥(niǎo)苷酸（cGMP）增多，從而松弛血管平滑肌，使外周動(dòng)脈和靜脈擴張，對靜脈的擴張作用更強。靜脈擴張使血液潴留在外周，回心血量減少，左室舒張末壓和和肺毛細血管楔嵌壓（前負荷）減低。動(dòng)脈擴張使外周血管阻力、收縮期動(dòng)脈壓和平均動(dòng)脈壓（后負荷）減低。冠狀動(dòng)脈擴張，使冠脈灌注量增加。總的效應是使心肌耗氧量減少，供氧量增多，心絞痛得以緩解。致癌和致突變現象：動(dòng)物實(shí)驗未觀(guān)察到。

【藥代動(dòng)力學(xué)】據文獻報道：緩釋劑與普通片比較，相對生物利用度為80～90%。ISMN的蛋白結合率[5%，緩釋劑的作用時(shí)間可延長(cháng)到8.6小時(shí)，平均清除半衰期為4～5小時(shí)。老年人、肝功能或腎功能損害及心功能不全患者的清除率與健康年輕人無(wú)區別。ISMN在血清中脫硝基后形成異山梨醇（大約37%）和右旋山梨醇（大約7%），由尿中排出，此外25%以葡糖醛酸形式排出，2%以原型排出，糞便中排出[1%。ISMN的代謝產(chǎn)物均無(wú)擴血管作用。

【有效期】24月。

【執行標準】中國藥典2010年版二部。

【批準文號】國藥準字H10940039。

【生產(chǎn)企業(yè)】魯南貝特制藥有限公司。

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（實(shí)習編輯：李嘉穎）